Recanalización de obstrucción congénita del conducto nasolagrimal mediante sonda de endodiatermia e intubación versus intubación sola
30 de octubre de 2019 actualizado por: Sameh Hassan Abdelbaky, Cairo University
El propósito del trabajo actual es evaluar la eficiencia y la tasa de éxito de la sonda de endodiatermia seguida de intubación en niños mayores de 2 años en comparación con la tasa de éxito de la intubación (como método estándar) que varía del 75% al 85% en varios estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en niños mayores de 2 años y se dividirá aleatoriamente en dos grupos:
Grupo (I): 80 ojos de niños que padecen obstrucción congénita del conducto nasolagrimal serán sometidos a sondaje con sonda metálica y luego intubación con tubo bicanal de silicona.
Grupo (II): 80 ojos de niños que padecen obstrucción congénita del conducto nasolagrimal serán sometidos a sondaje con sonda de endodiatermia y luego intubación con tubo de silicona bicanalicular
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed hafez ibrahim
- Número de teléfono: 00201224010523
- Correo electrónico: monsieur84@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: karim elessawy
- Número de teléfono: 00201144008882
- Correo electrónico: kemos1984@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 31111
- Reclutamiento
- Abo El Resh Pedriatric Hospital Cairo University
-
Contacto:
- karim bakr, lecture
- Número de teléfono: 00201144008882
- Correo electrónico: kemos1984@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en el grupo de edad de más de 2 años
- Sin antecedentes de sondeo previo.
- Sin antecedentes de intubación previa.
- Los niños sin ninguna otra asociación o anomalías congénitas causan ojos llorosos.
- los niños sufren de obstrucción congénita del conducto nasolagrimal.
Criterio de exclusión:
- niños menores de 2 años.
- sondeo previo.
- intubación previa.
- niños con otras anomalías congénitas como ectropión congénito, entropión congénito
- los niños sufren cualquier anomalía lagrimal superior como obstrucción o estenosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: intubación clásica
los niños que sufren de obstrucción congénita del conducto nasolagrimal tendrán sondaje con sonda metálica y luego intubación con tubo bicanal de silicona.
|
los niños que sufren de obstrucción congénita del conducto nasolagrimal tendrán sondaje con sonda de endodiatermia y luego intubación con tubo bicanal de silicona
|
|
Comparador activo: sonda de endodiatermia
los niños que sufren de obstrucción congénita del conducto nasolagrimal tendrán sondaje con sonda de endodiatermia y luego intubación con tubo bicanal de silicona
|
los niños que sufren de obstrucción congénita del conducto nasolagrimal tendrán sondaje con sonda de endodiatermia y luego intubación con tubo bicanal de silicona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recanalización del conducto nasolagrimal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
comparar la eficacia de la sonda de endodiatermia seguida de intubación frente al sondaje con sonda de metal seguida de intubación por
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registre cualquier complicación en dos procedimientos como migración del tubo, extrusión del tubo, infección o necesidad de un procedimiento adicional.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tamer gawdat, professor, professor of ophthalmology cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cairo118988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
después de terminar mi investigación puedo compartir mis datos
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año hasta 1 año y 6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
después de terminar mi estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .