A központosított TB vizsgálati megoldások értékelése
Multicentrikus próba az MTB kimutatására és a rifampinnal és izoniaziddal szembeni rezisztencia kimutatására szolgáló központosított vizsgálati megoldások teljesítményének értékelésére
A tuberkulózis (TB) továbbra is életveszélyes betegség, részben a multidrug- és a nagymértékben gyógyszerrezisztens tbc növekvő előfordulása miatt. A tenyésztésen és a hagyományos, táptalajt használó gyógyszerérzékenységi vizsgálaton alapuló diagnosztika több hetet vesz igénybe, ami elhúzódó hatástalan terápiához és folyamatos átvitelhez vezet. A Mycobacterium tuberculosis (MTB) és a gyógyszerrezisztencia azonosítására szolgáló gyors molekuláris diagnosztikai tesztek fejlesztése kiemelt prioritássá vált.
Az Xpert® MTB/RIF Assay nem ad információt az INH-rezisztenciáról, az LPA-t pedig csak kenet-pozitív mintákban ajánljuk, amelyek végrehajtása bonyolult és kézi értelmezést igényel. A közelmúltban számos új vizsgálati eljárást fejlesztettek ki/CE-jelöléssel, amelyek nagy mintaáteresztőképességet és nagyobb érzékenységet kínálnak MTB-, RIF- és INH-rezisztencia kimutatására központi laboratóriumokban. Teljesítményükről és működési jellemzőikről azonban közzétett adatok rendkívül korlátozottak.
Ez egy prospektív, többközpontú, diagnosztikai pontossági vizsgálat, amelyben a központosított TB vizsgálati megoldások teljesítményét a tervezett felhasználási körülmények között értékelik, referencia standardként tenyésztéssel, fenotípusos DST-vel és szekvenálással.
A potenciális kísérleti résztvevőket a részt vevő TB-klinikákon vagy kórházakon (beiratkozási helyeken) azonosítják. A köpetmintákat gyűjtik és a kapcsolódó TB referencialaboratóriumokba (vizsgálóhelyekre) szállítják.
Annak érdekében, hogy ennek a vizsgálatnak az eredményei általánosíthatóak legyenek, a tüdő-tbc-vel kompatibilis tünetekkel rendelkező felnőtteket, akik értékelés alatt állnak, szűrik, hogy bekerüljenek-e a földrajzilag sokrétű résztvevő központokba a magas terhelésű TB-országokban. Ezenkívül a gyógyszerrezisztens esetek kiegészítésére a pontos teljesítménybecslések időben történő elérése érdekében a FIND mintabankból származó, jól jellemzett fagyasztott köpetmintákat használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
- Division of Wits Health Consortium (DMMH)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, India, 751023
- Indian Council of Medical Research (ICMR) Regional Medical Research Centre
-
Chennai, India, 600031
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
- Institute of Phthisiopneumology "Ch. Draganiuc" (PPI NRL), Moldova
-
-
-
-
-
Borstel, Németország, 23845
- Forschungszentrum Borstel. Leibniz Lungenzentrum (Borstel)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi felvételi kritériumok mindegyike teljesül:
- Életkor ≥18 év
Pulmonális tbc klinikai gyanúja, beleértve a ≥2 hétig tartó köhögést (vagy bármilyen időtartamú, ha HIV-pozitív) és ≥1 egyéb, a tüdő tuberkulózisra jellemző tünetet az alábbiakban felsorolva:
- Láz
- Rossz közérzet
- Legutóbbi fogyás
- Éjjeli izzadás
- Kapcsolatfelvétel az aktív esettel
- Vérvérzés
- Mellkasi fájdalom
- Étvágytalanság
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike érvényesül:
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem hajlandó négy köpetmintát adni a felvételkor, azaz 2x köpet az 1. napon és 2x köpet a 2. napon (a felvételtől számított 1 hétig)
- Olyan betegek, akiknek csak extrapulmonalis TB jelei és tünetei vannak
- Bármilyen dózisú TB-kezelés kézhezvétele a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TB gyanúsítottak
A vizsgálatba bevont TB-gyanús személyektől köpetmintákat vesznek. A mintákat teszteljük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság az MTB észleléséhez
Időkeret: négy-hat hónap
|
klinikai szenzitivitást és specificitást a kenet állapota alapján, a mikobakteriális tenyészethez mint referenciastandardhoz mérve.
|
négy-hat hónap
|
|
Diagnosztikai pontosság a RIF/INH észleléséhez
Időkeret: négy-hat hónap
|
az érzékenység és specificitás klinikai pontbecslései a fenotípusos DST és a célzott szekvenálás összetett referenciastandardjához képest.
|
négy-hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési jellemzők:
Időkeret: négy-hat hónap
|
a kezelői tapasztalatok leírása a tesztekkel kapcsolatban a napi megfigyelt használat és a felhasználói értékelő kérdőívek segítségével.
|
négy-hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7213-2/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .