En pilotstudie av ultrahögdoshypofraktionerad eller enkeldosstrålbehandling för prostatacancer med medelrisk (PROSINT)

Den aktuella studien utvärderar kliniska resultat och behandlingsrelaterad toxicitet efter definitiv ultrahög dos extern strålbehandling med två olika regimer hos patienter med adenokarcinom i prostata med medelhög risk. Modern datordriven teknik möjliggör implementering av ultrahög hypofraktionerad bildstyrd strålterapi (IGRT) på ett säkert sätt.

Prostatacancerpatienter klassificerade enligt gällande riktlinjer för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som medelrisk (biopsi Gleason-poäng på 7 och/eller prostataspecifikt antigen (PSA) nivå >10 och ≤20 ng/ml och/eller stadium T1, T2a , T2b eller T2c) är kvalificerade för denna studie.

Patienterna kommer att genomgå IGRT med volymetrisk intensitetsmodulerad bågstrålning (VMAT) med state-of-the-art behandlingsplanering och kvalitetssäkringsprocedurer. Tonvikten läggs på normal vävnadssparande och leveransnoggrannhet genom användning av enheter som säkerställer stabilitet och reproducerbarhet av strålens placering. En rektalballong med luftfyllning kommer att användas för immobilisering av prostatamål och anatomisk reproducerbarhet, medan en urinrörskateter laddad med beacon-transpondrar kommer att användas för att säkerställa uppsättningsreproducerbarhet och online-målspårning. Tidigare obehandlade patienter med prostatacancer med medelrisk kommer att randomiseras prospektivt för att få antingen 45 Gy i fem fraktioner om 9 Gy vardera mot 24 Gy i en engångsdos.

Patienterna kommer att följas en månad efter behandlingen och var tredje månad i upp till 12 månader (+/- 4 veckor) och var 6:e ​​månad därefter. Utvärderingar av akut och kronisk toxicitet kommer att fokusera på urin-, rektal- och sexuella funktioner och kommer att bedömas genom validerade frågeformulär. Serum PSA-värden kommer regelbundet att inhämtas under uppföljningen. En multiparametrisk MRT kommer att utföras vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader efter intervention. Dessutom kommer en diffusionsvägd MRT (DW-MRI) efter behandlingen att utföras inom 15 minuter efter den första behandlingen, för att mäta tidiga fysiologiska förändringar, såsom perfusion och ischemi, som kan korrelera med kliniskt relevanta slutpunkter. Biopsier av prostatanål efter behandling kommer att tas efter 24 månader för att utvärdera patologiskt svar på terapi. Studien kommer att följas kontinuerligt i minst 5 år. Om oväntade allvarliga (grad ≥3) toxiciteter observeras i någon av behandlingsarmarna, kommer studien att avslutas enligt stoppregeln >3/första 15 patienterna.