Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közepes kockázatú prosztatarák ultranagy dózisú hipofrakcionált vagy egyszeri dózisú sugárterápiájának kísérleti vizsgálata (PROSINT)

2024. június 10. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

A jelen tanulmány a klinikai eredményeket és a kezeléssel összefüggő toxicitást értékeli a két különböző kezelési renddel végzett végleges ultra-nagy dózisú külső sugárkezelést követően közepes kockázatú prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél. A modern számítógép-vezérelt technológia lehetővé teszi az ultra-hipofrakcionált képvezérelt sugárterápia (IGRT) biztonságos végrehajtását.

A jelenlegi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerint közepes kockázatúnak minősített prosztatarákos betegek (7-es biopsziás Gleason-pontszám és/vagy prosztataspecifikus antigén (PSA) szint >10 és ≤20 ng/ml és/vagy stádium T1, T2a). , T2b vagy T2c) alkalmasak ebben a vizsgálatban.

A betegek IGRT-n mennek keresztül volumetrikus intenzitásmodulált ívsugárterápiával (VMAT), a legkorszerűbb kezelés-tervezési és minőségbiztosítási eljárásokkal. A hangsúlyt a normál szövetkímélő és szállítási pontosságra helyezik, olyan eszközök használatával, amelyek biztosítják a stabilitást és a nyaláb elhelyezkedésének reprodukálhatóságát. A prosztata célpont immobilizálására és az anatómiai reprodukálhatóságra egy levegővel feltöltött rektális ballont, míg a beacon transzponderekkel megtöltött húgycső katétert a beállítási reprodukálhatóság és az online célkövetés biztosítására használják majd. A korábban nem kezelt, közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeket prospektív módon randomizálják, hogy 45 Gy-t kapjanak 9 Gy öt frakciójában, szemben 24 Gy-vel egyszeri adagban.

A betegeket a kezelés után egy hónappal, majd 3 havonta követik 12 hónapig (+/- 4 hétig), majd ezt követően 6 havonta. Az akut és krónikus toxicitás értékelése a vizelet, a végbél és a szexuális funkciókra összpontosít, és validált kérdőíveken keresztül értékelik. A szérum PSA-értékeket a követés során rendszeresen mérik. A kiinduláskor, a beavatkozás után 6, 12 és 24 hónappal többparaméteres MRI-t kell végezni. Ezenkívül az első kezelést követő 15 percen belül a kezelés utáni diffúziós súlyozott MRI-t (DW-MRI) is elvégzik a korai fiziológiai változások, például a perfúzió és az ischaemia mérésére, amelyek összefüggésbe hozhatók a klinikailag releváns végpontokkal. A kezelés utáni prosztata tű biopsziát 24 hónap elteltével veszik a terápiára adott kóros válasz értékelésére. A vizsgálatot legalább 5 évig folyamatosan ellenőrizni fogják. Abban az esetben, ha váratlan súlyos (≥3-as fokozatú) toxicitást észlelnek bármelyik kezelési karban, a vizsgálatot a leállítási szabály szerint leállítják >3/első 15 betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű megvalósíthatósági tanulmány, amelyben a vizsgálatba bevont betegek képvezérelt, intenzitásmodulált sugárterápián esnek át, ugyanazt a berendezést, technikát és kezelés-tervezési eljárást alkalmazva, mint a CCU-n jelenleg. A jogosult betegek vagy 45 Gy-t kapnak 5 alkalommal, egyenként 9 Gy-t egy hét alatt (A kar), vagy 24 Gy-t 1 kezelés során (B kar), hogy értékeljék a dóziskorlátozó toxicitást a két csoportban. A betegeket véletlenszerűen az A vagy a B karba sorolják.

Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) az NCI CTCAE v4.0 alapján bármely 3. fokozatú vizelet- vagy végbéltoxicitás, amelyet a protokoll sugárzás befejezését követő 3 hónapon belül észleltek. Ha a vizsgálat lefolytatásának bármely pontján DLT-t figyelnek meg három betegnél egy vizsgálati ágban, az adott ágra vonatkozó halmozódás megszakad.

Ennek a tanulmánynak három aspektusa különbözik a prosztatarák végleges külső sugárkezelésére jelenleg alkalmazott standard kezeléstől:

  1. A dózis-frakcionálási séma, a kezelési ág szerint.
  2. Prosztata biopszia készlet beszerzése a kezelés után 24 hónappal
  3. Képalkotó válasz vizsgálata többparaméteres MRI alapján

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tanulmányspecifikus, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap;
  • A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése biopsziával;
  • PSA ≤ 20 ng/ml;
  • Gleason pontszáma 7;
  • A szakaszos MRI-nek meg kell erősítenie az American Joint Committee on Cancer (AJCC) T1, T2a, T2b vagy T2c stádiumát;
  • Nincs közvetlen bizonyíték regionális vagy távoli metasztázisokra a megfelelő stádiumvizsgálatok után;
  • Életkor ≥ 50;
  • Teljesítmény állapota 0-2;
  • A nemzetközi prosztata tünetek pontszámának ≤ 15-nek kell lennie (alfa-blokkolók megengedettek);
  • CT vagy ultrahang alapú prosztata térfogatbecslés ≤ 100 gramm;

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív nyirokcsomók vagy metasztatikus betegség prosztatarákból képalkotó vizsgálatokon
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes
  • Tumor T3 vagy T4 klinikai stádium az MRI-n
  • PSA > 20 ng/ml
  • Gleason pontszám > 7
  • Korábbi kismedencei radioterápia
  • Korábbi műtét prosztatarák miatt
  • A prosztata korábbi transzuretrális reszekciója (TURP)
  • Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa anamnézisében
  • Korábbi jelentős húgyúti obstruktív tünetek
  • Jelentős pszichiátriai betegség
  • A prosztata térfogatának ultrahang vagy CT becslése > 100 gramm
  • Súlyos, aktív társbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IGRT 45 Gy 9 Gy 5 frakciójában
Hipofrakcionált IGRT 45 Gy vényköteles dózisban, 9 Gy 5 frakciójában, öt egymást követő napon
Sugárzás: IGRT 45 Gy 9 Gy 5 frakciójában
9 Gy beadása öt egymást követő napon, összesen 45 Gy sugárdózisig
Sugárzás: IGRT 24 Gy egyszeri adag
Egyszeri 24 Gy dózis beadása egy kezelés során
Drog: Dexametazon
4 mg szájon át csak a kezelési napokon
Más nevek:
  • Dexasone
Drog: Tamsulosin
0,4 mg szájon át naponta, a szimuláció napjától kezdve és a kezelést követő 2 hétig.
Más nevek:
  • Flomax Relief
Kísérleti: IGRT 24 Gy egyszeri adag
egyetlen frakciójú IGRT 24 Gy vényköteles dózisban
Sugárzás: IGRT 45 Gy 9 Gy 5 frakciójában
9 Gy beadása öt egymást követő napon, összesen 45 Gy sugárdózisig
Sugárzás: IGRT 24 Gy egyszeri adag
Egyszeri 24 Gy dózis beadása egy kezelés során
Drog: Dexametazon
4 mg szájon át csak a kezelési napokon
Más nevek:
  • Dexasone
Drog: Tamsulosin
0,4 mg szájon át naponta, a szimuláció napjától kezdve és a kezelést követő 2 hétig.
Más nevek:
  • Flomax Relief

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0 alapján
Időkeret: A résztvevőket folyamatosan, 5 éven keresztül követni kell
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események összehasonlítása a Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0 alapján 5 éves időkereten keresztül
A résztvevőket folyamatosan, 5 éven keresztül követni kell

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztata specifikus antigén (PSA) értékelésén alapuló biokémiai eredmény
Időkeret: A résztvevőket 5 éven keresztül folyamatosan követni kell
PSA értékelést fognak végezni
A résztvevőket 5 éven keresztül folyamatosan követni kell
Életminőség-értékelés a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) alapján
Időkeret: A résztvevőket 5 éven keresztül folyamatosan követni kell
Az International Prostate Symptom Score (IPSS) felhasználható az alsó húgyúti tünetek súlyosságának mérésére. Az IPSS 7, a vizeletürítési tünetekkel kapcsolatos kérdésből áll. A 0-tól 7-ig terjedő pontszám enyhe, a 8-tól 19-ig mérsékelt, a 20-35 pedig a súlyos tüneteket jelzi.
A résztvevőket 5 éven keresztül folyamatosan követni kell
Kóros válasz biopszia alapján a kezelés után 24 hónappal
Időkeret: A résztvevőket 5 éven keresztül folyamatosan követni kell
A patológiát értékelik
A résztvevőket 5 éven keresztül folyamatosan követni kell
Az életminőség értékelése a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) alapján
Időkeret: A résztvevőket 5 éven keresztül folyamatosan követni kell
Életminőség felmérés
A résztvevőket 5 éven keresztül folyamatosan követni kell

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madhur Garg, MD, Associate Clinical Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-6545

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a IGRT 45 Gy 9 Gy 5 frakciójában

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel