Endodiathermy プローブと挿管対挿管のみによる先天性鼻涙管閉塞の再開通
2019年10月30日 更新者：Sameh Hassan Abdelbaky、Cairo University
現在の作業の目的は、いくつかの研究で 75% から 85% まで変化する (標準的な方法として) 挿管の成功率と比較して、2 年以上の子供の挿管に続く内温熱プローブの効率と成功率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 歳以上の子供を対象に実施され、無作為に 2 つのグループに分けられます。
グループ (I): 先天性鼻涙管閉塞に苦しむ 80 人の子供の眼は、金属プローブでプロービングされ、バイカンリキュラー シリコン チューブで挿管されます。
グループ (II): 先天性鼻涙管閉塞に苦しむ子供の 80 眼は、内視鏡プローブでプロービングされ、バイカニカル シリコン チューブで挿管されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、31111
- 募集
- Abo El Resh Pedriatric Hospital Cairo University
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コンタクト：
- karim bakr, lecture
- 電話番号：00201144008882
- メール：kemos1984@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳以上のお子様
- 以前のプロービングの履歴はありません。
- 以前の挿管歴はありません。
- 他の関連性や先天性異常のない子供は涙目になります。
- 子供は先天性鼻涙管閉塞に苦しんでいます。
除外基準:
- 2歳未満のお子様。
- 以前のプロービング。
- 以前の挿管。
- 先天性外反症、先天性内反症などの他の先天異常のある子供
- 子供は、閉塞または狭窄などの上部涙管異常に苦しんでいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：古典的な挿管
先天性鼻涙管閉塞に苦しむ子供は、金属プローブでプロービングし、バイカンリキュラー シリコン チューブで挿管します。
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先天性鼻涙管閉塞に苦しむ子供は、子宮内避妊プローブでプロービングし、バイカンリキュラー シリコン チューブで挿管します。
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アクティブコンパレータ：子宮内体温プローブ
先天性鼻涙管閉塞に苦しむ子供は、子宮内避妊プローブでプロービングし、バイカンリキュラー シリコン チューブで挿管します。
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先天性鼻涙管閉塞に苦しむ子供は、子宮内避妊プローブでプロービングし、バイカンリキュラー シリコン チューブで挿管します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻涙管の再開通
時間枠：6ヶ月
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内温プローブに続いて挿管する場合と、金属プローブでプロービングした後に挿管する場合の効率を比較する
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：6ヶ月
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チューブの移動、チューブの押し出し、感染、または追加の手順の必要性として、2 つの手順で合併症を記録します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：tamer gawdat, professor、professor of ophthalmology cairo university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私の研究が終わったら、私のデータを共有することができます
IPD 共有時間枠
1歳～1歳6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
勉強を終えて
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。