Evaluering av sentraliserte TB-analyseløsninger
Multisenterforsøk for å vurdere ytelsen til sentraliserte analyseløsninger for påvisning av MTB og motstand mot rifampin og isoniazid
Tuberkulose (TB) er fortsatt en livstruende sykdom, delvis på grunn av økende forekomst av multilegemiddel og omfattende medikamentresistent tuberkulose. Diagnostikk basert på kultur og konvensjonell testing av medikamentfølsomhet ved bruk av media tar flere uker, noe som fører til lengre perioder med ineffektiv terapi og pågående overføring. Utvikling av raske molekylære diagnostiske tester for identifisering av Mycobacterium tuberculosis (MTB) og medikamentresistens har fått høy prioritet.
Xpert® MTB/RIF-analysen gir ikke informasjon om INH-resistens, og LPA anbefales kun for bruk i utstrykspositive prøver, kompleks å utføre og krever manuell tolkning. Flere nye analyser har nylig blitt utviklet/CE-merket som tilbyr høy prøvegjennomstrømning og høyere følsomhet for påvisning av MTB, RIF- og INH-resistens i sentraliserte laboratorier. Imidlertid er publiserte data om deres ytelse og operasjonelle egenskaper ekstremt begrenset.
Dette er et prospektivt, multisenter, diagnostisk nøyaktighetsforsøk der ytelsen til sentraliserte TB-analyseløsninger vil bli vurdert ved tiltenkt bruk med kultur, fenotypisk DST og sekvensering som referansestandard.
Potensielle forsøksdeltakere vil bli identifisert ved deltakende TB-klinikker eller sykehus (registreringssteder). Sputumprøver vil bli samlet inn og transportert til tilhørende TB-referanselaboratorier (teststeder).
For at resultatene av denne studien skal være generaliserbare, vil voksne med symptomer som er forenlige med lunge-TB som gjennomgår evaluering, bli screenet for inkludering ved geografisk mangfoldige deltakende sentre i TB-land med høy belastning. I tillegg, for å supplere de medikamentresistente tilfellene for å oppnå nøyaktige ytelsesestimater i tide, vil godt karakteriserte frosne sputumprøver fra FIND-prøvebanken brukes.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, India, 751023
- Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
-
Chennai, India, 600031
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
- Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Division of Wits Health Consortium (DMMH)
-
-
-
-
-
Borstel, Tyskland, 23845
- Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter er kun kvalifisert for å bli inkludert som prøvedeltakere hvis alle følgende inklusjonskriterier gjelder:
- Alder ≥18 år
Klinisk mistanke om lunge-TB inkludert hoste ≥2 uker (eller hvilken som helst varighet hvis HIV-positiv) og ≥1 annet symptom typisk for lunge-TB oppført nedenfor:
- Feber
- Uvelhet
- Nylig vekttap
- Nattesvette
- Kontakt med aktiv sak
- Hemoptyse
- Brystsmerter
- Tap av Appetit
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra prøveperioden hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder:
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Ikke villig til å gi fire sputumprøver ved påmelding, dvs. 2x sputa på dag 1 og 2x sputa på dag 2 (opptil 1 uke fra påmelding)
- Pasienter med kun tegn og symptomer på ekstrapulmonal TB
- Mottak av enhver dose TB-behandling innen 6 måneder før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TB-mistenkte
Sputumprøver vil bli samlet inn fra tuberkulosemistenkte som er registrert i studien. Prøvene vil bli testet med
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for MTB-deteksjon
Tidsramme: fire til seks måneder
|
klinisk sensitivitet og spesifisitet ved utstryk-status målt mot mykobakteriell kultur som referansestandard.
|
fire til seks måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for RIF/INH-deteksjon
Tidsramme: fire til seks måneder
|
kliniske punktestimater av sensitivitet og spesifisitet målt mot en sammensatt referansestandard av fenotypisk sommertid og målrettet sekvensering.
|
fire til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonelle egenskaper:
Tidsramme: fire til seks måneder
|
beskrivelse av operatørens erfaring med analysene gjennom daglig observert bruk og spørreskjemaer for brukervurdering.
|
fire til seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7213-2/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .