Evaluatie van gecentraliseerde tbc-assayoplossingen
Multicentrische proef om de prestaties te beoordelen van gecentraliseerde testoplossingen voor detectie van MTB en resistentie tegen rifampicine en isoniazide
Tuberculose (tbc) blijft een levensbedreigende ziekte, deels als gevolg van de toenemende incidentie van multidrug-tbc en extensief resistente tbc. Diagnostiek op basis van kweek en conventionele gevoeligheidstests voor geneesmiddelen met behulp van media duurt enkele weken, wat leidt tot langdurige perioden van ineffectieve therapie en aanhoudende overdracht. De ontwikkeling van snelle moleculaire diagnostische tests voor de identificatie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) en geneesmiddelresistentie heeft een hoge prioriteit gekregen.
De Xpert® MTB/RIF-assay geeft geen informatie over INH-resistentie en de LPA wordt alleen aanbevolen voor gebruik in uitstrijkjes-positieve monsters, is complex om uit te voeren en vereist handmatige interpretatie. Er zijn onlangs verschillende nieuwe assays ontwikkeld/CE-gemarkeerd die een hoge monsterdoorvoer en een hogere gevoeligheid bieden voor de detectie van MTB-, RIF- en INH-resistentie in gecentraliseerde laboratoria. De gepubliceerde gegevens over hun prestaties en operationele kenmerken zijn echter uiterst beperkt.
Dit is een prospectieve, multicentrische, diagnostische nauwkeurigheidsstudie waarin de prestaties van gecentraliseerde tbc-testoplossingen zullen worden beoordeeld in de beoogde gebruiksomgeving met kweek, fenotypische DST en sequencing als referentiestandaard.
Potentiële proefdeelnemers zullen worden geïdentificeerd bij deelnemende tbc-klinieken of ziekenhuizen (inschrijvingssites). Er zullen sputummonsters worden verzameld en naar de bijbehorende tbc-referentielaboratoria (testlocaties) worden vervoerd.
Om ervoor te zorgen dat de resultaten van dit onderzoek generaliseerbaar zijn, zullen volwassenen met symptomen die compatibel zijn met longtuberculose die geëvalueerd worden, worden gescreend voor opname in geografisch diverse deelnemende centra in tbc-landen met een hoge ziektelast. Bovendien zullen goed gekarakteriseerde bevroren sputummonsters van de FIND-specimenbank worden gebruikt om de medicijnresistente gevallen aan te vullen om tijdig nauwkeurige prestatieschattingen te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Borstel, Duitsland, 23845
- Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Indië, 751023
- Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
-
Chennai, Indië, 600031
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
- Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
- Division of Wits Health Consortium (DMMH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen alleen in aanmerking om als proefdeelnemer te worden opgenomen als alle volgende inclusiecriteria van toepassing zijn:
- Leeftijd ≥18 jaar
Klinische verdenking van longtuberculose inclusief hoesten ≥2 weken (of een willekeurige duur indien hiv-positief) en ≥1 ander symptoom dat typerend is voor longtuberculose, zoals hieronder vermeld:
- Koorts
- Malaise
- Recent gewichtsverlies
- Nacht zweet
- Contact met actieve zaak
- Bloedspuwing
- Pijn op de borst
- Verlies van eetlust
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is:
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet bereid om vier sputumspecimens te verstrekken bij inschrijving, d.w.z. 2x sputum op dag 1 en 2x sputum op dag 2 (tot 1 week na inschrijving)
- Patiënten met alleen tekenen en symptomen van extrapulmonale tuberculose
- Ontvangst van een dosis tbc-behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tbc-verdachten
Er zullen sputumspecimens worden verzameld van tbc-verdachten die deelnemen aan het onderzoek. De monsters worden getest met
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor MTB-detectie
Tijdsspanne: vier tot zes maanden
|
klinische sensitiviteit en specificiteit door uitstrijkstatus gemeten tegen mycobacteriële cultuur als referentiestandaard.
|
vier tot zes maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor RIF/INH-detectie
Tijdsspanne: vier tot zes maanden
|
klinische puntschattingen van gevoeligheid en specificiteit gemeten tegen een samengestelde referentiestandaard van fenotypische DST en gerichte sequencing.
|
vier tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operationele kenmerken:
Tijdsspanne: vier tot zes maanden
|
beschrijving van de ervaring van de operator met de assays door middel van dagelijks geobserveerd gebruik en vragenlijsten voor gebruikersbeoordeling.
|
vier tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7213-2/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .