Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení centralizovaných řešení TB testů

16. listopadu 2023 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multicentrická zkouška k posouzení výkonu centralizovaných testovacích řešení pro detekci MTB a rezistence na rifampin a izoniazid

Tuberkulóza (TBC) zůstává život ohrožujícím onemocněním částečně kvůli zvyšující se incidenci multidrogové a značně rezistentní TBC. Diagnostika založená na kultivaci a konvenčním testování citlivosti na léky pomocí médií trvá několik týdnů, což vede k prodlouženým obdobím neúčinné terapie a pokračujícímu přenosu. Vývoj rychlých molekulárně diagnostických testů pro identifikaci Mycobacterium tuberculosis (MTB) a lékové rezistence se stal vysokou prioritou.

Test Xpert® MTB/RIF neposkytuje informace o INH-rezistenci a LPA se doporučuje pouze pro použití ve vzorcích pozitivních na nátěr, jejichž provedení je složité a vyžaduje manuální interpretaci. Nedávno bylo vyvinuto několik nových testů/označených CE, které nabízejí vysokou propustnost vzorků a vyšší citlivost pro detekci MTB, RIF- a INH-rezistence v centralizovaných laboratořích. Publikované údaje o jejich výkonu a provozních charakteristikách jsou však extrémně omezené.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii přesnosti diagnostiky, ve které bude hodnocena účinnost centralizovaných roztoků pro stanovení TB v zamýšleném nastavení použití s ​​kulturou, fenotypickým DST a sekvenováním jako referenčním standardem.

Potenciální účastníci studie budou identifikováni na zúčastněných klinikách TB nebo v nemocnicích (místa registrace). Vzorky sputa budou odebrány a dopraveny do příslušných referenčních laboratoří TBC (testovacích míst).

Aby bylo možné výsledky této studie zobecnit, budou dospělí se symptomy kompatibilními s plicní TBC, kteří podstupují hodnocení, podrobeni screeningu pro zařazení do geograficky odlišných zúčastněných center v zemích s vysokou zátěží TBC. Kromě toho budou k doplnění případů rezistentních vůči lékům k včasnému dosažení přesných odhadů výkonu použity dobře charakterizované vzorky zmrazeného sputa z banky vzorků FIND.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Indie
      • Bhubaneswar, Indie, 751023
        • Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
      • Chennai, Indie, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Division of Wits Health Consortium (DMMH)
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
  • Německo
      • Borstel, Německo, 23845
        • Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je podezření na plicní TBC. Kromě toho budou k doplnění případů rezistentních na léky použity dobře charakterizované vzorky rezistentní vůči RIF a INH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni jako účastníci studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let

  • Klinické podezření na plicní TBC včetně kašle ≥ 2 týdny (nebo jakékoli trvání, pokud je HIV pozitivní) a ≥ 1 další symptom typický pro plicní TBC uvedený níže:

    • Horečka
    • Nevolnost
    • Nedávné hubnutí
    • Noční pocení
    • Kontakt s aktivním pouzdrem
    • Hemoptýza
    • Bolest na hrudi
    • Ztráta chuti k jídlu

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neochota poskytnout čtyři vzorky sputa při registraci, tj. 2x sputa v den 1 a 2x sputa v den 2 (až 1 týden od registrace)
  • Pacienti pouze s příznaky a symptomy extrapulmonální TBC
  • Příjem jakékoli dávky léčby TBC během 6 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Podezřelí z TBC

Vzorky sputa budou odebrány od podezřelých na TBC zařazených do studie.

Vzorky budou testovány s

  1. Roche cobas MTB - pro detekci komplexu Mycobacterium tuberculosis
  2. Roche cobas MTB-RIF/INH – všechny vzorky, které jsou pozitivní na komplex Mycobacterium tuberculosis, budou podrobeny testu Roche cobas MTB-RIF/INH pro detekci rezistence na rifampicin a isoniazid
  3. Hain FluoroType MTBDR - pro detekci komplexu Mycobacterium tuberculosis a detekci rezistence na rifampicin a isoniazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost pro detekci MTB
Časové okno: čtyři až šest měsíců
klinická senzitivita a specificita podle stavu nátěru měřená proti mykobakteriální kultuře jako referenční standard.
čtyři až šest měsíců
Diagnostická přesnost pro detekci RIF/INH
Časové okno: čtyři až šest měsíců
klinické bodové odhady citlivosti a specificity měřené proti složenému referenčnímu standardu fenotypového DST a cíleného sekvenování.
čtyři až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní vlastnosti:
Časové okno: čtyři až šest měsíců
popis zkušeností operátora s testy prostřednictvím každodenního pozorovaného používání a dotazníků hodnocení uživatelů.
čtyři až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7213-2/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit