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Valutazione delle soluzioni di analisi centralizzate della TB

16 novembre 2023 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Sperimentazione multicentrica per valutare le prestazioni di soluzioni di analisi centralizzate per il rilevamento di MTB e resistenza a rifampicina e isoniazide

La tubercolosi (TB) rimane una malattia pericolosa per la vita in parte a causa della crescente incidenza di tubercolosi multifarmaco e ampiamente resistente ai farmaci. La diagnostica basata sulla coltura e sui tradizionali test di sensibilità ai farmaci che utilizzano i media richiedono diverse settimane che portano a periodi prolungati di terapia inefficace e trasmissione continua. Lo sviluppo di test diagnostici molecolari rapidi per l'identificazione del Mycobacterium tuberculosis (MTB) e la resistenza ai farmaci è diventata una priorità assoluta.

Xpert® MTB/RIF Assay non fornisce informazioni sulla resistenza agli INH e l'LPA è consigliato solo per l'uso in campioni positivi allo striscio, è complesso da eseguire e richiede un'interpretazione manuale. Diversi nuovi saggi sono stati recentemente sviluppati/marcati CE offrendo un'elevata produttività del campione e una maggiore sensibilità per il rilevamento della resistenza MTB, RIF e INH nei laboratori centralizzati. Tuttavia, i dati pubblicati sulle loro prestazioni e caratteristiche operative sono estremamente limitati.

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, di accuratezza diagnostica in cui le prestazioni delle soluzioni di analisi centralizzate della TB saranno valutate nell'impostazione di utilizzo prevista con coltura, DST fenotipica e sequenziamento come standard di riferimento.

I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati presso le cliniche o gli ospedali per la tubercolosi partecipanti (siti di arruolamento). I campioni di espettorato saranno raccolti e trasportati ai laboratori di riferimento per la tubercolosi associati (siti di test).

Affinché i risultati di questo studio siano generalizzabili, gli adulti con sintomi compatibili con la tubercolosi polmonare sottoposti a valutazione saranno sottoposti a screening per l'inclusione in centri partecipanti geograficamente diversi nei paesi ad alto carico di tubercolosi. Inoltre, per integrare i casi resistenti ai farmaci per ottenere tempestivamente stime accurate delle prestazioni, verranno utilizzati campioni di espettorato congelato ben caratterizzati dalla banca di campioni FIND.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1050

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Germania
      • Borstel, Germania, 23845
        • Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)
  • India
      • Bhubaneswar, India, 751023
        • Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
      • Chennai, India, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Division of Wits Health Consortium (DMMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in cui si sospetta tubercolosi polmonare. Inoltre, verranno utilizzati campioni resistenti a RIF e INH ben caratterizzati per integrare i casi di resistenza ai farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi come partecipanti allo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni

  • Sospetto clinico di tubercolosi polmonare inclusa tosse ≥2 settimane (o qualsiasi durata se HIV positivo) e ≥1 altro sintomo tipico della tubercolosi polmonare elencato di seguito:

    • Febbre
    • Malessere
    • Dimagrimento recente
    • Sudorazioni notturne
    • Contatto con caso attivo
    • Emottisi
    • Dolore al petto
    • Perdita di appetito

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dalla sperimentazione se si applica uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Riluttanza a fornire quattro campioni di espettorato al momento dell'arruolamento, ovvero 2x espettorato il giorno 1 e 2x espettorato il giorno 2 (fino a 1 settimana dall'arruolamento)
  • Pazienti con solo segni e sintomi di tubercolosi extrapolmonare
  • Ricezione di qualsiasi dose di trattamento per la tubercolosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sospetti di tubercolosi

Verranno raccolti campioni di espettorato da sospetti di tubercolosi arruolati nello studio.

I campioni saranno testati con

  1. Roche cobas MTB - per la rilevazione del complesso Mycobacterium tuberculosis
  2. Roche cobas MTB-RIF/INH - tutti i campioni positivi al Mycobacterium tuberculosis complex verranno sottoposti al test Roche cobas MTB-RIF/INH per la rilevazione della resistenza alla rifampicina e all'isoniazide
  3. Hain FluoroType MTBDR - per il rilevamento del complesso Mycobacterium tuberculosis e il rilevamento della resistenza a rifampicina e isoniazide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica per il rilevamento MTB
Lasso di tempo: dai quattro ai sei mesi
sensibilità clinica e specificità in base allo stato dello striscio misurato rispetto alla coltura micobatterica come standard di riferimento.
dai quattro ai sei mesi
Precisione diagnostica per il rilevamento di RIF/INH
Lasso di tempo: dai quattro ai sei mesi
stime puntuali cliniche di sensibilità e specificità misurate rispetto a uno standard di riferimento composito di DST fenotipico e sequenziamento mirato.
dai quattro ai sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche operative:
Lasso di tempo: dai quattro ai sei mesi
descrizione dell'esperienza dell'operatore con i dosaggi attraverso l'uso quotidiano osservato e questionari di valutazione dell'utente.
dai quattro ai sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7213-2/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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