중간 위험 전립선암에 대한 초고용량 저분할 또는 단일 용량 방사선 요법의 파일럿 연구 (PROSINT)
현재 연구는 전립선의 중간 위험 선암종 환자에서 두 가지 다른 요법으로 전달된 최종 초고선량 외부 빔 방사선 요법에 따른 임상 결과 및 치료 관련 독성을 평가합니다. 최신 컴퓨터 구동 기술을 통해 초고분할 영상 유도 방사선 요법(IGRT)을 안전하게 구현할 수 있습니다.
현재 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 중간 위험(생검 Gleason 점수 7 및/또는 전립선 특이 항원(PSA) 수준 >10 및 ≤20 ng/mL 및/또는 T1, T2a 단계로 분류된 전립선암 환자 , T2b 또는 T2c)는 이 연구에 적격입니다.
환자는 최신 치료 계획 및 품질 보증 절차와 함께 용적 강도 변조 아크 방사선 요법(VMAT)으로 IGRT를 받게 됩니다. 안정성과 빔 위치 재현성을 보장하는 장치를 사용하여 정상 조직 보존 및 전달 정확도를 강조합니다. 공기를 채운 직장 풍선은 전립선 표적 고정 및 해부학적 재현성을 위해 사용되며 비콘 트랜스폰더가 장착된 요도 카테터는 설정 재현성과 온라인 표적 추적을 보장하는 데 사용됩니다. 이전에 치료를 받지 않은 중등도 위험 전립선암 환자는 각각 9Gy씩 5분할로 45Gy를 받는 것과 단일 선량으로 24Gy를 받도록 전향적으로 무작위 배정됩니다.
환자는 치료 후 1개월 및 최대 12개월(+/- 4주) 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 추적됩니다. 급성 및 만성 독성 평가는 비뇨기, 직장 및 성기능에 초점을 맞출 것이며 검증된 설문지를 통해 평가될 것입니다. 혈청 PSA 값은 후속 조치 중에 정기적으로 획득됩니다. 중재 후 기준선, 6, 12, 24개월에 다변수 MRI가 수행됩니다. 또한 첫 번째 치료 후 15분 이내에 치료 후 확산 강조 MRI(DW-MRI)를 실시하여 관류 및 허혈과 같은 초기 생리학적 변화를 측정합니다. 치료 후 전립선 바늘 생검은 요법에 대한 병리학적 반응을 평가하기 위해 24개월에 얻어질 것입니다. 연구는 최소 5년 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 예상하지 못한 중증(3등급 이상) 독성이 치료 부문 중 어느 하나에서 관찰되는 경우, 연구는 중지 규칙 >3/처음 15명의 환자에 따라 종료됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 연구에 등록한 환자가 현재 CCU에서 실시하는 것과 동일한 장비, 기술 및 치료 계획 절차를 사용하여 이미지 유도, 강도 변조 방사선 요법을 받는 개방형 라벨 타당성 연구입니다. 자격이 있는 환자는 두 그룹의 선량 제한 독성을 평가하기 위해 1주 동안 전달되는 9Gy의 각 세션에서 45Gy(A군) 또는 1회 세션에서 24Gy(B군)를 받게 됩니다. 환자는 A군 또는 B군으로 무작위 배정됩니다.
용량 제한 독성(DLT)은 NCI CTCAE v4.0을 기준으로 프로토콜 방사선 완료 후 3개월 이내에 관찰되는 3등급 비뇨기 또는 직장 독성으로 정의됩니다. 시험 수행 중 임의의 시점에서 연구 부문의 3명의 환자에서 DLT가 관찰되면 해당 부문에 대한 누적이 종료됩니다.
이 연구에는 전립선암의 최종 외부 빔 치료를 위해 현재 사용되는 표준 치료와 다른 세 가지 측면이 있습니다.
- 치료군에 따른 용량 분할 체계.
- 치료 후 24개월에 일련의 전립선 생검 획득
- 다중 파라메트릭 MRI를 기반으로 한 영상 반응 검사
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서 양식
- 생검에 의한 전립선 선암종의 조직학적 확인;
- PSA ≤ 20ng/mL;
- 글리슨 점수 7;
- 병기 MRI는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) T1, T2a, T2b 또는 T2c 병기를 확인해야 합니다.
- 적절한 병기 연구 후 국소 또는 원격 전이의 직접적인 증거가 없음;
- 연령 ≥ 50;
- 성능 상태 0-2;
- 국제 전립선 증상 점수 점수는 ≤ 15(알파 차단제 허용)여야 합니다.
- 전립선의 CT 스캔 또는 초음파 기반 체적 추정 ≤ 100g;
제외 기준:
- 영상 연구에서 양성 림프절 또는 전립선암의 전이성 질환
- 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양
- MRI 상의 종양 임상 병기 T3 또는 T4
- PSA > 20ng/mL
- 글리슨 점수 > 7
- 이전 골반 방사선 요법
- 이전 전립선암 수술
- 이전 경요도 전립선 절제술(TURP)
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
- 이전의 중요한 비뇨기 폐쇄 증상
- 중대한 정신 질환
- 전립선 용적의 초음파 또는 CT 추정치 > 100g
- 중증의 활동성 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 9Gy의 5분할에서 IGRT 45Gy
연속 5일 동안 9Gy의 5분할에서 처방 선량 45Gy의 저분할 IGRT
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연속 5일 동안 9Gy를 조사하여 총 선량 45Gy 방사선
한 세션에 24 Gy의 단일 선량 투여
치료일에만 입으로 4mg
다른 이름들:
시뮬레이션 당일부터 치료 2주 후까지 매일 0.4mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: IGRT 24Gy 단일 선량
24Gy의 처방 선량에서 단일 분할 IGRT
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연속 5일 동안 9Gy를 조사하여 총 선량 45Gy 방사선
한 세션에 24 Gy의 단일 선량 투여
치료일에만 입으로 4mg
다른 이름들:
시뮬레이션 당일부터 치료 2주 후까지 매일 0.4mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 치료 완료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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치료 관련 DLT 환자 수는 미국 국립 암 연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 기준에 따라 결정됩니다.
DLT는 프로토콜 방사선 치료 완료 후 3개월 이내에 관찰된 NCI-CTCAE 기준에 따른 모든 3등급 비뇨생식기 또는 위장관 독성을 의미합니다. DLT를 나타내는 환자 수는 연구군별로 요약될 것입니다. |
치료 완료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 농도의 변화
기간: 치료 완료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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혈청 혈액 채취는 임상 추적 관찰 중 지정된 시점에서 PSA 농도를 측정하기 위해 수집되며 면역 분석법으로 분석됩니다.
기준선 대비 혈청 PSA 농도 변화는 ng/mL 단위로 요약되며 기본 기술 통계를 사용하여 연구군별로 보고됩니다.
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치료 완료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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치료 후 전립선 특이 항원 무재발 생존율 (PSA-RFS)
기간: 치료 완료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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치료 후 PSA-RFS는 임상 추적 관찰 중 지정된 시점에서 평가될 것입니다.
PSA-RFS는 방사선 치료 종료 시점부터 PSA 재발 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간으로 정의되며, 개정된 미국 방사선 치료학회(ASTRO) 합의와 휴스턴 정의를 기반으로 합니다.
갱신된 ASTRO 정의에 따른 생화학적 실패의 핵심 기준은 실패 시점에서 절대 최저 PSA 수치에 2 ng/mL 이상을 더한 수준 이상의 PSA 수치입니다.
PSA-RFS는 카플란-마이어 추정법으로 평가되며 각 시점별 치료군별로 요약됩니다.
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치료 완료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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병리학적 반응률
기간: 치료 완료 후 24-36개월
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병리학적 반응률은 반복 생검 샘플을 통해 평가됩니다. 본 연구의 목적을 위해 병리학적 반응률은 표본 비율(백분율)과 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다. 병리학적 반응률은 현재 기관 표준에 따라 3가지 범주로 나뉘며, 이러한 범주를 기반으로 요약됩니다:
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치료 완료 후 24-36개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 기반으로 한 삶의 질 평가
기간: 치료 완료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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IPSS 지수는 하부 요로 증상의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
IPSS는 요로 기능, 특히 빈뇨, 야간뇨, 약한 소변 흐름, 주저, 간헐적 배뇨, 배뇨 후 잔뇨감 및 절박뇨를 평가하기 위해 설계된 7항목 설문지입니다.
7가지 증상 질문 각각은 0-5점의 6점 리커트 척도로 평가되며, 총점 범위는 0-35점으로, 점수가 높을수록 요로 기능에 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
심각도 기준은 다음과 같습니다: 0-7점은 경미한 증상, 8-19점은 중등도 증상, 20-35점은 심각한 증상을 나타냅니다.
결과는 각 시점별로 군별로 기본 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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치료 완료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)에 기반한 삶의 질 평가
기간: 치료 완료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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삶의 질은 IIEF 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
IIEF는 15개 항목으로 구성된 설문지로, 5가지 독립적인 요소(발기 기능, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족도 및 전반적인 성적 만족도)를 평가합니다.
15개 질문 각각은 0-5점의 6점 리커트 척도로 평가되며, 총 가능한 점수 범위는 0-75점입니다.
점수가 높을수록 발기 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
결과는 각 시점별로 군별로 기본 기술 통계를 사용하여 요약될 것입니다.
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치료 완료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madhur Garg, MD, Associate Clinical Director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-6545
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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