Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ultravysoké dávky hypofrakcionované nebo jednodávkové radioterapie u středně rizikového karcinomu prostaty (PROSINT)

30. března 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Tato studie hodnotí klinické výsledky a toxicitu související s léčbou po definitivní ultravysoké dávce zevní radioterapie aplikované ve dvou různých režimech u pacientů se středně rizikovým adenokarcinomem prostaty. Moderní počítačem řízená technologie umožňuje bezpečnou implementaci ultra-vysoko hypofrakcionované obrazem řízené radioterapie (IGRT).

Pacienti s rakovinou prostaty klasifikovaní podle aktuálních pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jako střední riziko (biopsie Gleasonovo skóre 7 a/nebo hladina specifického antigenu prostaty (PSA) >10 a ≤20 ng/ml a/nebo stadium T1, T2a , T2b nebo T2c) jsou způsobilí pro tuto studii.

Pacienti podstoupí IGRT s volumetrickou intenzitou modulovanou obloukovou radioterapií (VMAT) s nejmodernějšími postupy plánování léčby a zajištění kvality. Důraz je kladen na normální šetření tkáně a přesnost podávání pomocí zařízení, která zajišťují stabilitu a reprodukovatelnost umístění paprsku. K imobilizaci cíle prostaty a anatomické reprodukovatelnosti bude použit rektální balónek se vzduchovou náplní, zatímco k zajištění reprodukovatelnosti nastavení a online sledování cíle bude použit uretrální katetr naplněný transpondéry majáku. Dříve neléčení pacienti s karcinomem prostaty se středním rizikem budou prospektivně randomizováni k podávání buď 45 Gy v pěti frakcích po 9 Gy vs. 24 Gy v jedné dávce.

Pacienti budou sledováni jeden měsíc po léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců (+/- 4 týdny) a poté každých 6 měsíců. Hodnocení akutní a chronické toxicity se zaměří na močové, rektální a sexuální funkce a bude hodnoceno prostřednictvím validovaných dotazníků. Hodnoty PSA v séru budou pravidelně získávány během sledování. Multiparametrická MRI bude provedena na začátku, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci. Kromě toho bude do 15 minut od prvního ošetření provedeno difúzně vážené MRI (DW-MRI) po léčbě, aby se změřily časné fyziologické změny, jako je perfuze a ischemie, které mohou korelovat s klinicky relevantními koncovými body. Po 24 měsících se odeberou biopsie prostaty po léčbě, aby se zhodnotila patologická odpověď na terapii. Studium bude nepřetržitě monitorováno po dobu minimálně 5 let. V případě, že jsou v některém z léčebných ramen pozorovány neočekávané závažné (stupeň ≥3) toxicity, bude studie ukončena podle pravidla zastavení >3/prvních 15 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie proveditelnosti, kde pacienti zařazení do studie podstoupí obrazově řízenou radioterapii s modulovanou intenzitou za použití stejného vybavení, technik a postupů plánování léčby, jaké se v současnosti praktikují na CCU. Vhodní pacienti dostanou buď 45 Gy v 5 sezeních každé z 9 Gy podaných za jeden týden (rameno A) nebo 24 Gy v 1 sezení (rameno B), aby se vyhodnotila toxicita omezující dávku v obou skupinách. Pacienti budou randomizováni do ramene A nebo ramene B.

Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako jakákoliv močová nebo rektální toxicita 3. stupně, na základě NCI CTCAE v4.0, pozorovaná do 3 měsíců po dokončení protokolárního ozařování. Pokud jsou v kterémkoli okamžiku provádění studie pozorovány DLT u tří pacientů ve studijním rameni, přírůstek do tohoto ramene bude ukončen.

Existují tři aspekty této studie, které se budou lišit od v současnosti používané standardní léčby pro definitivní léčbu rakoviny prostaty externím paprskem:

  1. Schéma rozdělení dávky podle léčebného ramene.
  2. Získání souboru biopsií prostaty 24 měsíců po léčbě
  3. Vyšetření zobrazovací odpovědi na základě multiparametrické MRI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii;
  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty biopsií;
  • PSA < 20 ng/ml;
  • Gleason skóre 7;
  • Staging MRI musí potvrdit American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T1, T2a, T2b nebo T2c;
  • Žádný přímý důkaz regionálních nebo vzdálených metastáz po vhodných stagingových studiích;
  • Věk ≥ 50;
  • Stav výkonu 0-2;
  • Internation skóre symptomů prostaty musí být ≤ 15 (alfa blokátory povoleny);
  • CT sken nebo ultrazvukový odhad objemu prostaty ≤ 100 gramů;

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní lymfatické uzliny nebo metastatické onemocnění z rakoviny prostaty na zobrazovacích studiích
  • Předchozí invazivní malignita, pokud neprobíhá onemocnění po dobu minimálně 5 let
  • Nádor Klinické stadium T3 nebo T4 na MRI
  • PSA > 20 ng/ml
  • Gleasonovo skóre > 7
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí operace rakoviny prostaty
  • Předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP)
  • Historie Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • Předchozí významné příznaky obstrukční močové cesty
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Ultrazvuk nebo CT odhad objemu prostaty > 100 gramů
  • Závažná, aktivní komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IGRT 45 Gy v 5 frakcích po 9 Gy
Hypofrakcionovaný IGRT v předepsané dávce 45 Gy v 5 frakcích po 9 Gy podávaných v pěti po sobě jdoucích dnech
Záření: IGRT 45 Gy v 5 frakcích po 9 Gy
Podání 9 Gy v pěti po sobě jdoucích dnech do celkové dávky 45 Gy záření
Záření: IGRT 24 Gy jednorázová dávka
Podání jedné dávky 24 Gy v jednom sezení
Lék: Dexamethason
4 mg perorálně pouze ve dnech léčby
Ostatní jména:
  • Dexason
Lék: Tamsulosin
0,4 mg perorálně denně počínaje dnem simulace a do 2 týdnů po léčbě.
Ostatní jména:
  • Flomax Relief
Experimentální: IGRT 24 Gy jednorázová dávka
jednofrakční IGRT v předepsané dávce 24 Gy
Záření: IGRT 45 Gy v 5 frakcích po 9 Gy
Podání 9 Gy v pěti po sobě jdoucích dnech do celkové dávky 45 Gy záření
Záření: IGRT 24 Gy jednorázová dávka
Podání jedné dávky 24 Gy v jednom sezení
Lék: Dexamethason
4 mg perorálně pouze ve dnech léčby
Ostatní jména:
  • Dexason
Lék: Tamsulosin
0,4 mg perorálně denně počínaje dnem simulace a do 2 týdnů po léčbě.
Ostatní jména:
  • Flomax Relief

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po dokončení léčby
Počet pacientů s léčbou souvisejícími DLT bude založen na kritériích Národního institutu pro rakovinu - Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) v3.0.
DLT je definováno jako jakákoli genitourinární nebo gastrointestinální toxicita stupně 3 podle kritérií NCI-CTCAE pozorovaná do 3 měsíců po dokončení radioterapie podle protokolu.
Počet pacientů s DLT bude shrnut podle studijní skupiny.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací prostatického specifického antigenu (PSA) v séru po léčbě
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíce, 30 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po ukončení léčby
Odběry séra budou provedeny pro stanovení koncentrací PSA ve stanovených časových bodech během klinického sledování a budou analyzovány imunotestem. Změna koncentrací PSA v séru od výchozí hodnoty bude shrnuta v jednotkách ng/mL a bude hlášena podle studie pomocí základních popisných statistik.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíce, 30 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po ukončení léčby
Bezrelapsové přežití specifické pro prostatu po léčbě (PSA-RFS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíce, 30 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po ukončení léčby
PSA-RFS po léčbě bude hodnoceno ve stanovených časových bodech během klinického sledování. PSA-RFS bude definováno jako doba od ukončení radioterapie do relapsu PSA nebo posledního sledování a bude založeno na revidovaném konsenzu Americké společnosti pro terapeutickou radiologii a onkologii (ASTRO) a definici z Houstonu. Klíčovým kritériem pro biochemické selhání podle aktualizované definice ASTRO je hladina PSA na nebo nad absolutní hodnotou nejnižší hladiny PSA plus 2 ng/mL datovaná v době selhání. PSA-RFS bude hodnoceno odhadem Kaplan-Meier a shrnuto podle ramene v každém časovém bodě.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíce, 30 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po ukončení léčby
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 24–36 měsíců po dokončení léčby

Míra patologické odpovědi bude hodnocena pomocí opakovaných bioptických vzorků. Pro účely této studie bude míra patologické odpovědi shrnuta pomocí výběrových proporcí (procent) a intervalů spolehlivosti. Patologické míry odpovědi budou rozděleny do 3 kategorií podle současného institucionálního standardu a shrnuty na základě těchto kategorií:

  1. Adenokarcinom prostaty bez typických změn vyvolaných radiací;
  2. Adenokarcinom prostaty s radiací vyvolanými změnami; a
  3. Žádný důkaz adenokarcinomu.
24–36 měsíců po dokončení léčby
Hodnocení kvality života na základě Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po dokončení léčby
K posouzení závažnosti příznaků dolních močových cest bude použit index IPSS. IPSS je dotazník s 7 položkami, který je určen k hodnocení močové funkce; konkrétně četnosti močení, nokturie, slabého proudu moči, váhání, přerušování močení, pocitu neúplného vyprázdnění a naléhavosti. Každá ze 7 otázek týkajících se příznaků je hodnocena na 6bodové Likertově škále v rozsahu 0–5, což dává celkové možné skóre 0–35, přičemž vyšší skóre znamená větší obtíže v močové funkci. Prahové hodnoty závažnosti jsou následující: 0–7 znamená mírné příznaky; 8–19 znamená středně závažné příznaky; 20–35 znamená závažné příznaky. Výsledky budou shrnuty podle ramen pro každý časový bod pomocí základních popisných statistik.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po dokončení léčby
Hodnocení kvality života na základě Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po ukončení léčby
Kvalita života bude také hodnocena pomocí dotazníku IIEF.
Dotazník IIEF obsahuje 15 položek, které hodnotí pět různých faktorů (tj. erektilní funkci, orgasmickou funkci, sexuální touhu, spokojenost se stykem a celkovou sexuální spokojenost).
Každá z 15 otázek je hodnocena na 6bodové Likertově škále od 0 do 5, takže celkové možné skóre se pohybuje v rozmezí 0–75.
Vyšší skóre indikuje zvýšenou erektilní funkci.
Výsledky budou shrnuty podle ramen pro každý časový bod pomocí základních popisných statistik.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhur Garg, MD, Associate Clinical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IGRT 45 Gy v 5 frakcích po 9 Gy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit