Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av ultrahøydose hypofraksjonert eller enkeltdose strålebehandling for prostatakreft med middels risiko (PROSINT)

30. mars 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Denne studien evaluerer kliniske utfall og behandlingsrelatert toksisitet etter definitiv ultrahøydose ekstern strålebehandling levert med to forskjellige regimer hos pasienter med middels risiko adenokarsinom i prostata. Moderne datamaskindrevet teknologi muliggjør implementering av ultrahøy hypofraksjonert bildestyrt strålebehandling (IGRT) på en sikker måte.

Prostatakreftpasienter klassifisert i henhold til gjeldende retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som middels risiko (biopsi Gleason-score på 7 og/eller prostataspesifikt antigen (PSA) nivå >10 og ≤20 ng/mL og/eller stadium T1, T2a , T2b eller T2c) er kvalifisert for denne studien.

Pasienter vil gjennomgå IGRT med volumetrisk intensitetsmodulert lysbuestrålebehandling (VMAT) med state-of-the-art behandlingsplanlegging og kvalitetssikringsprosedyrer. Det legges vekt på normal vevsparing og leveringsnøyaktighet ved bruk av enheter som sikrer stabilitet og reproduserbarhet av strålens plassering. En rektal ballong med luftfylling vil bli brukt for immobilisering av prostatamål og anatomisk reproduserbarhet, mens et urinrørskateter lastet med beacon-transpondere vil bli brukt for å sikre oppsett reproduserbarhet og online målsporing. Tidligere ubehandlede pasienter med prostatakreft med middels risiko vil prospektivt randomiseres til å motta enten 45 Gy i fem fraksjoner på 9 Gy hver mot 24 Gy i en enkeltdose.

Pasientene vil bli fulgt én måned etter behandling og hver 3. måned i opptil 12 måneder (+/- 4 uker) og deretter hver 6. måned. Akutt og kronisk toksisitetsvurderinger vil fokusere på urin-, rektale- og seksuelle funksjoner og vil bli vurdert gjennom validerte spørreskjemaer. Serum PSA-verdier vil bli regelmessig innhentet under oppfølging. En multiparametrisk MR vil bli utført ved baseline, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon. I tillegg vil en diffusjonsvektet MR (DW-MRI) etter behandling bli utført innen 15 minutter etter første behandling, for å måle tidlige fysiologiske endringer, som perfusjon og iskemi, som kan korrelere med klinisk relevante endepunkter. Post-behandling prostata nål biopsier vil bli tatt etter 24 måneder for å evaluere patologisk respons på terapi. Studien vil bli kontinuerlig overvåket i minimum 5 år. I tilfelle uventede alvorlige (grad ≥3) toksisiteter observeres i en av behandlingsarmene, vil studien avsluttes i henhold til stoppregelen >3/første 15 pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen mulighetsstudie hvor pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå bildeveiledet, intensitetsmodulert strålebehandling ved bruk av det samme utstyret, teknikkene og behandlingsplanleggingsprosedyrene som for tiden praktiseres ved CCU. Kvalifiserte pasienter vil motta enten 45 Gy i 5 økter hver av 9 Gy levert i løpet av en uke (arm A) eller 24 Gy i 1 økt (arm B) for å vurdere den dosebegrensende toksisiteten i de to gruppene. Pasienter vil bli randomisert til arm A eller arm B.

Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som enhver grad 3 urin- eller rektal toksisitet, basert på NCI CTCAE v4.0, observert innen 3 måneder etter fullføring av protokollbestråling. Hvis DLT på noe tidspunkt i gjennomføringen av studien blir observert hos tre pasienter i en studiearm, vil opptjening av denne armen bli avsluttet.

Det er tre aspekter ved denne studien som vil være forskjellige fra den for tiden brukte standardbehandlingen for definitiv ekstern strålebehandling av prostatakreft:

  1. Dosefraksjoneringsskjemaet, i henhold til behandlingsarmen.
  2. Anskaffelse av et sett med prostatabiopsier 24 måneder etter behandling
  3. Undersøkelse av bilderespons basert på multiparametrisk MR

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert studiespesifikk informert samtykkeskjema;
  • Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata ved biopsi;
  • PSA ≤ 20 ng/ml;
  • Gleason score 7;
  • Staging MR må bekrefte American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T1, T2a, T2b eller T2c;
  • Ingen direkte bevis for regionale eller fjerne metastaser etter passende stadiestudier;
  • Alder ≥ 50;
  • Ytelsesstatus 0-2;
  • Internasjonal prostata symptomscore må være ≤ 15 (alfablokkere tillatt);
  • CT-skanning eller ultralydbasert volumberegning av prostatakjertel ≤ 100 gram;

Ekskluderingskriterier:

  • Positive lymfeknuter eller metastatisk sykdom fra prostatakreft på avbildningsstudier
  • Tidligere invasiv malignitet med mindre sykdomsfri i minimum 5 år
  • Tumor Klinisk stadium T3 eller T4 på MR
  • PSA > 20 ng/ml
  • Gleason score > 7
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere operasjon for prostatakreft
  • Tidligere transurethral reseksjon av prostata (TURP)
  • Historie om Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Tidligere betydelige urinobstruktive symptomer
  • Betydelig psykiatrisk sykdom
  • Ultralyd eller CT-estimat av prostatavolum > 100 gram
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IGRT 45 Gy i 5 fraksjoner av 9 Gy
Hypofraksjonert IGRT ved en reseptbelagt dose på 45 Gy i 5 fraksjoner av 9 Gy levert i fem påfølgende dager
Stråling: IGRT 45 Gy i 5 fraksjoner av 9 Gy
Administrering av 9 Gy i fem påfølgende dager, til en total dose på 45 Gy stråling
Stråling: IGRT 24 Gy enkeltdose
Administrering av en enkeltdose på 24 Gy i én økt
Legemiddel: Deksametason
4 mg gjennom munnen kun på behandlingsdager
Andre navn:
  • Dexasone
Legemiddel: Tamsulosin
0,4 mg gjennom munnen daglig fra simuleringsdagen og inntil 2 uker etter behandling.
Andre navn:
  • Flomax Relief
Eksperimentell: IGRT 24 Gy enkeltdose
enkelt fraksjon IGRT ved en reseptbelagt dose på 24 Gy
Stråling: IGRT 45 Gy i 5 fraksjoner av 9 Gy
Administrering av 9 Gy i fem påfølgende dager, til en total dose på 45 Gy stråling
Stråling: IGRT 24 Gy enkeltdose
Administrering av en enkeltdose på 24 Gy i én økt
Legemiddel: Deksametason
4 mg gjennom munnen kun på behandlingsdager
Andre navn:
  • Dexasone
Legemiddel: Tamsulosin
0,4 mg gjennom munnen daglig fra simuleringsdagen og inntil 2 uker etter behandling.
Andre navn:
  • Flomax Relief

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter fullført behandling
Antall pasienter med behandlingsrelatert DLT vil bli basert på National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0 kriterier. DLT er definert som enhver grad 3 genitourinær eller gastrointestinal toksisitet basert på NCI-CTCAE kriterier observert innen 3 måneder etter fullført stråleterapi etter protokoll. Antall pasienter som viser DLT vil bli oppsummert etter studiearm.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter fullført behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postbehandling serum prostata-spesifikt antigen (PSA)-konsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter behandlingens fullføring
Serumblodprøver vil bli tatt for bestemmelse av PSA-konsentrasjoner på de angitte tidspunktene under klinisk oppfølging og analysert ved hjelp av immunassay. Endring i serum PSA-konsentrasjoner fra baseline vil bli oppsummert i enheter ng/mL og rapportert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter behandlingens fullføring
Overlevelse uten tilbakefall i prostata-spesifikt antigen etter behandling (PSA-RFS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter fullført behandling
Post-behandling PSA-RFS vil bli vurdert på de angitte tidspunktene under klinisk oppfølging. PSA-RFS vil bli definert som tiden fra slutten av stråleterapi til PSA-residiv eller siste oppfølging, og basert på den reviderte konsensusen fra American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) og Houston-definisjonen. Hovedkriteriet for biokjemisk svikt som definert av den oppdaterte ASTRO-definisjonen er et PSA-nivå på eller over det absolutte nadir-PSA-nivået pluss 2 ng/mL, datert ved svikttidspunktet. PSA-RFS vil bli vurdert ved Kaplan-Meier-estimering og oppsummert per arm ved hvert tidspunkt.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter fullført behandling
Patologisk responsrate
Tidsramme: 24–36 måneder etter behandlingsavslutning

Patologisk responsrate vil bli evaluert via gjentatte biopsiprøver. For formålene med denne studien vil patologisk responsrate bli oppsummert ved hjelp av prøveandeler (prosent) og konfidensintervaller. Patologiske responsrater vil bli delt inn i 3 kategorier i henhold til gjeldende institusjonell standard og oppsummert basert på disse kategoriene:

  1. Prostatakarsinom uten typiske strålinginduserte forandringer;
  2. Prostatakarsinom med strålinginduserte forandringer; og
  3. Ingen tegn til adenokarsinom.
24–36 måneder etter behandlingsavslutning
Vurdering av livskvalitet basert på International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter fullført behandling
IPSS-indeksen vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier. IPSS er et 7-punkts spørreskjema designet for å vurdere urinveisfunksjon; spesifikt urinfrekvens, nokturi, svak urinstrøm, nøling, intermitterende strøm, ufullstendig tømming og press. Hvert av de 7 symptombaserte spørsmålene vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 0-5, for en samlet mulig poengsum fra 0-35, der høyere poengsum indikerer større vanskeligheter med urinveisfunksjon. Alvorlighetsgrenser er som følger: 0-7 indikerer milde symptomer; 8-19 indikerer moderate symptomer; 20-35 indikerer alvorlige symptomer. Resultatene vil bli oppsummert per behandlingsarm for hvert tidspunkt ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter fullført behandling
Livskvalitetsvurdering basert på International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter fullført behandling
Livskvalitet vil også vurderes ved hjelp av IIEF-spørreskjemaet. IIEF er et spørreskjema med 15 spørsmål som vurderer fem distinkte faktorer (dvs. ereksjonsfunksjon, orgasmefunksjon, seksuell lyst, samleietilfredshet og generell seksuell tilfredshet). Hvert av de 15 spørsmålene vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 0-5, med en total mulig poengsum på 0-75. Høyere poengsummer indikerer økt ereksjonsfunksjon. Resultatene vil bli oppsummert per behandlingsgruppe for hvert tidspunkt ved bruk av grunnleggende deskriptiv statistikk.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter fullført behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhur Garg, MD, Associate Clinical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere