Rekanalisering av medfödd nasolacrimal kanalobstruktion genom endodiatermi-sond och intubation kontra intubation endast
30 oktober 2019 uppdaterad av: Sameh Hassan Abdelbaky, Cairo University
Syftet med det aktuella arbetet är att bedöma effektiviteten och framgångsfrekvensen för endodiatermi-sond följt av intubation hos barn över 2 år jämfört med framgångsfrekvensen för intubation (som standardmetod) som varierar från 75 % till 85 % i flera studier
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på barn över 2 år och kommer att delas in slumpmässigt i två grupper:
Grupp (I): 80 ögon hos barn som lider av medfödd obstruktion av nasolacrimal kanal kommer att ha sondering med metallsond och sedan intubation med bikanlikulär silikonslang.
Grupp (II): 80 ögon hos barn som lider av medfödd obstruktion i nasolakrimal kanal kommer att ha sondering med endodiatermi-sond och sedan intubation med bikanlikulär silikonslang
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 31111
- Rekrytering
- Abo El Resh Pedriatric Hospital Cairo University
-
Kontakt:
- karim bakr, lecture
- Telefonnummer: 00201144008882
- E-post: kemos1984@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldersgruppen över 2 år
- Ingen historia av tidigare sondering.
- Ingen historia av tidigare intubation.
- Barn utan någon annan association eller medfödda anomalier orsakar rinnande ögon.
- barn lider av medfödd obstruktion i nasolakrimal kanal.
Exklusions kriterier:
- barn under 2 år.
- tidigare sondering.
- tidigare intubation.
- barn med andra medfödda anomalier som medfödd ektropion, medfödd entropion
- barn lider av eventuella övre tårfel som obstruktion eller stenos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klassisk intubation
barn som lider av medfödd obstruktion av nasolakrimal kanal kommer att ha sondering med metallsond och sedan intubation med bikanlikulärt silikonrör.
|
barn som lider av medfödd obstruktion av nasolakrimal kanal kommer att ha sondering med endodiatermi-sond och sedan intubation med bikanlikulär silikonslang
|
|
Aktiv komparator: endodiatermi sond
barn som lider av medfödd obstruktion av nasolakrimal kanal kommer att ha sondering med endodiatermi-sond och sedan intubation med bikanlikulär silikonslang
|
barn som lider av medfödd obstruktion av nasolakrimal kanal kommer att ha sondering med endodiatermi-sond och sedan intubation med bikanlikulär silikonslang
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rekanalisering av nasolacrimal kanal
Tidsram: 6 månader
|
jämför effektiviteten av endodiatermi-sond följt av intubation kontra sondering med metallsond följt av intubation av
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikation
Tidsram: 6 månader
|
Registrera eventuella komplikationer i två procedurer som rörmigrering, rörextrudering, infektion eller behov av ytterligare procedur.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: tamer gawdat, professor, professor of ophthalmology cairo university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
1 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cairo118988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
efter avslutad min forskning kan dela mina data
Tidsram för IPD-delning
1 år till 1 år och 6 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
efter avslutad studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .