超高剂量大分割或单剂量放射治疗中危前列腺癌的初步研究 (PROSINT)

本研究评估了在中危前列腺腺癌患者中采用两种不同方案进行确定性超高剂量外照射放疗后的临床结果和治疗相关毒性。 现代计算机驱动技术能够安全地实施超高大分割图像引导放射治疗 (IGRT)。

根据当前国家综合癌症网络 (NCCN) 指南分类为中等风险的前列腺癌患者（活检格里森评分为 7 和/或前列腺特异性抗原 (PSA) 水平 >10 且≤20 ng/mL 和/或 T1、T2a 期, T2b 或 T2c) 符合本研究的条件。

患者将接受 IGRT 和容积调强电弧放射治疗 (VMAT)，并采用最先进的治疗计划和质量保证程序。 通过使用确保稳定性和光束位置可重复性的设备，重点放在正常组织的保留和交付准确性上。 一个充满空气的直肠气球将用于前列腺目标固定和解剖学可重复性，而装有信标转发器的导尿管将用于确保设置可重复性和在线目标跟踪。 先前未经治疗的中度风险前列腺癌患者将被前瞻性地随机分配接受 45 Gy 的五个部分，每个部分 9 Gy 与 24 Gy 的单次剂量。

患者将在治疗后一个月进行随访，每 3 个月一次，最长 12 个月（+/- 4 周），此后每 6 个月一次。 急性和慢性毒性评估将侧重于泌尿、直肠和性功能，并将通过经过验证的问卷进行评估。 在随访期间定期获取血清 PSA 值。 将在基线、干预后 6、12 和 24 个月进行多参数 MRI。 此外，治疗后弥散加权 MRI (DW-MRI) 将在第一次治疗后 15 分钟内进行，以测量可能与临床相关终点相关的早期生理变化，例如灌注和缺血。 将在 24 个月时获得治疗后前列腺穿刺活检，以评估对治疗的病理反应。 该研究将持续监测至少 5 年。 如果在任何一个治疗组中观察到意外的严重（≥3 级）毒性，研究将根据 >3/前 15 名患者的停止规则终止。