Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av ultrahögdoshypofraktionerad eller enkeldosstrålbehandling för prostatacancer med medelrisk (PROSINT)

30 mars 2026 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Den aktuella studien utvärderar kliniska resultat och behandlingsrelaterad toxicitet efter definitiv ultrahög dos extern strålbehandling med två olika regimer hos patienter med adenokarcinom i prostata med medelhög risk. Modern datordriven teknik möjliggör implementering av ultrahög hypofraktionerad bildstyrd strålterapi (IGRT) på ett säkert sätt.

Prostatacancerpatienter klassificerade enligt gällande riktlinjer för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som medelrisk (biopsi Gleason-poäng på 7 och/eller prostataspecifikt antigen (PSA) nivå >10 och ≤20 ng/ml och/eller stadium T1, T2a , T2b eller T2c) är kvalificerade för denna studie.

Patienterna kommer att genomgå IGRT med volymetrisk intensitetsmodulerad bågstrålning (VMAT) med state-of-the-art behandlingsplanering och kvalitetssäkringsprocedurer. Tonvikten läggs på normal vävnadssparande och leveransnoggrannhet genom användning av enheter som säkerställer stabilitet och reproducerbarhet av strålens placering. En rektalballong med luftfyllning kommer att användas för immobilisering av prostatamål och anatomisk reproducerbarhet, medan en urinrörskateter laddad med beacon-transpondrar kommer att användas för att säkerställa uppsättningsreproducerbarhet och online-målspårning. Tidigare obehandlade patienter med prostatacancer med medelrisk kommer att randomiseras prospektivt för att få antingen 45 Gy i fem fraktioner om 9 Gy vardera mot 24 Gy i en engångsdos.

Patienterna kommer att följas en månad efter behandlingen och var tredje månad i upp till 12 månader (+/- 4 veckor) och var 6:e ​​månad därefter. Utvärderingar av akut och kronisk toxicitet kommer att fokusera på urin-, rektal- och sexuella funktioner och kommer att bedömas genom validerade frågeformulär. Serum PSA-värden kommer regelbundet att inhämtas under uppföljningen. En multiparametrisk MRT kommer att utföras vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader efter intervention. Dessutom kommer en diffusionsvägd MRT (DW-MRI) efter behandlingen att utföras inom 15 minuter efter den första behandlingen, för att mäta tidiga fysiologiska förändringar, såsom perfusion och ischemi, som kan korrelera med kliniskt relevanta slutpunkter. Biopsier av prostatanål efter behandling kommer att tas efter 24 månader för att utvärdera patologiskt svar på terapi. Studien kommer att följas kontinuerligt i minst 5 år. Om oväntade allvarliga (grad ≥3) toxiciteter observeras i någon av behandlingsarmarna, kommer studien att avslutas enligt stoppregeln >3/första 15 patienterna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen genomförbarhetsstudie där patienter som är inskrivna i studien kommer att genomgå bildstyrd, intensitetsmodulerad strålbehandling med samma utrustning, tekniker och behandlingsplaneringsprocedurer som för närvarande tillämpas vid CCU. Berättigade patienter kommer att få antingen 45 Gy i 5 sessioner vardera av 9 Gy levererat under en vecka (arm A) eller 24 Gy i 1 session (arm B) för att bedöma de dosbegränsande toxiciteterna i de två grupperna. Patienterna kommer att randomiseras till arm A eller arm B.

Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som varje grad 3 urin- eller rektaltoxicitet, baserat på NCI CTCAE v4.0, observerad inom 3 månader efter avslutad protokollstrålning. Om DLT vid någon tidpunkt under prövningen observeras hos tre patienter i en studiearm, kommer tillkomsten till den armen att avbrytas.

Det finns tre aspekter av denna studie som kommer att skilja sig från den för närvarande använda standardbehandlingen för definitiv extern strålbehandling av prostatacancer:

  1. Dosfraktioneringsschemat, enligt behandlingsarmen.
  2. Förvärv av en uppsättning prostatabiopsier 24 månader efter behandling
  3. Undersökning av avbildningssvar baserat på multiparametrisk MRT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke;
  • Histologisk bekräftelse av adenokarcinom i prostata genom biopsi;
  • PSA < 20 ng/ml;
  • Gleason poäng 7;
  • Staging MRT måste bekräfta American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T1, T2a, T2b eller T2c;
  • Inga direkta bevis för regionala eller avlägsna metastaser efter lämpliga stadiestudier;
  • Ålder ≥ 50;
  • Prestandastatus 0-2;
  • Internationell prostata symtompoäng måste vara ≤ 15 (alfablockerare tillåtna);
  • CT-skanning eller ultraljudsbaserad volymuppskattning av prostatakörtel ≤ 100 gram;

Exklusions kriterier:

  • Positiva lymfkörtlar eller metastaserande sjukdom från prostatacancer på avbildningsstudier
  • Tidigare invasiv malignitet om inte sjukdomsfri i minst 5 år
  • Tumör Kliniskt stadium T3 eller T4 på MRT
  • PSA > 20 ng/ml
  • Gleason poäng > 7
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Tidigare operation för prostatacancer
  • Tidigare transuretral resektion av prostata (TURP)
  • Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Tidigare betydande urinobstruktiva symtom
  • Betydande psykiatrisk sjukdom
  • Ultraljuds- eller CT-uppskattning av prostatavolym > 100 gram
  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IGRT 45 Gy i 5 fraktioner av 9 Gy
Hypofraktionerad IGRT vid en receptbelagd dos på 45 Gy i 5 fraktioner av 9 Gy levererad under fem på varandra följande dagar
Strålning: IGRT 45 Gy i 5 fraktioner av 9 Gy
Administrering av 9 Gy under fem dagar i följd, till en total dos av 45 Gy strålning
Strålning: IGRT 24 Gy enkeldos
Administrering av en engångsdos på 24 Gy i en session
Läkemedel: Dexametason
4 mg per mun endast på behandlingsdagar
Andra namn:
  • Dexasone
Läkemedel: Tamsulosin
0,4 mg per mun dagligen från och med simuleringsdagen och fram till 2 veckor efter behandling.
Andra namn:
  • Flomax Relief
Experimentell: IGRT 24 Gy enkeldos
enkel fraktion IGRT vid en receptbelagd dos på 24 Gy
Strålning: IGRT 45 Gy i 5 fraktioner av 9 Gy
Administrering av 9 Gy under fem dagar i följd, till en total dos av 45 Gy strålning
Strålning: IGRT 24 Gy enkeldos
Administrering av en engångsdos på 24 Gy i en session
Läkemedel: Dexametason
4 mg per mun endast på behandlingsdagar
Andra namn:
  • Dexasone
Läkemedel: Tamsulosin
0,4 mg per mun dagligen från och med simuleringsdagen och fram till 2 veckor efter behandling.
Andra namn:
  • Flomax Relief

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter avslutad behandling
Antalet patienter med behandlingsrelaterade DLT kommer att baseras på National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0-kriterierna. DLT definieras som alla grad 3 genitourinära eller gastrointestinala toxiciteter baserat på NCI-CTCAE-kriterier som observerats inom 3 månader efter avslutad protokollstrålbehandling. Antalet patienter som uppvisar DLT kommer att sammanfattas per studiearm.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postbehandlingsserumprostataspecifikt antigen (PSA)-koncentrationer
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter avslutad behandling
Serumblodprov kommer att tas för bestämning av PSA-koncentrationer vid de angivna tidpunkterna under klinisk uppföljning och analyseras med immunologisk metod. Förändringar i serum PSA-koncentrationer från baslinjen kommer att sammanfattas i enheter av ng/mL och rapporteras per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter avslutad behandling
Postterapeutisk överlevnad utan återfall av prostata-specifikt antigen (PSA-RFS)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter behandlingens avslutande
Post-behandlings PSA-RFS kommer att utvärderas vid de angivna tidpunkterna under klinisk uppföljning. PSA-RFS kommer att definieras som tiden från slutet av strålbehandling till PSA-återfall eller sista uppföljningen och baseras på den reviderade American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)-konsensusen och Houston-definitionen. Det viktigaste kriteriet för biokemiskt misslyckande enligt den uppdaterade ASTRO-definitionen är ett PSA-värde på eller över det absoluta nadir-PSA-värdet plus 2 ng/mL daterat vid tidpunkten för misslyckandet. PSA-RFS kommer att utvärderas med Kaplan-Meier-uppskattning och sammanfattas per behandlingsarm vid varje tidpunkt.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter behandlingens avslutande
Patologisk svarstakt
Tidsram: 24-36 månader efter avslutad behandling

Den patologiska svarsfrekvensen kommer att utvärderas via upprepade biopsiprov. För denna studie kommer den patologiska svarsfrekvensen att sammanfattas med hjälp av andelar (procent) och konfidensintervall. De patologiska svarsfrekvenserna kommer att delas in i 3 kategorier enligt nuvarande institutionell standard och sammanfattas baserat på dessa kategorier:

  1. Prostatacancer utan typiska strålinducerade förändringar;
  2. Prostatacancer med strålinducerade förändringar; och
  3. Ingen tecken på cancer.
24-36 månader efter avslutad behandling
Livskvalitetsbedömning baserad på International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter avslutad behandling
IPSS-indexet kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av nedre urinvägsbesvär. IPSS är ett frågeformulär med 7 punkter som utformats för att bedöma urinblåsefunktionen; specifikt urinfrekvens, natturinering, svag urinstråle, dröjsmål, intermittens, ofullständig tömning och trängningskänsla. Var och en av de 7 symtomfrågorna betygsätts på en 6-gradig Likertskala från 0–5, vilket ger en total möjlig poängsumma på 0–35, där högre poäng indikerar större svårigheter i urinblåsefunktionen. Svårighetsgradströsklar är följande: 0–7 indikerar milda symtom; 8–19 indikerar måttliga symtom; 20–35 indikerar svåra symtom. Resultaten kommer att sammanfattas per behandlingsarm för varje tidpunkt med grundläggande beskrivande statistik.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter avslutad behandling
Livskvalitetsbedömning baserad på International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter avslutad behandling
Livskvaliteten kommer också att bedömas med hjälp av IIEF-frågeformuläret. IIEF är ett frågeformulär med 15 frågor som bedömer fem distinkta faktorer (dvs. erektil funktion, orgasmfunktion, sexuell lust, samlevnadsnöjdhet och övergripande sexuell tillfredsställelse). Var och en av de 15 frågorna betygsätts på en 6-gradig Likert-skala från 0-5, vilket ger en total möjlig poängskala på 0-75. Högre poäng indikerar förbättrad erektil funktion. Resultaten kommer att sammanfattas per behandlingsarm för varje tidpunkt med hjälp av grundläggande deskriptiv statistik.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Madhur Garg, MD, Associate Clinical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

1 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-6545

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera