Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rekanalisatie van congenitale obstructie van het nasolacrimale kanaal door endodiathermiesonde en intubatie versus alleen intubatie

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Sameh Hassan Abdelbaky, Cairo University
Het doel van het huidige werk is om de efficiëntie en het slagingspercentage van een endodiathermie-sonde gevolgd door intubatie bij kinderen ouder dan 2 jaar te beoordelen in vergelijking met het slagingspercentage van intubatie (als standaardmethode), dat in verschillende onderzoeken varieert van 75% tot 85%.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd bij kinderen ouder dan 2 jaar en zal willekeurig worden verdeeld in twee groepen:

Groep (I): 80 ogen van kinderen die lijden aan aangeboren obstructie van het nasolacrimale kanaal zullen sonderen met een metalen sonde en vervolgens intuberen met een bicanliculaire siliconenslang.

Groep (II): 80 ogen van kinderen die lijden aan congenitale obstructie van het nasolacrimale kanaal zullen sonderen met een endodiathermische sonde en vervolgens intubatie met een bicanliculaire siliconenslang

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 31111
        • Werving
        • Abo El Resh Pedriatric Hospital Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen in de leeftijdsgroep ouder dan 2 jaar
  2. Geen geschiedenis van eerdere sonderingen.
  3. Geen geschiedenis van eerdere intubatie.
  4. Kinderen zonder enige andere associatie of aangeboren afwijkingen veroorzaken tranende ogen.
  5. kinderen lijden aan aangeboren obstructie van de nasolacrimale ductus.

Uitsluitingscriteria:

  1. kinderen jonger dan 2 jaar.
  2. vorige sondering.
  3. vorige intubatie.
  4. kinderen met andere aangeboren afwijkingen zoals congenitale ectropion, congenitale entropion
  5. kinderen lijden aan anomalieën van de bovenste traan zoals obstructie of stenose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: klassieke intubatie
kinderen die lijden aan een aangeboren obstructie van het nasolacrimale kanaal zullen worden gesondeerd met een metalen sonde en vervolgens worden geïntubeerd met een bicanliculaire siliconenslang.
Procedure: Endodiathermiesonde en intubatie versus intubatie
kinderen lijden aan congenitale obstructie van het nasolacrimale kanaal zullen sonderen met een endodiathermische sonde en vervolgens intubatie met een bicanliculaire siliconenslang
Actieve vergelijker: endodiathermie sonde
kinderen lijden aan congenitale obstructie van het nasolacrimale kanaal zullen sonderen met een endodiathermische sonde en vervolgens intubatie met een bicanliculaire siliconenslang
Procedure: Endodiathermiesonde en intubatie versus intubatie
kinderen lijden aan congenitale obstructie van het nasolacrimale kanaal zullen sonderen met een endodiathermische sonde en vervolgens intubatie met een bicanliculaire siliconenslang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rekanalisatie van ductus nasolacrimalis
Tijdsspanne: 6 maanden

vergelijk de efficiëntie van een endodiathermische sonde gevolgd door intubatie versus sonderen met een metalen sonde gevolgd door intubatie door

  1. epiphora (overvloed van tranen op het gezicht)
  2. toename traanfilm meniscus (meer dan 1 mm hoog)
  3. slijmafscheiding
  4. Fluoresceïne-verdwijningstest (Normaal blijft er na 5 minuten weinig of geen kleurstof achter. Langdurige retentie wijst op onvoldoende traandrainage)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Noteer elke complicatie in twee procedures, zoals buismigratie, buisextrusie, infectie of behoefte aan een aanvullende procedure.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: tamer gawdat, professor, professor of ophthalmology cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cairo118988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

na voltooiing kan mijn onderzoek mijn gegevens delen

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar tot 1 jaar en 6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

nadat ik mijn studie heb afgerond

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren