Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena scentralizowanych rozwiązań do oznaczania gruźlicy

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Wieloośrodkowe badanie oceniające działanie scentralizowanych rozwiązań testowych do wykrywania MTB i oporności na ryfampinę i izoniazyd

Gruźlica (TB) pozostaje chorobą zagrażającą życiu, częściowo ze względu na rosnącą częstość występowania gruźlicy wielolekowej i szeroko lekoopornej. Diagnostyka oparta na hodowli i konwencjonalnym oznaczaniu lekowrażliwości przy użyciu pożywek trwa kilka tygodni, co prowadzi do przedłużających się okresów nieskutecznej terapii i ciągłej transmisji. Opracowanie szybkich molekularnych testów diagnostycznych do identyfikacji Mycobacterium tuberculosis (MTB) i lekooporności stało się priorytetem.

Test Xpert® MTB/RIF nie dostarcza informacji na temat oporności na INH, a LPA jest zalecany wyłącznie do stosowania w próbkach z rozmazem dodatnim, co jest trudne do wykonania i wymaga ręcznej interpretacji. Ostatnio opracowano kilka nowych testów/oznaczono je znakiem CE, które zapewniają wysoką przepustowość próbek i wyższą czułość wykrywania oporności na MTB, RIF i INH w scentralizowanych laboratoriach. Jednak publikowane dane dotyczące ich wydajności i charakterystyki operacyjnej są bardzo ograniczone.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie dokładności diagnostycznej, w którym działanie scentralizowanych roztworów testowych na gruźlicę zostanie ocenione w zamierzonym zastosowaniu z kulturą, fenotypowym DST i sekwencjonowaniem jako standardem odniesienia.

Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani w uczestniczących klinikach gruźlicy lub szpitalach (miejscach rejestracji). Próbki plwociny będą pobierane i transportowane do powiązanych laboratoriów referencyjnych ds. gruźlicy (miejsc przeprowadzania testów).

Aby wyniki tego badania można było uogólnić, osoby dorosłe z objawami zgodnymi z gruźlicą płuc poddawanych ocenie zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia w zróżnicowanych geograficznie ośrodkach uczestniczących w krajach o dużym obciążeniu gruźlicą. Dodatkowo, aby uzupełnić przypadki lekooporności w celu szybkiego uzyskania dokładnych szacunków wydajności, zostaną użyte dobrze scharakteryzowane próbki zamrożonej plwociny z banku próbek FIND.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Division of Wits Health Consortium (DMMH)
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Indie
      • Bhubaneswar, Indie, 751023
        • Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
      • Chennai, Indie, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
  • Niemcy
      • Borstel, Niemcy, 23845
        • Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy płuc. Dodatkowo dobrze scharakteryzowane próbki odporne na RIF i INH zostaną wykorzystane jako uzupełnienie przypadków lekoopornych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia jako uczestnicy badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat

  • Kliniczne podejrzenie gruźlicy płuc, w tym kaszel trwający ≥2 tygodnie (lub jakikolwiek czas trwania, jeśli jest się nosicielem wirusa HIV) i ≥1 inny objaw typowy dla gruźlicy płuc, wymienione poniżej:

    • Gorączka
    • Złe samopoczucie
    • Niedawna utrata masy ciała
    • Nocne poty
    • Kontakt z aktywną sprawą
    • Haemoptysis
    • Ból w klatce piersiowej
    • Utrata apetytu

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Brak chęci dostarczenia czterech próbek plwociny podczas rejestracji, tj. 2x plwociny w 1. dniu i 2x plwociny w 2. dniu (do 1 tygodnia od rejestracji)
  • Pacjenci z pozapłucnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi gruźlicy
  • Otrzymanie dowolnej dawki leczenia gruźlicy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podejrzani o gruźlicę

Od osób podejrzanych o gruźlicę włączonych do badania zostaną pobrane próbki plwociny.

Próbki będą badane m.in

  1. Roche cobas MTB - do wykrywania kompleksu Mycobacterium tuberculosis
  2. Roche cobas MTB-RIF/INH — wszystkie próbki z dodatnim wynikiem kompleksu Mycobacterium tuberculosis zostaną ponownie poddane testowi Roche cobas MTB-RIF/INH do wykrywania oporności na ryfampicynę i izoniazyd
  3. Hain FluoroType MTBDR - do wykrywania kompleksu Mycobacterium tuberculosis oraz wykrywania oporności na ryfampicynę i izoniazyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna wykrywania MTB
Ramy czasowe: cztery do sześciu miesięcy
czułość i swoistość kliniczna na podstawie stanu rozmazu mierzonego w stosunku do hodowli prątków jako standardu odniesienia.
cztery do sześciu miesięcy
Dokładność diagnostyczna wykrywania RIF/INH
Ramy czasowe: cztery do sześciu miesięcy
kliniczne oszacowania punktowe czułości i swoistości mierzone w stosunku do złożonego standardu referencyjnego fenotypowego DST i ukierunkowanego sekwencjonowania.
cztery do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka operacyjna:
Ramy czasowe: cztery do sześciu miesięcy
opis doświadczenia operatora z testami poprzez codzienne obserwowane użytkowanie i kwestionariusze oceny użytkowników.
cztery do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7213-2/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj