Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekanalisering af medfødt nasolacrimal kanalobstruktion ved hjælp af endodiatermiprobe og intubation versus kun intubation

30. oktober 2019 opdateret af: Sameh Hassan Abdelbaky, Cairo University
Formålet med det aktuelle arbejde er at vurdere effektiviteten og succesraten af ​​endodiatermisonde efterfulgt af intubation hos børn over 2 år sammenlignet med succesraten for intubation (som standardmetode), der varierer fra 75 % til 85 % i flere undersøgelser

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på børn over 2 år og vil blive opdelt tilfældigt i to grupper:

Gruppe (I): 80 børns øjne lider af medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal vil have sondering med metalsonde og derefter intubation med bicanlicular silicium tube.

Gruppe (II): 80 øjne af børn, der lider af medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal, vil have sondering med endodiatermi-sonde og derefter intubation med bicanlicular silicium-rør

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 31111
        • Rekruttering
        • Abo El Resh Pedriatric Hospital Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i aldersgruppen over 2 år
  2. Ingen historie om tidligere sondering.
  3. Ingen historie med tidligere intubation.
  4. Børn uden nogen anden sammenhæng eller medfødte anomalier forårsager rindende øjne.
  5. børn lider af medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal.

Ekskluderingskriterier:

  1. børn under 2 år.
  2. tidligere sondering.
  3. tidligere intubation.
  4. børn med andre medfødte anomalier som medfødt ektropion, medfødt entropion
  5. børn lider af eventuelle øvre tåreanomalier som obstruktion eller stenose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: klassisk intubation
børn, der lider af medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal, vil have sondering med metalsonde og derefter intubation med bicanlicular siliciumrør.
Procedure: Endodiatermi sonde og intubation versus intubation
børn, der lider af medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal, vil have sondering med endodiatermi probe og derefter intubation med bicanlicular silicium tube
Aktiv komparator: endodiatermi sonde
børn, der lider af medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal, vil have sondering med endodiatermi probe og derefter intubation med bicanlicular silicium tube
Procedure: Endodiatermi sonde og intubation versus intubation
børn, der lider af medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal, vil have sondering med endodiatermi probe og derefter intubation med bicanlicular silicium tube

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekanalisering af nasolacrimal kanal
Tidsramme: 6 måneder

sammenligne effektiviteten af ​​endodiatermisonde efterfulgt af intubation versus sondering med metalsonde efterfulgt af intubation af

  1. epiphora (overløb af tårer i ansigtet)
  2. øge tårefilmmenisken (mere end 1 mm i højden)
  3. slimudslip
  4. Fluorescein-forsvindingstest (normalt er der kun lidt eller intet farvestof tilbage efter 5 minutter. Langvarig retention er tegn på utilstrækkelig tåredræning)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikation
Tidsramme: 6 måneder
Registrer enhver komplikation i to procedurer som rørmigrering, rørekstrudering, infektion eller behov for yderligere procedure.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: tamer gawdat, professor, professor of ophthalmology cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cairo118988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

efter afslutning kan min forskning dele mine data

IPD-delingstidsramme

1 år til 1 år og 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

efter at have afsluttet mit studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt obstruktion af nasolacrimal kanal

Kliniske forsøg med Endodiatermi sonde og intubation versus intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner