Evaluación de soluciones de ensayo de TB centralizadas

La tuberculosis (TB) sigue siendo una enfermedad que pone en peligro la vida, en parte debido a la creciente incidencia de TB multirresistente a múltiples fármacos. El diagnóstico basado en cultivos y pruebas de susceptibilidad a fármacos convencionales que utilizan medios lleva varias semanas, lo que lleva a períodos prolongados de terapia ineficaz y transmisión continua. El desarrollo de pruebas de diagnóstico molecular rápido para la identificación de Mycobacterium tuberculosis (MTB) y la resistencia a los medicamentos se ha convertido en una alta prioridad.

El ensayo Xpert® MTB/RIF no proporciona información sobre la resistencia a la INH y el LPA solo se recomienda para su uso en muestras con frotis positivo, es complejo de realizar y requiere una interpretación manual. Recientemente se han desarrollado/marcado CE varios ensayos novedosos que ofrecen un alto rendimiento de muestras y una mayor sensibilidad para la detección de resistencia a MTB, RIF e INH en laboratorios centralizados. Sin embargo, los datos publicados sobre su rendimiento y características operativas son extremadamente limitados.

Se trata de un ensayo prospectivo, multicéntrico y de precisión diagnóstica en el que se evaluará el rendimiento de las soluciones de ensayo de TB centralizadas en el entorno previsto de uso con cultivo, DST fenotípica y secuenciación como estándar de referencia.

Los participantes potenciales del ensayo serán identificados en las clínicas u hospitales de TB participantes (lugares de inscripción). Las muestras de esputo se recolectarán y transportarán a los laboratorios de referencia de TB asociados (lugares de prueba).

Para que los resultados de este ensayo sean generalizables, los adultos con síntomas compatibles con la TB pulmonar sometidos a evaluación serán evaluados para su inclusión en centros participantes geográficamente diversos en países con alta carga de TB. Además, para complementar los casos resistentes a los medicamentos para lograr estimaciones de rendimiento precisas y oportunas, se utilizarán muestras de esputo congeladas bien caracterizadas del banco de muestras FIND.