A veleszületett nasolakrimális csatorna elzáródás rekanalizálása endodiatermiás szondával és intubációval szemben a csak intubációval szemben
2019. október 30. frissítette: Sameh Hassan Abdelbaky, Cairo University
Jelen munka célja az intubációt követő endodiatermiás szonda hatékonyságának és sikerességi arányának felmérése 2 évnél idősebb gyermekeknél, összehasonlítva az intubáció (mint standard módszer) sikerességi rátával, amely több tanulmányban 75% és 85% között változik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 2 évesnél idősebb gyermekeken végzik, és véletlenszerűen két csoportra osztják:
(I. csoport): A veleszületett nasolacrimalis csatorna elzáródásban szenvedő gyermekek 80 szemének fémszondával, majd bikanlikuláris szilíciumcsővel történő intubálása történik.
(II. csoport): A veleszületett nasolacrimalis csatorna elzáródásban szenvedő gyermekek 80 szemének endodiatermiás szondával, majd bikanlikuláris szilíciumcsővel történő intubálása történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 31111
- Toborzás
- Abo El Resh Pedriatric Hospital Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- karim bakr, lecture
- Telefonszám: 00201144008882
- E-mail: kemos1984@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek a 2 év feletti korcsoportban
- Nincs korábbi vizsgálat előzménye.
- Nincs korábbi intubáció története.
- Azok a gyermekek, akiknek nincs más kapcsolata vagy veleszületett rendellenességei, könnyező szemeket okoznak.
- a gyermekek veleszületett nasolacrimalis elzáródásban szenvednek.
Kizárási kritériumok:
- 2 évnél fiatalabb gyermekek.
- korábbi szondázás.
- előző intubáció.
- bármilyen más veleszületett rendellenességben szenvedő gyermekek, mint például veleszületett ektropió, veleszületett entrópia
- a gyermekek a felső könnycseppek anomáliáiban szenvednek, mint például elzáródás vagy szűkület.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: klasszikus intubáció
A veleszületett nasolacrimalis csatorna elzáródásban szenvedő gyermekeknél fémszondával kell szondázni, majd bikanikuláris szilíciumcsővel intubálni.
|
a veleszületett nasolacrimalis elzáródásban szenvedő gyermekeknél endodiatermiás szondával kell szondázni, majd bikanikuláris szilíciumcsővel intubálni
|
|
Aktív összehasonlító: endodiatermiás szonda
a veleszületett nasolacrimalis elzáródásban szenvedő gyermekeknél endodiatermiás szondával kell szondázni, majd bikanikuláris szilíciumcsővel intubálni
|
a veleszületett nasolacrimalis elzáródásban szenvedő gyermekeknél endodiatermiás szondával kell szondázni, majd bikanikuláris szilíciumcsővel intubálni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nasolacrimalis csatorna rekanalizációja
Időkeret: 6 hónap
|
hasonlítsa össze az intubációt követő endodiatermiás szonda hatékonyságát a fémszondával végzett szondával, amelyet az intubáció követ
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmény
Időkeret: 6 hónap
|
Jegyezze fel a szövődményeket két eljárásban, mint például a cső migrációja, csőextrudálás, fertőzés vagy további eljárás szükségessége.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: tamer gawdat, professor, professor of ophthalmology cairo university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cairo118988
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
a kutatás befejezése után megoszthatom adataimat
IPD megosztási időkeret
1 évtől 1 év 6 hónapig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
miután befejeztem a tanulmányomat
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .