Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe hiperfrakcjonowanej lub jednodawkowej ultra-wysokiej dawki radioterapii w raku prostaty o pośrednim ryzyku (PROSINT)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Niniejsze badanie ocenia wyniki kliniczne i toksyczność związaną z leczeniem po ostatecznej radioterapii wiązką zewnętrzną o ultrawysokiej dawce, dostarczanej w dwóch różnych schematach u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku. Nowoczesna technologia sterowana komputerowo umożliwia bezpieczne wdrożenie ultrawysokiej hipofrakcjonowanej radioterapii sterowanej obrazem (IGRT).

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego sklasyfikowani zgodnie z aktualnymi wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jako pacjenci o średnim ryzyku (biopsja w skali Gleasona 7 i/lub poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) >10 i ≤20 ng/ml i/lub stadium T1, T2a , T2b lub T2c) kwalifikują się do tego badania.

Pacjenci zostaną poddani IGRT z radioterapią łukową o modulowanym natężeniu objętościowym (VMAT) z najnowocześniejszymi procedurami planowania leczenia i zapewniania jakości. Nacisk kładziony jest na zachowanie normalnej tkanki i dokładność dostarczania poprzez zastosowanie urządzeń zapewniających stabilność i powtarzalność lokalizacji wiązki. Balon doodbytniczy wypełniony powietrzem zostanie użyty do unieruchomienia docelowej prostaty i anatomicznej odtwarzalności, podczas gdy cewnik moczowy wypełniony transponderami zostanie użyty do zapewnienia odtwarzalności konfiguracji i śledzenia celu online. Wcześniej nieleczeni pacjenci z rakiem gruczołu krokowego średniego ryzyka zostaną prospektywnie zrandomizowani do grup otrzymujących albo 45 Gy w pięciu frakcjach po 9 Gy każda, albo 24 Gy w pojedynczej dawce.

Pacjenci będą obserwowani miesiąc po zakończeniu leczenia i co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie), a następnie co 6 miesięcy. Oceny toksyczności ostrej i przewlekłej będą koncentrować się na funkcjach układu moczowego, odbytniczego i seksualnego i będą oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy. Wartości PSA w surowicy będą regularnie oznaczane podczas obserwacji. Wieloparametryczne MRI zostanie wykonane na początku badania, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji. Ponadto w ciągu 15 minut od pierwszego zabiegu zostanie wykonane MRI ważone dyfuzją (DW-MRI) po leczeniu, aby zmierzyć wczesne zmiany fizjologiczne, takie jak perfuzja i niedokrwienie, które mogą korelować z klinicznie istotnymi punktami końcowymi. Biopsje igłowe prostaty po leczeniu zostaną wykonane po 24 miesiącach w celu oceny patologicznej odpowiedzi na terapię. Badanie będzie stale monitorowane przez co najmniej 5 lat. W przypadku zaobserwowania nieoczekiwanej ciężkiej toksyczności (stopień ≥3) w którejkolwiek z grup leczenia, badanie zostanie zakończone zgodnie z zasadą zatrzymania >3/pierwszych 15 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte studium wykonalności, w którym pacjenci włączeni do badania zostaną poddani sterowanej obrazem radioterapii z modulacją intensywności przy użyciu tego samego sprzętu, technik i procedur planowania leczenia, jakie są obecnie stosowane w CCU. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają albo 45 Gy w 5 sesjach, każda z 9 Gy dostarczonych w ciągu jednego tygodnia (ramię A) lub 24 Gy w 1 sesji (ramię B), aby ocenić toksyczność ograniczającą dawkę w obu grupach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia A lub ramienia B.

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako toksyczność moczową lub odbytniczą stopnia 3, na podstawie NCI CTCAE v4.0, obserwowaną w ciągu 3 miesięcy od zakończenia radioterapii protokołu. Jeśli w jakimkolwiek momencie prowadzenia badania DLT zostaną zaobserwowane u trzech pacjentów w ramieniu badania, naliczanie do tego ramienia zostanie zakończone.

Istnieją trzy aspekty tego badania, które będą się różnić od obecnie stosowanego standardowego leczenia ostatecznego leczenia raka gruczołu krokowego wiązką zewnętrzną:

  1. Schemat frakcjonowania dawki, zgodnie z grupą leczoną.
  2. Pobranie zestawu biopsji gruczołu krokowego po 24 miesiącach od leczenia
  3. Badanie odpowiedzi obrazowej na podstawie wieloparametrycznego MRI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania;
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty przez biopsję;
  • PSA ≤ 20 ng/ml;
  • Wynik Gleasona 7;
  • Stopień zaawansowania MRI musi potwierdzić stopień T1, T2a, T2b lub T2c według American Joint Committee on Cancer (AJCC);
  • Brak bezpośrednich dowodów regionalnych lub odległych przerzutów po odpowiednich badaniach stopnia zaawansowania;
  • Wiek ≥ 50 lat;
  • stan wydajności 0-2;
  • Wynik międzynarodowej oceny objawów prostaty musi wynosić ≤ 15 (dozwolone alfa-adrenolityki);
  • Tomografia komputerowa lub ultrasonograficzna ocena objętości gruczołu krokowego ≤ 100 gramów;

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne węzły chłonne lub przerzuty raka prostaty w badaniach obrazowych
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że nie było choroby przez co najmniej 5 lat
  • Stopień zaawansowania klinicznego guza T3 lub T4 w badaniu MRI
  • PSA > 20 ng/ml
  • Wynik Gleasona > 7
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Poprzednia operacja raka prostaty
  • Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP)
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Wcześniejsze znaczące objawy niedrożności dróg moczowych
  • Poważna choroba psychiczna
  • Ocena USG lub CT objętości gruczołu krokowego > 100 gramów
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IGRT 45 Gy w 5 frakcjach po 9 Gy
Hipofrakcjonowany IGRT w przepisowej dawce 45 Gy w 5 frakcjach po 9 Gy podawanych w ciągu pięciu kolejnych dni
Promieniowanie: IGRT 45 Gy w 5 frakcjach po 9 Gy
Podanie 9 Gy przez pięć kolejnych dni, do całkowitej dawki promieniowania 45 Gy
Promieniowanie: IGRT 24 Gy pojedyncza dawka
Podanie pojedynczej dawki 24 Gy w jednej sesji
Lek: Deksametazon
4 mg doustnie tylko w dniach leczenia
Inne nazwy:
  • Deksazon
Lek: Tamsulosyna
0,4 mg doustnie codziennie, począwszy od dnia symulacji i do 2 tygodni po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Ulga Flomaxa
Eksperymentalny: IGRT 24 Gy pojedyncza dawka
pojedynczej frakcji IGRT w przepisowej dawce 24 Gy
Promieniowanie: IGRT 45 Gy w 5 frakcjach po 9 Gy
Podanie 9 Gy przez pięć kolejnych dni, do całkowitej dawki promieniowania 45 Gy
Promieniowanie: IGRT 24 Gy pojedyncza dawka
Podanie pojedynczej dawki 24 Gy w jednej sesji
Lek: Deksametazon
4 mg doustnie tylko w dniach leczenia
Inne nazwy:
  • Deksazon
Lek: Tamsulosyna
0,4 mg doustnie codziennie, począwszy od dnia symulacji i do 2 tygodni po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Ulga Flomaxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów z DLT związanym z leczeniem będzie oparta na kryteriach National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 3.0. DLT definiuje się jako dowolną toksyczność układu moczowo-płciowego lub pokarmowego stopnia 3 według kryteriów NCI-CTCAE, obserwowaną w ciągu 3 miesięcy od zakończenia radioterapii zgodnie z protokołem. Liczba pacjentów z DLT będzie podsumowana wg ramienia badania.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia antygenu swoistego prostaty (PSA) w surowicy po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia
Pobrania krwi żylnej zostaną wykonane w celu oznaczenia stężeń PSA w określonych punktach czasowych podczas obserwacji klinicznej i przeanalizowane metodą immunochemiczną. Zmiany stężeń PSA w surowicy od wartości wyjściowej zostaną podsumowane w jednostkach ng/mL i przedstawione według ramienia badania z użyciem podstawowej statystyki opisowej.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przeżycie wolne od nawrotu oparte na antygenie swoistym prostaty po leczeniu (PSA-RFS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia
PSA-RFS po leczeniu będzie oceniane w określonych punktach czasowych podczas obserwacji klinicznej. PSA-RFS będzie definiowane jako czas od zakończenia radioterapii do nawrotu PSA lub ostatniej obserwacji, zgodnie ze zrewidowanym konsensusem Amerykańskiego Towarzystwa Radiologii Terapeutycznej i Onkologii (ASTRO) oraz definicją Houston. Kluczowym kryterium niepowodzenia biochemicznego według zaktualizowanej definicji ASTRO jest poziom PSA równy lub wyższy od bezwzględnego najniższego poziomu PSA plus 2 ng/mL, datowany na czas niepowodzenia. PSA-RFS będzie oceniane za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i podsumowane według ramienia w każdym punkcie czasowym.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy po zakończeniu leczenia

Wskaźnik odpowiedzi patologicznej będzie oceniany na podstawie powtórnych próbek biopsji. Na potrzeby tego badania, wskaźnik odpowiedzi patologicznej zostanie podsumowany przy użyciu proporcji próbki (procentów) i przedziałów ufności. Wskaźniki odpowiedzi patologicznej zostaną podzielone na 3 kategorie zgodnie z aktualnym standardem instytucjonalnym i podsumowane na podstawie tych kategorii:

  1. Gruczolakorak stercza bez typowych zmian indukowanych radioterapią;
  2. Gruczolakorak stercza ze zmianami indukowanymi radioterapią; oraz
  3. Brak dowodów na gruczolakoraka.
24-36 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena jakości życia w oparciu o Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Gruczołu Krokowego (IPSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia
Indeks IPSS zostanie wykorzystany do zmierzenia nasilenia objawów dolnych dróg moczowych. IPSS to 7-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny funkcjonowania układu moczowego; w szczególności częstotliwości oddawania moczu, nokturii, słabego strumienia moczu, wahania, przerywania, niepełnego opróżniania i parcia naglącego. Każde z 7 pytań dotyczących objawów jest oceniane na 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 5, co daje ogólny możliwy zakres punktacji od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu układu moczowego. Progi nasilenia są następujące: 0-7 wskazuje na łagodne objawy; 8-19 wskazuje na umiarkowane objawy; 20-35 wskazuje na ciężkie objawy. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia dla każdego punktu czasowego przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena jakości życia w oparciu o Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia będzie również oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF. IIEF jest 15-punktowym kwestionariuszem oceniającym pięć odrębnych czynników (tj. funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcję ze stosunku oraz ogólną satysfakcję seksualną). Każde z 15 pytań jest oceniane w 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 5, co daje ogólny możliwy zakres punktacji od 0 do 75. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną funkcję erekcji. Wyniki będą podsumowywane według ramion dla każdego punktu czasowego przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhur Garg, MD, Associate Clinical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-6545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na IGRT 45 Gy w 5 frakcjach po 9 Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj