Évaluation des solutions de dosage centralisé de la tuberculose
Essai multicentrique pour évaluer la performance des solutions de dosage centralisé pour la détection du MTB et de la résistance à la rifampicine et à l'isoniazide
La tuberculose (TB) reste une maladie potentiellement mortelle en partie à cause de l'incidence croissante de la tuberculose polychimiorésistante et ultrarésistante. Le diagnostic basé sur la culture et les tests de sensibilité aux médicaments conventionnels à l'aide de milieux prennent plusieurs semaines, ce qui entraîne des périodes prolongées de traitement inefficace et une transmission continue. Le développement de tests de diagnostic moléculaire rapide pour l'identification de Mycobacterium tuberculosis (MTB) et de la résistance aux médicaments est devenu une priorité.
Le test Xpert® MTB/RIF Assay ne fournit pas d'informations sur la résistance à l'INH et le LPA n'est recommandé que pour les échantillons à frottis positif, complexe à réaliser et nécessitant une interprétation manuelle. Plusieurs nouveaux tests ont été récemment développés/marqués CE offrant un débit d'échantillons élevé et une sensibilité plus élevée pour la détection de la résistance au MTB, au RIF et à l'INH dans des laboratoires centralisés. Cependant, les données publiées sur leurs performances et leurs caractéristiques opérationnelles sont extrêmement limitées.
Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique et de précision diagnostique dans lequel la performance des solutions centralisées de dosage de la tuberculose sera évaluée dans le cadre d'utilisation prévu avec la culture, le DST phénotypique et le séquençage comme norme de référence.
Les participants potentiels à l'essai seront identifiés dans les cliniques ou hôpitaux antituberculeux participants (sites d'inscription). Des échantillons de crachats seront collectés et transportés vers les laboratoires de référence TB associés (sites de test).
Afin que les résultats de cet essai soient généralisables, les adultes présentant des symptômes compatibles avec la tuberculose pulmonaire en cours d'évaluation seront dépistés pour inclusion dans des centres participants géographiquement divers dans les pays à forte charge de tuberculose. De plus, pour compléter les cas résistants aux médicaments afin d'obtenir en temps opportun des estimations de performances précises, des échantillons de crachats congelés bien caractérisés de la banque d'échantillons FIND seront utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margaretha de Vos, PhD
- Numéro de téléphone: +41 (0) 22 749 29 31
- E-mail: margaretha.devos@finddx.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pamela Nabeta, MD
- Numéro de téléphone: +41 (0) 22 710 27 87
- E-mail: pamela.nabeta@finddx.org
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Division of Wits Health Consortium (DMMH)
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Borstel, Allemagne, 23845
- Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)
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Tbilisi, Géorgie
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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Bhubaneswar, Inde, 751023
- Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
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Chennai, Inde, 600031
- National Institute for Research in Tuberculosis
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Chisinau, Moldavie, République de, 2025
- Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients ne peuvent être inclus en tant que participants à l'essai que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :
- Âgé ≥18 ans
Suspicion clinique de TB pulmonaire incluant toux ≥ 2 semaines (ou toute durée si séropositif) et ≥ 1 autre symptôme typique de TB pulmonaire listé ci-dessous :
- Fièvre
- Malaise
- Perte de poids récente
- Sueurs nocturnes
- Contact avec le cas actif
- Hémoptysie
- Douleur thoracique
- Perte d'appétit
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'essai si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique :
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Refus de fournir quatre échantillons d'expectorations lors de l'inscription, c'est-à-dire 2x crachats le jour 1 et 2x crachats le jour 2 (jusqu'à 1 semaine après l'inscription)
- Patients présentant uniquement des signes et symptômes de tuberculose extra-pulmonaire
- Réception de toute dose de traitement antituberculeux dans les 6 mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Suspects de tuberculose
Des échantillons d'expectorations seront prélevés sur les suspects de tuberculose inscrits à l'étude. Les spécimens seront testés avec
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique pour la détection VTT
Délai: quatre à six mois
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sensibilité et spécificité cliniques par état de frottis mesuré par rapport à la culture mycobactérienne comme norme de référence.
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quatre à six mois
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Précision diagnostique pour la détection RIF/INH
Délai: quatre à six mois
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estimations cliniques ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité mesurées par rapport à une norme de référence composite de DST phénotypique et de séquençage ciblé.
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quatre à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques opérationnelles :
Délai: quatre à six mois
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description de l'expérience de l'opérateur avec les tests à travers l'utilisation quotidienne observée et les questionnaires d'évaluation de l'utilisateur.
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quatre à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7213-2/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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