Recanalisation de l'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal par sonde d'endodiathermie et intubation versus intubation seule
30 octobre 2019 mis à jour par: Sameh Hassan Abdelbaky, Cairo University
Le but des travaux en cours est d'évaluer l'efficacité et le taux de réussite de l'endodiathermie par sonde suivie d'intubation chez l'enfant de plus de 2 ans par rapport au taux de réussite de l'intubation (comme méthode standard) qui varie de 75% à 85% dans plusieurs études
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sur des enfants de plus de 2 ans et sera divisée au hasard en deux groupes :
Groupe (I) : 80 yeux d'enfants souffrant d'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal subiront un sondage avec une sonde métallique puis une intubation avec un tube bicanliculaire en silicone.
Groupe (II) : 80 yeux d'enfants souffrant d'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal subiront un sondage avec une sonde d'endodiathermie, puis une intubation avec un tube en silicone bicanliculaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed hafez ibrahim
- Numéro de téléphone: 00201224010523
- E-mail: monsieur84@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: karim elessawy
- Numéro de téléphone: 00201144008882
- E-mail: kemos1984@yahoo.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 31111
- Recrutement
- Abo El Resh Pedriatric Hospital Cairo University
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Contact:
- karim bakr, lecture
- Numéro de téléphone: 00201144008882
- E-mail: kemos1984@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de la tranche d'âge supérieure à 2 ans
- Aucun antécédent de sondage précédent.
- Aucun antécédent d'intubation antérieure.
- Les enfants sans aucune autre association ou anomalies congénitales provoquent un larmoiement.
- les enfants souffrent d'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal.
Critère d'exclusion:
- enfants de moins de 2 ans.
- sondage précédent.
- intubation précédente.
- les enfants présentant d'autres anomalies congénitales comme l'ectropion congénital, l'entropion congénital
- les enfants souffrent d'anomalies lacrymales supérieures comme une obstruction ou une sténose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: intubation classique
les enfants souffrant d'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal subiront un sondage avec une sonde métallique, puis une intubation avec un tube en silicone bicanliculaire.
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les enfants souffrant d'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal subiront un sondage avec une sonde d'endodiathermie, puis une intubation avec un tube en silicone bicanliculaire
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Comparateur actif: sonde d'endodiathermie
les enfants souffrant d'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal subiront un sondage avec une sonde d'endodiathermie, puis une intubation avec un tube en silicone bicanliculaire
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les enfants souffrant d'obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal subiront un sondage avec une sonde d'endodiathermie, puis une intubation avec un tube en silicone bicanliculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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recanalisation du canal lacrymo-nasal
Délai: 6 mois
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comparer l'efficacité de la sonde d'endodiathermie suivie d'une intubation par rapport au sondage avec une sonde métallique suivie d'une intubation par
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication
Délai: 6 mois
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Enregistrez toute complication dans deux procédures comme la migration du tube, l'extrusion du tube, l'infection ou le besoin d'une procédure supplémentaire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: tamer gawdat, professor, professor of ophthalmology cairo university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cairo118988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
après avoir terminé mes recherches, je peux partager mes données
Délai de partage IPD
1 an jusqu'à 1 an et 6 mois
Critères d'accès au partage IPD
après avoir terminé mes études
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .