Pilotní studie ultravysoké dávky hypofrakcionované nebo jednodávkové radioterapie u středně rizikového karcinomu prostaty (PROSINT)

Tato studie hodnotí klinické výsledky a toxicitu související s léčbou po definitivní ultravysoké dávce zevní radioterapie aplikované ve dvou různých režimech u pacientů se středně rizikovým adenokarcinomem prostaty. Moderní počítačem řízená technologie umožňuje bezpečnou implementaci ultra-vysoko hypofrakcionované obrazem řízené radioterapie (IGRT).

Pacienti s rakovinou prostaty klasifikovaní podle aktuálních pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jako střední riziko (biopsie Gleasonovo skóre 7 a/nebo hladina specifického antigenu prostaty (PSA) >10 a ≤20 ng/ml a/nebo stadium T1, T2a , T2b nebo T2c) jsou způsobilí pro tuto studii.

Pacienti podstoupí IGRT s volumetrickou intenzitou modulovanou obloukovou radioterapií (VMAT) s nejmodernějšími postupy plánování léčby a zajištění kvality. Důraz je kladen na normální šetření tkáně a přesnost podávání pomocí zařízení, která zajišťují stabilitu a reprodukovatelnost umístění paprsku. K imobilizaci cíle prostaty a anatomické reprodukovatelnosti bude použit rektální balónek se vzduchovou náplní, zatímco k zajištění reprodukovatelnosti nastavení a online sledování cíle bude použit uretrální katetr naplněný transpondéry majáku. Dříve neléčení pacienti s karcinomem prostaty se středním rizikem budou prospektivně randomizováni k podávání buď 45 Gy v pěti frakcích po 9 Gy vs. 24 Gy v jedné dávce.

Pacienti budou sledováni jeden měsíc po léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců (+/- 4 týdny) a poté každých 6 měsíců. Hodnocení akutní a chronické toxicity se zaměří na močové, rektální a sexuální funkce a bude hodnoceno prostřednictvím validovaných dotazníků. Hodnoty PSA v séru budou pravidelně získávány během sledování. Multiparametrická MRI bude provedena na začátku, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci. Kromě toho bude do 15 minut od prvního ošetření provedeno difúzně vážené MRI (DW-MRI) po léčbě, aby se změřily časné fyziologické změny, jako je perfuze a ischemie, které mohou korelovat s klinicky relevantními koncovými body. Po 24 měsících se odeberou biopsie prostaty po léčbě, aby se zhodnotila patologická odpověď na terapii. Studium bude nepřetržitě monitorováno po dobu minimálně 5 let. V případě, že jsou v některém z léčebných ramen pozorovány neočekávané závažné (stupeň ≥3) toxicity, bude studie ukončena podle pravidla zastavení >3/prvních 15 pacientů.