Utvärdering av centraliserade TB-analyslösningar
Multicenterförsök för att bedöma prestanda hos centraliserade analyslösningar för detektion av MTB och resistens mot rifampin och isoniazid
Tuberkulos (TB) förblir en livshotande sjukdom delvis på grund av ökande förekomst av multidrug och omfattande läkemedelsresistent TB. Diagnostik baserad på odling och konventionella läkemedelskänslighetstestning med media tar flera veckor vilket leder till långa perioder av ineffektiv terapi och pågående överföring. Utveckling av snabba molekylära diagnostiska tester för identifiering av Mycobacterium tuberculosis (MTB) och läkemedelsresistens har blivit en hög prioritet.
Xpert® MTB/RIF-analysen ger ingen information om INH-resistens och LPA rekommenderas endast för användning i utstrykspositiva prover, komplexa att utföra och kräver manuell tolkning. Flera nya analyser har nyligen utvecklats/CE-märkt som erbjuder hög provgenomströmning och högre känslighet för detektion av MTB-, RIF- och INH-resistens i centraliserade laboratorier. Publicerade uppgifter om deras prestanda och driftsegenskaper är dock extremt begränsade.
Detta är en prospektiv, multicenter, diagnostisk noggrannhetsprövning där prestandan för centraliserade TB-analyslösningar kommer att bedömas vid avsedd användning med odling, fenotypisk DST och sekvensering som referensstandard.
Potentiella försöksdeltagare kommer att identifieras på deltagande TB-kliniker eller sjukhus (registreringsplatser). Sputumprover kommer att samlas in och transporteras till tillhörande TB-referenslaboratorier (testplatser).
För att resultaten av denna studie ska vara generaliserbara kommer vuxna med symtom som är kompatibla med lung-TB som genomgår utvärdering att screenas för inkludering vid geografiskt olika deltagande centra i högt belastade TB-länder. Dessutom kommer välkarakteriserade frusna sputumprover från FIND-provbanken att användas för att komplettera de läkemedelsresistenta fallen för att i rätt tid uppnå exakta prestationsuppskattningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Indien, 751023
- Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
-
Chennai, Indien, 600031
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, 2025
- Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Division of Wits Health Consortium (DMMH)
-
-
-
-
-
Borstel, Tyskland, 23845
- Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter är berättigade att inkluderas som försöksdeltagare endast om alla följande inklusionskriterier gäller:
- Ålder ≥18 år
Klinisk misstanke om lung-TB inklusive hosta ≥2 veckor (eller vilken varaktighet som helst om HIV-positiv) och ≥1 annat symtom som är typiskt för lung-TB listat nedan:
- Feber
- Obehag
- Senaste viktminskningen
- Nattsvettningar
- Kontakt med aktivt fall
- Hemoptys
- Bröstsmärta
- Aptitlöshet
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från prövningen om något av följande uteslutningskriterier gäller:
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Ovillig att tillhandahålla fyra sputumprover vid registreringen, dvs 2x sputa på dag 1 och 2x sputa på dag 2 (upp till 1 vecka från registreringen)
- Patienter med endast extrapulmonella TB-tecken och symtom
- Mottagande av valfri dos av TB-behandling inom 6 månader före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tbc misstänkta
Sputumprover kommer att samlas in från TB-misstänkta som är inskrivna i studien. Exemplaren kommer att testas med
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för MTB-detektering
Tidsram: fyra till sex månader
|
klinisk sensitivitet och specificitet genom utstryksstatus mätt mot mykobakteriell kultur som referensstandard.
|
fyra till sex månader
|
|
Diagnostisk noggrannhet för RIF/INH-detektion
Tidsram: fyra till sex månader
|
kliniska punktuppskattningar av sensitivitet och specificitet mätt mot en sammansatt referensstandard av fenotypisk sommartid och riktad sekvensering.
|
fyra till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Driftsegenskaper:
Tidsram: fyra till sex månader
|
beskrivning av operatörens erfarenhet av analyserna genom daglig observerad användning och frågeformulär för användarbedömning.
|
fyra till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7213-2/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .