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集中式 TB 检测解决方案的评估

2023年11月16日更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

评估用于检测 MTB 和利福平和异烟肼耐药性的集中化验解决方案性能的多中心试验

结核病 (TB) 仍然是一种危及生命的疾病，部分原因是多药结核病和广泛耐药结核病的发病率不断增加。基于培养的诊断和使用媒体的常规药物敏感性测试需要数周时间，从而导致长时间的无效治疗和持续传播。开发用于鉴定结核分枝杆菌 (MTB) 和耐药性的快速分子诊断测试已成为当务之急。

Xpert® MTB/RIF Assay 不提供关于 INH 耐药性的信息，LPA 仅推荐用于涂片阳性样本，操作复杂且需要人工解读。最近开发了几种新的检测/CE 标记，提供高样品通量和更高的灵敏度，用于在集中实验室检测 MTB、RIF 和 INH 抗性。然而，关于它们的性能和操作特性的公开数据极为有限。

这是一项前瞻性、多中心、诊断准确性试验，其中集中式 TB 检测解决方案的性能将在预期使用环境下以培养、表型 DST 和测序作为参考标准进行评估。

将在参与的结核病诊所或医院（登记点）确定潜在的试验参与者。痰液样本将被收集并运送到相关的结核病参考实验室（检测点）。

为了使该试验的结果具有普遍性，将在高负担结核病国家的不同地域的参与中心筛选具有与正在接受评估的肺结核相符的症状的成年人。此外，为了补充耐药病例以及时实现准确的性能估计，将使用来自 FIND 样本库的特征良好的冷冻痰样本。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1050

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乔治亚州
- - Tbilisi、乔治亚州
    - National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
南非
- - Johannesburg、南非、2193
    - Division of Wits Health Consortium (DMMH)
印度
- - Bhubaneswar、印度、751023
    - Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
  - Chennai、印度、600031
    - National Institute for Research in Tuberculosis
德国
- - Borstel、德国、23845
    - Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)
摩尔多瓦共和国
- - Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
    - Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

疑似肺结核的患者。此外，充分表征的 RIF 抗性和 INH 抗性样本将用于补充耐药病例。

描述

纳入标准：

仅当以下所有纳入标准适用时，患者才有资格被纳入试验参与者：

≥18岁
临床怀疑肺结核，包括咳嗽≥2 周（或任何持续时间，如果 HIV 呈阳性）和≥1 种以下典型肺结核的其他症状：
- 发烧
- 身体不适
- 最近减肥
- 盗汗
- 联系活跃案例
- 咯血
- 胸痛
- 食欲不振

排除标准：

如果以下任何排除标准适用，则参与者将被排除在试验之外：

不愿意或不能提供知情同意
不愿在入组时提供四份痰标本，即第 1 天 2 个痰液和第 2 天 2 个痰液（自入组后最多 1 周）
只有肺外结核体征和症状的患者
入组前 6 个月内接受过任何剂量的结核病治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
结核病嫌疑人将从参与研究的结核病嫌疑人中收集痰标本。标本将用 Roche cobas MTB - 用于检测结核分枝杆菌复合体 Roche cobas MTB-RIF/INH - 所有结核分枝杆菌复合体阳性的标本将被反射到 Roche cobas MTB-RIF/INH 测试，以检测对利福平和异烟肼的耐药性 Hain FluoroType MTBDR - 用于结核分枝杆菌复合体的检测以及对利福平和异烟肼的耐药性检测

团体/队列

结核病嫌疑人

将从参与研究的结核病嫌疑人中收集痰标本。

标本将用

Roche cobas MTB - 用于检测结核分枝杆菌复合体
Roche cobas MTB-RIF/INH - 所有结核分枝杆菌复合体阳性的标本将被反射到 Roche cobas MTB-RIF/INH 测试，以检测对利福平和异烟肼的耐药性
Hain FluoroType MTBDR - 用于结核分枝杆菌复合体的检测以及对利福平和异烟肼的耐药性检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
MTB 检测的诊断准确性大体时间：四到六个月	以分枝杆菌培养为参考标准的涂片状态测量的临床敏感性和特异性。	四到六个月
RIF/INH 检测的诊断准确性大体时间：四到六个月	根据表型 DST 和靶向测序的复合参考标准测量的灵敏度和特异性的临床点估计。	四到六个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
经营特点：大体时间：四到六个月	通过日常观察到的使用情况和用户评估问卷，描述操作员对检测的体验。	四到六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月20日

初级完成 (实际的)

2023年4月17日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月30日

首次发布 (实际的)

2019年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2019年10月1日