Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekanalisering av medfødt nasolacrimal kanalobstruksjon ved endodiatermiprobe og intubasjon versus kun intubasjon

30. oktober 2019 oppdatert av: Sameh Hassan Abdelbaky, Cairo University
Formålet med det nåværende arbeidet er å vurdere effektiviteten og suksessraten for endodiatermisonde etterfulgt av intubasjon hos barn over 2 år sammenlignet med suksessraten for intubasjon (som standardmetode) som varierer fra 75 % til 85 % i flere studier

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på barn over 2 år og vil bli delt inn tilfeldig i to grupper:

Gruppe (I): 80 øyne av barn lider av medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal vil ha sondering med metallsonde og deretter intubering med bikanlikulær silisiumrør.

Gruppe (II): 80 øyne til barn lider av medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal vil ha sondering med endodiatermi-sonde og deretter intubering med bikanlikulær silisiumrør

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 31111
        • Rekruttering
        • Abo El Resh Pedriatric Hospital Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i aldersgruppen over 2 år
  2. Ingen historie med tidligere sondering.
  3. Ingen historie med tidligere intubasjon.
  4. Barn uten noen annen assosiasjon eller medfødte anomalier forårsaker rennende øyne.
  5. barn lider av medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal.

Ekskluderingskriterier:

  1. barn under 2 år.
  2. tidligere sondering.
  3. tidligere intubasjon.
  4. barn med andre medfødte anomalier som medfødt ektropion, medfødt entropion
  5. barn lider av øvre tåreavvik som obstruksjon eller stenose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: klassisk intubasjon
barn som lider av medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal vil ha sondering med metallsonde og deretter intubering med bikanlikulær silisiumrør.
Fremgangsmåte: Endodiatermiprobe og intubasjon versus intubasjon
barn som lider av medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal vil ha sondering med endodiatermiprobe og deretter intubering med bikanlikulær silisiumrør
Aktiv komparator: endodiatermi sonde
barn som lider av medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal vil ha sondering med endodiatermiprobe og deretter intubering med bikanlikulær silisiumrør
Fremgangsmåte: Endodiatermiprobe og intubasjon versus intubasjon
barn som lider av medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal vil ha sondering med endodiatermiprobe og deretter intubering med bikanlikulær silisiumrør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rekanalisering av nasolacrimal kanal
Tidsramme: 6 måneder

sammenligne effektiviteten av endodiatermi-sonde etterfulgt av intubasjon versus sondering med metallsonde etterfulgt av intubering av

  1. epiphora (overløp av tårer i ansiktet)
  2. øke tårefilmmenisken (mer enn 1 mm høy)
  3. slimete utflod
  4. Fluoresceinforsvinningstest (vanligvis er det lite eller ingen farge igjen etter 5 minutter. Langvarig retensjon er en indikasjon på utilstrekkelig tåredrenering)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjon
Tidsramme: 6 måneder
Registrer eventuelle komplikasjoner i to prosedyrer som rørmigrering, rørekstrudering, infeksjon eller behov for ytterligere prosedyre.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: tamer gawdat, professor, professor of ophthalmology cairo university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cairo118988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

etter endt forskning kan jeg dele dataene mine

IPD-delingstidsramme

1 år til 1 år og 6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter endt studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt obstruksjon av nasolacrimal kanal

  • Seva Foundation
    Queen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Forbedre oppfølgingsfrekvensen for pediatriske pasienter
    Konjunktivitt | Strabismus | Amblyopi | Sår på hornhinnen | Øyeskader | CNLDO - Kongenital Nasolacrimal Duct Obstruction
    Nepal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere