Un estudio piloto de radioterapia hipofraccionada o de dosis única de dosis ultra alta para el cáncer de próstata de riesgo intermedio (PROSINT)
El presente estudio evalúa los resultados clínicos y la toxicidad relacionada con el tratamiento después de la radioterapia de haz externo de dosis ultra alta definitiva administrada con dos regímenes diferentes en pacientes con adenocarcinoma de próstata de riesgo intermedio. La tecnología moderna impulsada por computadora permite la implementación segura de radioterapia guiada por imágenes (IGRT, por sus siglas en inglés) hipofraccionada ultra alta.
Pacientes con cáncer de próstata clasificados según las directrices actuales de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) como de riesgo intermedio (puntuación de Gleason de biopsia de 7 y/o nivel de antígeno prostático específico (PSA) >10 y ≤20 ng/mL y/o estadio T1, T2a , T2b o T2c) son elegibles para este estudio.
Los pacientes se someterán a IGRT con radioterapia de arco de intensidad volumétrica modulada (VMAT) con procedimientos de control de calidad y planificación del tratamiento de última generación. Se hace hincapié en la preservación del tejido normal y la precisión de la entrega mediante el uso de dispositivos que garantizan la estabilidad y la reproducibilidad de la ubicación del haz. Se usará un globo rectal con aire para la inmovilización del objetivo de la próstata y la reproducibilidad anatómica, mientras que se usará un catéter uretral cargado con transpondedores de baliza para garantizar la reproducibilidad de la configuración y el seguimiento del objetivo en línea. Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio sin tratamiento previo se aleatorizarán prospectivamente para recibir 45 Gy en cinco fracciones de 9 Gy cada una frente a 24 Gy en una sola dosis.
Los pacientes serán seguidos un mes después del tratamiento y cada 3 meses hasta 12 meses (+/- 4 semanas) y cada 6 meses a partir de entonces. Las evaluaciones de toxicidad aguda y crónica se centrarán en las funciones urinaria, rectal y sexual y se evaluarán mediante cuestionarios validados. Los valores de PSA sérico se adquirirán regularmente durante el seguimiento. Se realizará una resonancia magnética multiparamétrica al inicio, 6, 12 y 24 meses después de la intervención. Además, se realizará una resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) posterior al tratamiento dentro de los 15 minutos posteriores al primer tratamiento, para medir los cambios fisiológicos tempranos, como la perfusión y la isquemia, que pueden correlacionarse con puntos finales clínicamente relevantes. Se obtendrán biopsias con aguja de próstata después del tratamiento a los 24 meses para evaluar la respuesta patológica a la terapia. El estudio será monitoreado continuamente por un mínimo de 5 años. En caso de que se observen toxicidades graves inesperadas (grado ≥3) en cualquiera de los brazos de tratamiento, el estudio finalizará de acuerdo con la regla de interrupción >3/primeros 15 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad de etiqueta abierta en el que los pacientes inscritos en el estudio se someterán a radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes utilizando los mismos equipos, técnicas y procedimientos de planificación del tratamiento que se practican actualmente en CCU. Los pacientes elegibles recibirán 45 Gy en 5 sesiones cada uno de los 9 Gy administrados en una semana (grupo A) o 24 Gy en 1 sesión (grupo B) para evaluar las toxicidades limitantes de la dosis en los dos grupos. Los pacientes serán aleatorizados al brazo A o al brazo B.
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define como cualquier toxicidad urinaria o rectal de Grado 3, según NCI CTCAE v4.0, observada dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del protocolo de radiación. Si, en cualquier momento de la realización del ensayo, se observan DLT en tres pacientes en un grupo de estudio, se cancelará la acumulación en ese grupo.
Hay tres aspectos de este estudio que serán diferentes del tratamiento estándar utilizado actualmente para el tratamiento definitivo del cáncer de próstata con haz externo:
- El esquema de fraccionamiento de dosis, según el brazo de tratamiento.
- Adquisición de un juego de biopsias de próstata a los 24 meses post tratamiento
- Examen de la respuesta de imagen basada en resonancia magnética multiparamétrica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado específico del estudio firmado;
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata por biopsia;
- PSA ≤ 20 ng/mL;
- puntuación de Gleason 7;
- La resonancia magnética de estadificación debe confirmar el estadio T1, T2a, T2b o T2c del American Joint Committee on Cancer (AJCC);
- Sin evidencia directa de metástasis regionales o distantes después de estudios de estadificación apropiados;
- Edad ≥ 50;
- estado de rendimiento 0-2;
- La puntuación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos debe ser ≤ 15 (se permiten bloqueadores alfa);
- Tomografía computarizada o estimación de volumen basada en ultrasonido de la glándula prostática ≤ 100 gramos;
Criterio de exclusión:
- Ganglios linfáticos positivos o enfermedad metastásica de cáncer de próstata en estudios de imagen
- Neoplasia maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 5 años
- Tumor Estadio clínico T3 o T4 en MRI
- PSA > 20 ng/mL
- Puntuación de Gleason > 7
- Radioterapia pélvica previa
- Cirugía previa por cáncer de próstata
- Resección transuretral previa de la próstata (RTUP)
- Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Síntomas obstructivos urinarios significativos previos
- Enfermedad psiquiátrica importante
- Estimación por ultrasonido o tomografía computarizada del volumen de la próstata > 100 gramos
- Comorbilidad grave y activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IGRT 45 Gy en 5 fracciones de 9 Gy
IGRT hipofraccionado a una dosis de prescripción de 45 Gy en 5 fracciones de 9 Gy entregados en cinco días consecutivos
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Administración de 9 Gy en cinco días consecutivos, hasta una dosis total de radiación de 45 Gy
Administración de una dosis única de 24 Gy en una sesión
4 mg por vía oral solo en los días de tratamiento
Otros nombres:
0,4 mg por vía oral diariamente a partir del día de la simulación y hasta 2 semanas después del tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: IGRT 24 Gy dosis única
IGRT de fracción única a una dosis de prescripción de 24 Gy
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Administración de 9 Gy en cinco días consecutivos, hasta una dosis total de radiación de 45 Gy
Administración de una dosis única de 24 Gy en una sesión
4 mg por vía oral solo en los días de tratamiento
Otros nombres:
0,4 mg por vía oral diariamente a partir del día de la simulación y hasta 2 semanas después del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses tras la finalización del tratamiento
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El número de pacientes con DLT relacionado con el tratamiento se basará en los criterios de la Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v3.0.
La DLT se define como cualquier toxicidad genitourinaria o gastrointestinal de Grado 3 según los criterios NCI-CTCAE observada dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia del protocolo.
El número de pacientes que presenten DLT se resumirá por brazo de estudio.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses tras la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones postratamiento del Antígeno Prostático Específico (PSA) sérico
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después de completar el tratamiento
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Se realizarán extracciones de sangre para determinar las concentraciones de PSA en los momentos específicos durante el seguimiento clínico, y se analizarán mediante inmunoensayo.
El cambio en las concentraciones séricas de PSA desde el inicio se resumirá en unidades de ng/mL y se informará por grupo de estudio utilizando estadística descriptiva básica.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después de completar el tratamiento
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Supervivencia Libre de Recaída del Antígeno Prostático Específico Postratamiento (PSA-RFS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses tras la finalización del tratamiento
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La supervivencia libre de recidiva del antígeno prostático específico (PSA-RFS) posterior al tratamiento se evaluará en los momentos específicos durante el seguimiento clínico.
La PSA-RFS se definirá como el tiempo desde el final de la radioterapia hasta la recidiva del PSA o el último seguimiento, y se basará en el consenso revisado de la Sociedad Estadounidense de Radiología Terapéutica y Oncología (ASTRO) y la definición de Houston.
El criterio clave para el fracaso bioquímico según la definición actualizada de ASTRO es un nivel de PSA igual o superior al nivel mínimo absoluto de PSA más 2 ng/mL fechado en el momento del fracaso.
La PSA-RFS se evaluará mediante la estimación de Kaplan-Meier y se resumirá por brazo en cada momento.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses tras la finalización del tratamiento
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Tasa de Respuesta Patológica
Periodo de tiempo: 24-36 meses después de completar el tratamiento
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La tasa de respuesta patológica se evaluará mediante muestras de biopsia repetidas. Para los fines de este estudio, la tasa de respuesta patológica se resumirá utilizando proporciones de muestra (porcentajes) e intervalos de confianza. Las tasas de respuesta patológica se dividirán en 3 categorías según el estándar institucional actual y se resumirán en función de estas categorías:
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24-36 meses después de completar el tratamiento
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Evaluación de la calidad de vida basada en la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses tras la finalización del tratamiento
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El índice IPSS se utilizará para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
El IPSS es un cuestionario de 7 ítems diseñado para evaluar el funcionamiento urinario; específicamente, frecuencia urinaria, nicturia, flujo urinario débil, vacilación, intermitencia, vaciado incompleto y urgencia.
Cada una de las 7 preguntas sobre síntomas se califica en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, para un rango de puntuación total posible de 0 a 35, donde puntuaciones más altas indican mayor dificultad en el funcionamiento urinario.
Los umbrales de gravedad son los siguientes: 0-7 indica síntomas leves; 8-19 indica síntomas moderados; 20-35 indica síntomas graves.
Los resultados se resumirán por brazo para cada punto temporal utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses tras la finalización del tratamiento
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Evaluación de la calidad de vida basada en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después de completar el tratamiento
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La calidad de vida también se evaluará mediante el cuestionario IIEF.
El IIEF es un cuestionario de 15 ítems que evalúa cinco factores distintos (es decir, función eréctil, función orgásmica, deseo sexual, satisfacción en las relaciones sexuales y satisfacción sexual general).
Cada una de las 15 preguntas se califica en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 a 5, para un rango de puntuación general posible de 0 a 75.
Las puntuaciones más altas indican una mayor función eréctil.
Los resultados se resumirán por brazo para cada punto temporal utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhur Garg, MD, Associate Clinical Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amidas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Esparrazadienetrioles
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Tamsulosina
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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