中間リスクの前立腺癌に対する超高線量低分割または単回線量放射線療法のパイロット研究 (PROSINT)
本研究では、中間リスクの前立腺癌患者に 2 つの異なるレジメンで実施された決定的な超高線量外部ビーム放射線療法後の臨床転帰と治療関連毒性を評価します。 最新のコンピューター駆動技術により、超高分割画像誘導放射線治療 (IGRT) を安全に実施できます。
-現在のNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインに従って中リスクとして分類された前立腺がん患者（生検グリーソンスコア7および/または前立腺特異抗原（PSA）レベル> 10および≤20 ng / mLおよび/またはステージT1、T2a 、T2b または T2c) がこの研究の対象となります。
患者は、最先端の治療計画と品質保証手順を備えた体積強度変調アーク放射線療法 (VMAT) による IGRT を受けます。 安定性とビーム位置の再現性を確保するデバイスを使用することにより、正常な組織の温存と送達の精度に重点が置かれます。 前立腺ターゲットの固定化と解剖学的再現性のために空気を充填した直腸バルーンを使用し、セットアップの再現性とオンライン ターゲット追跡を確実にするためにビーコン トランスポンダーを搭載した尿道カテーテルを使用します。 以前に治療を受けていない中リスクの前立腺癌患者は、前向きに無作為に割り付けられ、45 Gy を 9 Gy ずつ 5 回に分けて受けるか、単回投与で 24 Gy を受けます。
患者は、治療後 1 か月、3 か月ごとに最大 12 か月 (+/- 4 週間)、その後は 6 か月ごとに追跡されます。 急性および慢性毒性の評価は、尿、直腸、および性機能に焦点を当て、検証済みのアンケートを通じて評価されます。 血清PSA値は、フォローアップ中に定期的に取得されます。 介入後、ベースライン、6、12、および24か月でマルチパラメータMRIが実行されます。 さらに、治療後の拡散強調MRI（DW-MRI）は、最初の治療から15分以内に実施され、臨床的に関連するエンドポイントと相関する可能性のある灌流や虚血などの初期の生理学的変化を測定します。 治療に対する病理学的反応を評価するために、治療後の前立腺針生検を24か月で取得します。 この研究は、最低 5 年間継続的に監視されます。 予想外の深刻な（グレード≧3）毒性が治療群のいずれかで観察された場合、研究は停止規則>3/最初の15人の患者に従って終了します。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究に登録された患者が、現在 CCU で実施されているのと同じ機器、技術、および治療計画手順を使用して、画像誘導強度変調放射線療法を受ける非盲検実現可能性研究です。適格な患者は、5 セッションで 45 Gy のいずれかを受け取ります。それぞれ 9 Gy が 1 週間で提供されます (アーム A) または 1 セッションで 24 Gy (アーム B) 2 つのグループの線量制限毒性を評価します。 患者はアーム A またはアーム B に無作為に割り付けられます。
用量制限毒性 (DLT) は、NCI CTCAE v4.0 に基づいて、プロトコル照射の完了から 3 か月以内に観察されたグレード 3 の尿または直腸毒性として定義されます。 試験実施中の任意の時点で、試験群の 3 人の患者で DLT が観察された場合、その群への加算は終了します。
この研究には、現在使用されている前立腺がんの根治的外照射治療の標準治療とは異なる 3 つの側面があります。
- 治療群ごとの用量分割スキーム。
- 治療後 24 か月での一連の前立腺生検の取得
- マルチパラメトリックMRIによる画像応答の検討
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名された研究固有のインフォームド コンセント フォーム;
- 生検による前立腺腺癌の組織学的確認;
- PSA≦20ng/mL;
- グリーソンスコア7;
- ステージング MRI は、米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ T1、T2a、T2b、または T2c を確認する必要があります。
- 適切な病期分類研究の後、局所または遠隔転移の直接的な証拠はありません。
- 50歳以上;
- パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 国際前立腺症状スコアスコアは 15 以下でなければなりません (アルファ遮断薬は許可されます)。
- -CTスキャンまたは超音波に基づく前立腺の体積推定≤100グラム;
除外基準:
- -画像検査で前立腺がんからの陽性リンパ節または転移性疾患
- -最低5年間無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍
- 腫瘍 臨床病期 MRI で T3 または T4
- PSA > 20ng/mL
- グリソンスコア > 7
- 以前の骨盤放射線療法
- 前立腺がんの手術歴
- 以前の経尿道的前立腺切除術（TURP）
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
- 以前の重大な尿路閉塞症状
- 重大な精神疾患
- 超音波または CT による前立腺容積の推定値 > 100 グラム
- 重度のアクティブな併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IGRT 9 Gy の 5 回分割で 45 Gy
連続 5 日間で 9 Gy の 5 分割で 45 Gy の処方線量の低分割 IGRT
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連続 5 日間で 9 Gy を照射し、総線量 45 Gy の放射線を照射
1 回のセッションで 24 Gy の単回投与
治療日のみ 4mg 経口
他の名前：
シミュレーションの日から開始し、治療後 2 週間まで毎日 0.4 mg を経口摂取します。
他の名前：
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実験的：IGRT 24 Gy 単回投与
24 Gy の処方線量での単一分割 IGRT
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連続 5 日間で 9 Gy を照射し、総線量 45 Gy の放射線を照射
1 回のセッションで 24 Gy の単回投与
治療日のみ 4mg 経口
他の名前：
シミュレーションの日から開始し、治療後 2 週間まで毎日 0.4 mg を経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治療完了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月
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治療関連DLTを有する患者数は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）v3.0基準に基づきます。
DLTは、プロトコル放射線療法終了後3ヶ月以内に観察された、NCI-CTCAE基準に基づくグレード3の泌尿生殖器または消化器毒性と定義されます。 DLTを示す患者数は、研究群別に要約されます。 |
治療完了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、および60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後血清前立腺特異抗原（PSA）濃度の変化
時間枠：治療完了後1か月、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、48か月、および60か月
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血清採取は、臨床経過観察中の指定された時点でPSA濃度を測定するために行われ、免疫測定法によって分析されます。
血清PSA濃度のベースラインからの変化は、ng/mL単位で要約され、基本的な記述統計を用いて研究群別に報告されます。
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治療完了後1か月、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、48か月、および60か月
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治療後前立腺特異抗原再発無増悪生存期間（PSA-RFS）
時間枠：治療完了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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治療後のPSA-RFSは、臨床フォローアップ中の指定された時点で評価されます。
PSA-RFSは、放射線療法終了時からPSA再発または最終フォローアップまでの期間として定義され、改訂されたアメリカ放射線治療学会（ASTRO）のコンセンサスとヒューストン定義に基づきます。
更新されたASTRO定義で定義される生化学的再発の主要基準は、絶対ナディアPSAレベルに2 ng/mLを加えた値以上のPSAレベルであり、再発時に遡って日付が付けられます。
PSA-RFSはカプラン・マイヤー推定法によって評価され、各時点でアームごとに要約されます。
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治療完了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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病理学的奏効率
時間枠：治療完了後24～36ヶ月
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病理学的反応率は、繰り返し生検サンプルにより評価されます。 本研究の目的のために、病理学的反応率は、サンプル割合（パーセンテージ）と信頼区間を用いて要約されます。 病理学的反応率は、現在の機関基準に従って3つのカテゴリーに分けられ、これらのカテゴリーに基づいて要約されます：
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治療完了後24～36ヶ月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）に基づく生活の質評価
時間枠：治療完了後1か月、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、48か月、60か月
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IPSSインデックスは、下部尿路症状の重症度を測定するために使用されます。
IPSSは、排尿機能、具体的には頻尿、夜間頻尿、尿流微弱、排尿開始遅延、断続的排尿、残尿感、および尿意切迫感を評価するために設計された7項目の質問票です。
7つの症状質問のそれぞれは、0から5までの6段階のリッカート尺度で評価され、全体のスコア範囲は0から35で、スコアが高いほど排尿機能の困難度が高いことを示します。
重症度の閾値は以下の通りです：0〜7は軽度の症状を示す；8〜19は中等度の症状を示す；20〜35は重度の症状を示す。
結果は、基本記述統計を用いて、各時点ごとに群別に要約されます。
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治療完了後1か月、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、48か月、60か月
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国際勃起機能指数（IIEF）に基づく生活の質評価
時間枠：治療完了後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月、30ヵ月、36ヵ月、48ヵ月、および60ヵ月
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生活の質は、IIEF（国際勃起機能指数）質問票を用いて評価されます。
IIEFは、5つの異なる要素（勃起機能、オーガズム機能、性的欲求、性交満足度、全体的な性的満足度）を評価する15項目の質問票です。
各15問は0から5までの6段階リッカート尺度で評価され、総合スコアの範囲は0から75です。
スコアが高いほど勃起機能が向上していることを示します。
結果は、各時点において群ごとに基本記述統計を用いて要約されます。
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治療完了後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月、30ヵ月、36ヵ月、48ヵ月、および60ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Madhur Garg, MD、Associate Clinical Director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-6545
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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