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Uno studio pilota sulla radioterapia ipofrazionata o monodose ad altissime dosi per il cancro alla prostata a rischio intermedio (PROSINT)

30 marzo 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Il presente studio valuta gli esiti clinici e la tossicità correlata al trattamento a seguito di radioterapia a fasci esterni ad altissima dose definitiva erogata con due diversi regimi in pazienti con adenocarcinoma della prostata a rischio intermedio. La moderna tecnologia computerizzata consente l'implementazione sicura della radioterapia guidata da immagini (IGRT) ad altissima ipofrazione.

Pazienti con carcinoma della prostata classificati secondo le attuali linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) come a rischio intermedio (punteggio di Gleason bioptico di 7 e/o livello di antigene prostatico specifico (PSA) >10 e ≤20 ng/mL e/o stadio T1, T2a , T2b o T2c) sono eleggibili per questo studio.

I pazienti saranno sottoposti a IGRT con radioterapia ad arco ad intensità modulata volumetrica (VMAT) con procedure di pianificazione del trattamento e garanzia della qualità all'avanguardia. L'accento è posto sul normale risparmio di tessuto e sulla precisione di erogazione mediante l'uso di dispositivi che garantiscono stabilità e riproducibilità della posizione del raggio. Un palloncino rettale con riempimento d'aria verrà utilizzato per l'immobilizzazione del target prostatico e la riproducibilità anatomica, mentre un catetere uretrale caricato con transponder beacon verrà utilizzato per garantire la riproducibilità del set-up e il tracciamento del target online. I pazienti precedentemente non trattati con carcinoma prostatico a rischio intermedio saranno randomizzati in modo prospettico per ricevere 45 Gy in cinque frazioni da 9 Gy ciascuna rispetto a 24 Gy in una singola dose.

I pazienti saranno seguiti un mese dopo il trattamento e ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi (+/- 4 settimane) e successivamente ogni 6 mesi. Le valutazioni di tossicità acuta e cronica si concentreranno sulle funzioni urinarie, rettali e sessuali e saranno valutate attraverso questionari convalidati. I valori sierici di PSA verranno regolarmente acquisiti durante il follow-up. Verrà eseguita una risonanza magnetica multiparametrica al basale, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Inoltre, verrà eseguita una risonanza magnetica pesata in diffusione post-trattamento (DW-MRI) entro 15 minuti dal primo trattamento, per misurare i cambiamenti fisiologici precoci, come la perfusione e l'ischemia, che possono essere correlati a punti finali clinicamente rilevanti. Le biopsie dell'ago della prostata post-trattamento saranno ottenute a 24 mesi per valutare la risposta patologica alla terapia. Lo studio sarà continuamente monitorato per un minimo di 5 anni. Nel caso in cui si osservino tossicità gravi inaspettate (grado ≥3) in uno qualsiasi dei bracci di trattamento, lo studio verrà terminato in base alla regola di arresto >3/primi 15 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità in aperto in cui i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a radioterapia guidata da immagini e modulata in intensità utilizzando le stesse apparecchiature, tecniche e procedure di pianificazione del trattamento attualmente praticate presso la terapia intensiva. I pazienti idonei riceveranno 45 Gy in 5 sessioni ciascuna di 9 Gy erogati in una settimana (braccio A) o 24 Gy in 1 sessione (braccio B) per valutare le tossicità limitanti la dose nei due gruppi. I pazienti saranno randomizzati al braccio A o al braccio B.

La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come qualsiasi tossicità urinaria o rettale di grado 3, basata su NCI CTCAE v4.0, osservata entro 3 mesi dal completamento del protocollo di radiazione. Se, in qualsiasi momento durante lo svolgimento della sperimentazione, si osservano DLT in tre pazienti in un braccio dello studio, l'accantonamento a quel braccio verrà interrotto.

Ci sono tre aspetti di questo studio che saranno diversi dal trattamento standard attualmente utilizzato per il trattamento definitivo del fascio esterno del cancro alla prostata:

  1. Lo schema di frazionamento della dose, come per il braccio di trattamento.
  2. Acquisizione di un set di biopsie prostatiche a 24 mesi dal trattamento
  3. Esame della risposta di imaging basato sulla risonanza magnetica multiparametrica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato;
  • Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata mediante biopsia;
  • PSA ≤ 20 ng/mL;
  • Gleason punteggio 7;
  • La risonanza magnetica di stadiazione deve confermare lo stadio T1, T2a, T2b o T2c dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC);
  • Nessuna evidenza diretta di metastasi regionali o distanti dopo appropriati studi di stadiazione;
  • Età ≥ 50;
  • Stato delle prestazioni 0-2;
  • Il punteggio dell'International Prostate Symptom Score deve essere ≤ 15 (alfa-bloccanti consentiti);
  • Scansione TC o stima del volume basata su ultrasuoni della ghiandola prostatica ≤ 100 grammi;

Criteri di esclusione:

  • Linfonodi positivi o malattia metastatica da cancro alla prostata su studi di imaging
  • - Precedente tumore maligno invasivo a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 5 anni
  • Tumore Stadio clinico T3 o T4 alla risonanza magnetica
  • PSA > 20 ng/mL
  • Punteggio Gleason > 7
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente intervento chirurgico per cancro alla prostata
  • Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP)
  • Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
  • Precedenti significativi sintomi di ostruzione urinaria
  • Grave malattia psichiatrica
  • Stima ecografica o TC del volume della prostata > 100 grammi
  • Comorbilità grave e attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IGRT 45 Gy in 5 frazioni da 9 Gy
IGRT ipofrazionato alla dose prescritta di 45 Gy in 5 frazioni da 9 Gy somministrate in cinque giorni consecutivi
Radiazione: IGRT 45 Gy in 5 frazioni da 9 Gy
Somministrazione di 9 Gy in cinque giorni consecutivi, per una dose totale di 45 Gy di radiazione
Radiazione: IGRT 24 Gy monodose
Somministrazione di una singola dose di 24 Gy in una seduta
Droga: Desametasone
4 mg per bocca solo nei giorni di trattamento
Altri nomi:
  • Dessasone
Droga: Tamsulosina
0,4 mg per via orale al giorno a partire dal giorno della simulazione e fino a 2 settimane dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Rilievo Flomax
Sperimentale: IGRT 24 Gy monodose
IGRT a frazione singola alla dose prescritta di 24 Gy
Radiazione: IGRT 45 Gy in 5 frazioni da 9 Gy
Somministrazione di 9 Gy in cinque giorni consecutivi, per una dose totale di 45 Gy di radiazione
Radiazione: IGRT 24 Gy monodose
Somministrazione di una singola dose di 24 Gy in una seduta
Droga: Desametasone
4 mg per bocca solo nei giorni di trattamento
Altri nomi:
  • Dessasone
Droga: Tamsulosina
0,4 mg per via orale al giorno a partire dal giorno della simulazione e fino a 2 settimane dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Rilievo Flomax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limite (DLT)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo il completamento del trattamento
Il numero di pazienti con DLT correlato al trattamento sarà basato sui criteri del National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0. DLT è definito come qualsiasi tossicità genitourinaria o gastrointestinale di Grado 3 secondo i criteri NCI-CTCAE osservata entro 3 mesi dal completamento della radioterapia prevista dal protocollo. Il numero di pazienti che manifestano DLT sarà riepilogato per braccio di studio.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni sieriche post-trattamento dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo il completamento del trattamento
Saranno effettuati prelievi di sangue per la determinazione delle concentrazioni di PSA ai tempi specificati durante il follow-up clinico e analizzati mediante immunoassay. La variazione delle concentrazioni sieriche di PSA rispetto al basale sarà riassunta in unità di ng/mL e riportata per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da recidiva dell'Antigene Prostatico Specifico post-trattamento (PSA-RFS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo il completamento del trattamento
La sopravvivenza libera da recidiva del PSA (PSA-RFS) post-trattamento sarà valutata nei momenti specificati durante il follow-up clinico. La PSA-RFS sarà definita come il tempo dalla fine della radioterapia alla recidiva del PSA o all'ultimo follow-up e si baserà sul consenso rivisto della American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) e sulla definizione di Houston. Il criterio chiave per il fallimento biochimico, come definito dalla definizione ASTRO aggiornata, è un livello di PSA pari o superiore al livello di PSA nadir assoluto più 2 ng/mL datato al momento del fallimento. La PSA-RFS sarà valutata mediante la stima di Kaplan-Meier e riassunta per braccio di trattamento in ogni momento.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo il completamento del trattamento
Tasso di Risposta Patologica
Lasso di tempo: 24-36 mesi dopo il completamento del trattamento

Il tasso di risposta patologica sarà valutato tramite campioni di biopsia ripetuti. Ai fini di questo studio, il tasso di risposta patologica sarà riassunto utilizzando proporzioni campionarie (percentuali) e intervalli di confidenza. I tassi di risposta patologica saranno suddivisi in 3 categorie secondo lo standard istituzionale attuale e riassunti in base a queste categorie:

  1. Adenocarcinoma prostatico senza tipiche alterazioni indotte da radiazioni;
  2. Adenocarcinoma prostatico con alterazioni indotte da radiazioni; e
  3. Nessuna evidenza di adenocarcinoma.
24-36 mesi dopo il completamento del trattamento
Valutazione della qualità della vita basata sul punteggio dei sintomi prostatici internazionali (IPSS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dal completamento del trattamento
L'indice IPSS sarà utilizzato per misurare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore. L'IPSS è un questionario di 7 voci progettato per valutare la funzionalità urinaria; in particolare, la frequenza urinaria, la nicturia, il flusso urinario debole, l'esitazione, l'intermittenza, lo svuotamento incompleto e l'urgenza. Ciascuna delle 7 domande sui sintomi è valutata su una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5, per un punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 35, con punteggi più alti che indicano maggiore difficoltà nella funzionalità urinaria. Le soglie di gravità sono le seguenti: 0-7 indica sintomi lievi; 8-19 indica sintomi moderati; 20-35 indica sintomi gravi. I risultati saranno riepilogati per braccio in ciascun punto temporale utilizzando statistiche descrittive di base.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dal completamento del trattamento
Valutazione della qualità della vita basata sull'International Index of Erectile Function (IIEF)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo il completamento del trattamento
La qualità della vita sarà valutata anche utilizzando il questionario IIEF. L'IIEF è un questionario di 15 voci che valuta cinque fattori distinti (cioè, funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale, soddisfazione del rapporto e soddisfazione sessuale complessiva). Ciascuna delle 15 domande è valutata su una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5, per un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 75. Punteggi più alti indicano una maggiore funzione erettile. I risultati saranno riassunti per braccio per ciascun punto temporale utilizzando statistiche descrittive di base.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhur Garg, MD, Associate Clinical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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