Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование гипофракционированной или однократной лучевой терапии сверхвысокими дозами при раке предстательной железы промежуточного риска (PROSINT)

30 марта 2026 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

В настоящем исследовании оцениваются клинические результаты и токсичность, связанная с лечением, после радикальной дистанционной лучевой терапии сверхвысокими дозами, проводимой по двум различным схемам у пациентов с аденокарциномой предстательной железы промежуточного риска. Современные компьютерные технологии позволяют безопасно проводить сверхвысокую гипофракционированную лучевую терапию под визуальным контролем (IGRT).

Пациенты с раком предстательной железы, классифицированные в соответствии с текущими рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) как промежуточный риск (оценка биопсии по шкале Глисона 7 и/или уровень специфического антигена простаты (PSA) >10 и ≤20 нг/мл и/или стадия T1, T2a , T2b или T2c) подходят для этого исследования.

Пациенты будут проходить IGRT с дуговой лучевой терапией с модуляцией объемной интенсивности (VMAT) с использованием самых современных процедур планирования лечения и обеспечения качества. Акцент делается на сохранении нормальных тканей и точности доставки за счет использования устройств, которые обеспечивают стабильность и воспроизводимость местоположения луча. Ректальный баллон с наполнением воздухом будет использоваться для иммобилизации мишени простаты и анатомической воспроизводимости, а уретральный катетер, загруженный маяковыми транспондерами, будет использоваться для обеспечения воспроизводимости настройки и отслеживания мишени в режиме онлайн. Ранее нелеченные пациенты с раком предстательной железы промежуточного риска будут проспективно рандомизированы для получения либо 45 Гр в пяти фракциях по 9 Гр каждая, либо 24 Гр в однократной дозе.

Пациентов будут наблюдать через один месяц после лечения и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (+/- 4 недели), а затем каждые 6 месяцев. Оценки острой и хронической токсичности будут сосредоточены на мочеполовой, ректальной и половой функциях и будут оцениваться с помощью утвержденных вопросников. Значения уровня ПСА в сыворотке будут регулярно измеряться в ходе последующего наблюдения. Многопараметрическая МРТ будет проводиться в начале исследования, через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства. Кроме того, в течение 15 минут после первой процедуры будет проведена диффузионно-взвешенная МРТ (DW-MRI) после лечения для измерения ранних физиологических изменений, таких как перфузия и ишемия, которые могут коррелировать с клинически значимыми конечными точками. Через 24 месяца будет проведена игольчатая биопсия предстательной железы после лечения для оценки патологического ответа на терапию. Исследование будет находиться под постоянным наблюдением в течение как минимум 5 лет. В случае неожиданной тяжелой (≥3 степени) токсичности в любой из групп лечения исследование будет прекращено в соответствии с правилом остановки >3/первые 15 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое технико-экономическое обоснование, в котором пациенты, включенные в исследование, будут проходить лучевую терапию с модулированной интенсивностью под визуальным контролем с использованием того же оборудования, методов и процедур планирования лечения, которые в настоящее время практикуются в отделении интенсивной терапии. Подходящие пациенты получат либо 45 Гр за 5 сеансов, каждый из которых по 9 Гр за одну неделю (группа A), либо 24 Гр за 1 сеанс (группа B) для оценки токсичности, ограничивающей дозу, в двух группах. Пациенты будут рандомизированы в группу A или группу B.

Дозолимитирующая токсичность (DLT) определяется как любая мочевая или ректальная токсичность 3-й степени, основанная на NCI CTCAE v4.0, наблюдаемая в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии по протоколу. Если в какой-либо момент проведения исследования у трех пациентов в исследуемой группе будут обнаружены DLT, начисление в эту группу будет прекращено.

Есть три аспекта этого исследования, которые будут отличаться от используемого в настоящее время стандартного лечения окончательного лечения рака предстательной железы внешним лучом:

  1. Схема фракционирования дозы в соответствии с лечебной группой.
  2. Получение набора биоптатов простаты через 24 месяца после лечения.
  3. Исследование ответа на визуализацию на основе многопараметрической МРТ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия для конкретного исследования;
  • гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы биопсией;
  • ПСА ≤ 20 нг/мл;
  • оценка по Глисону 7;
  • Постановка МРТ должна подтвердить стадию T1, T2a, T2b или T2c Американского объединенного комитета по раку (AJCC);
  • Нет прямых доказательств регионарных или отдаленных метастазов после соответствующих исследований стадии;
  • Возраст ≥ 50 лет;
  • Статус производительности 0-2;
  • Международная оценка симптомов простаты должна быть ≤ 15 (разрешены альфа-блокаторы);
  • КТ или ультразвуковая оценка объема предстательной железы ≤ 100 граммов;

Критерий исключения:

  • Положительные лимфатические узлы или метастазы рака предстательной железы при визуализирующих исследованиях
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
  • Опухоль Клиническая стадия Т3 или Т4 на МРТ
  • ПСА > 20 нг/мл
  • Оценка по Глисону > 7
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Предыдущая операция по поводу рака простаты
  • Предыдущая трансуретральная резекция простаты (ТУРП)
  • История болезни Крона или язвенного колита
  • Предыдущие значительные симптомы обструкции мочевыводящих путей
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Ультразвуковая или КТ-оценка объема предстательной железы > 100 граммов
  • Тяжелая, активная сопутствующая патология.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IGRT 45 Гр в 5 фракциях по 9 Гр
Гипофракционированная IGRT в предписанной дозе 45 Гр в 5 фракциях по 9 Гр в течение пяти дней подряд
Радиация: IGRT 45 Гр в 5 фракциях по 9 Гр
Введение 9 Гр в течение пяти дней подряд до общей дозы облучения 45 Гр.
Радиация: IGRT 24 Гр разовая доза
Введение разовой дозы 24 Гр за один сеанс
Лекарство: Дексаметазон
4 мг внутрь только в дни лечения
Другие имена:
  • Дексазон
Лекарство: Тамсулозин
0,4 мг перорально ежедневно, начиная со дня моделирования и до 2 недель после лечения.
Другие имена:
  • Фломакс Релиф
Экспериментальный: IGRT 24 Гр разовая доза
однофракционная IGRT в предписанной дозе 24 Гр
Радиация: IGRT 45 Гр в 5 фракциях по 9 Гр
Введение 9 Гр в течение пяти дней подряд до общей дозы облучения 45 Гр.
Радиация: IGRT 24 Гр разовая доза
Введение разовой дозы 24 Гр за один сеанс
Лекарство: Дексаметазон
4 мг внутрь только в дни лечения
Другие имена:
  • Дексазон
Лекарство: Тамсулозин
0,4 мг перорально ежедневно, начиная со дня моделирования и до 2 недель после лечения.
Другие имена:
  • Фломакс Релиф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после завершения лечения
Количество пациентов с DLT, связанными с лечением, будет определяться на основе критериев Общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 3.0. DLT определяется как любая токсичность мочеполовой или желудочно-кишечной системы 3 степени на основе критериев NCI-CTCAE, наблюдаемая в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии по протоколу. Количество пациентов с DLT будет суммировано по группам исследования.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентраций простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке после лечения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после завершения лечения
Заборы сыворотки крови будут проводиться для определения концентраций ПСА в указанные моменты времени в ходе клинического наблюдения и анализироваться иммуноферментным методом. Изменения концентраций ПСА в сыворотке от исходного уровня будут суммированы в единицах нг/мл и представлены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после завершения лечения
Выживаемость без рецидива простат-специфического антигена после лечения (PSA-RFS)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после завершения лечения
PSA-РВБ будет оцениваться в указанные моменты времени в ходе клинического наблюдения. PSA-РВБ будет определяться как время от окончания лучевой терапии до рецидива ПСА или последнего наблюдения и основываться на пересмотренном консенсусе Американского общества терапевтической радиологии и онкологии (ASTRO) и определении Хьюстона. Ключевым критерием биохимического рецидива согласно обновленному определению ASTRO является уровень ПСА, равный или превышающий абсолютный надирный уровень ПСА плюс 2 нг/мл, датированный моментом рецидива. PSA-РВБ будет оцениваться с помощью оценки Каплана-Мейера и суммироваться по группам в каждый момент времени.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после завершения лечения
Патологический показатель ответа
Временное ограничение: 24–36 месяцев после завершения лечения

Частота патологического ответа будет оцениваться с помощью повторных биопсийных образцов. Для целей данного исследования частота патологического ответа будет суммироваться с использованием выборочных пропорций (процентов) и доверительных интервалов. Патологические показатели ответа будут разделены на 3 категории в соответствии с текущим институциональным стандартом и суммированы на основе этих категорий:

  1. Аденокарцинома предстательной железы без типичных изменений, вызванных облучением;
  2. Аденокарцинома предстательной железы с изменениями, вызванными облучением; и
  3. Отсутствие признаков аденокарциномы.
24–36 месяцев после завершения лечения
Оценка качества жизни на основе Международной шкалы оценки симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после завершения лечения
Индекс IPSS будет использоваться для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей. IPSS представляет собой анкету из 7 пунктов, предназначенную для оценки функции мочеиспускания; в частности, частоты мочеиспускания, никтурии, слабой струи мочи, затрудненного начала мочеиспускания, прерывистости струи, ощущения неполного опорожнения мочевого пузыря и императивных позывов. Каждый из 7 вопросов о симптомах оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, что дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на большее затруднение функции мочеиспускания. Пороги тяжести следующие: 0-7 баллов указывают на легкие симптомы; 8-19 баллов указывают на умеренные симптомы; 20-35 баллов указывают на тяжелые симптомы. Результаты будут суммированы по группам для каждого временного пункта с использованием базовой описательной статистики.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после завершения лечения
Оценка качества жизни на основе Международного индекса эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после завершения лечения
Качество жизни также будет оцениваться с помощью опросника IIEF. IIEF – это опросник из 15 пунктов, который оценивает пять различных факторов (т.е., эректильную функцию, оргазмическую функцию, половое влечение, удовлетворенность половым актом и общую сексуальную удовлетворенность). Каждый из 15 вопросов оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5, что дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 75. Более высокие баллы указывают на улучшенную эректильную функцию. Результаты будут обобщены по группам для каждого временного пункта с использованием базовой описательной статистики.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Madhur Garg, MD, Associate Clinical Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-6545

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться