Avaliação de Soluções Centralizadas de Ensaio de TB
Ensaio multicêntrico para avaliar o desempenho de soluções de ensaio centralizado para detecção de MTB e resistência à rifampicina e isoniazida
A tuberculose (TB) continua sendo uma doença com risco de vida, em parte devido ao aumento da incidência de multidrogas e tuberculose extensivamente resistente a drogas. O diagnóstico baseado em cultura e testes convencionais de suscetibilidade a drogas usando mídia leva várias semanas, levando a períodos prolongados de terapia ineficaz e transmissão contínua. O desenvolvimento de testes rápidos de diagnóstico molecular para a identificação de Mycobacterium tuberculosis (MTB) e resistência a medicamentos tornou-se uma alta prioridade.
O Ensaio Xpert® MTB/RIF não fornece informações sobre a resistência à INH e o LPA é recomendado apenas para uso em amostras com esfregaço positivo, cuja execução é complexa e requer interpretação manual. Vários novos ensaios foram recentemente desenvolvidos/marcados com CE, oferecendo alto rendimento de amostra e maior sensibilidade para detecção de resistência a MTB, RIF e INH em laboratórios centralizados. No entanto, os dados publicados sobre seu desempenho e características operacionais são extremamente limitados.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de precisão diagnóstica, no qual o desempenho de soluções de ensaio de TB centralizado será avaliado no cenário de uso pretendido com cultura, DST fenotípico e sequenciamento como padrão de referência.
Os potenciais participantes do estudo serão identificados nas clínicas ou hospitais participantes de TB (locais de inscrição). Amostras de escarro serão coletadas e transportadas para os laboratórios de referência de TB associados (locais de teste).
Para que os resultados deste estudo possam ser generalizados, adultos com sintomas compatíveis com TB pulmonar em avaliação serão selecionados para inclusão em centros participantes geograficamente diversos em países com alta carga de TB. Além disso, para complementar os casos resistentes a medicamentos para obter estimativas de desempenho precisas em tempo hábil, serão usadas amostras de escarro congeladas bem caracterizadas do banco de espécimes FIND.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margaretha de Vos, PhD
- Número de telefone: +41 (0) 22 749 29 31
- E-mail: margaretha.devos@finddx.org
Estude backup de contato
- Nome: Pamela Nabeta, MD
- Número de telefone: +41 (0) 22 710 27 87
- E-mail: pamela.nabeta@finddx.org
Locais de estudo
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Borstel, Alemanha, 23845
- Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)
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Tbilisi, Geórgia
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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Chisinau, Moldávia, República da, 2025
- Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Division of Wits Health Consortium (DMMH)
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Bhubaneswar, Índia, 751023
- Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
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Chennai, Índia, 600031
- National Institute for Research in Tuberculosis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são elegíveis para serem incluídos como participantes do estudo apenas se todos os seguintes critérios de inclusão se aplicarem:
- Idade ≥18 anos
Suspeita clínica de TB pulmonar incluindo tosse ≥2 semanas (ou qualquer duração se HIV positivo) e ≥1 outro sintoma típico de TB pulmonar listado abaixo:
- Febre
- Mal-estar
- Perda de peso recente
- Suor noturno
- Contato com caso ativo
- hemoptise
- Dor no peito
- Perda de apetite
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Não deseja fornecer quatro amostras de escarro na inscrição, ou seja, 2x escarro no dia 1 e 2x escarro no dia 2 (até 1 semana a partir da inscrição)
- Pacientes com apenas sinais e sintomas de tuberculose extrapulmonar
- Recebimento de qualquer dose de tratamento para TB dentro de 6 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Suspeitos de tuberculose
Amostras de escarro serão coletadas de suspeitos de TB inscritos no estudo. Os corpos de prova serão testados com
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico para detecção de MTB
Prazo: quatro a seis meses
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sensibilidade clínica e especificidade pelo estado do esfregaço medido contra cultura micobacteriana como padrão de referência.
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quatro a seis meses
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Precisão de diagnóstico para detecção de RIF/INH
Prazo: quatro a seis meses
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estimativas de pontos clínicos de sensibilidade e especificidade medidas contra um padrão de referência composto de DST fenotípica e sequenciamento direcionado.
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quatro a seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características operacionais:
Prazo: quatro a seis meses
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descrição da experiência do operador com os ensaios por meio de uso diário observado e questionários de avaliação do usuário.
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quatro a seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7213-2/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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