Ricanalizzazione dell'ostruzione congenita del dotto nasolacrimale mediante sonda endodiatermica e intubazione rispetto alla sola intubazione
30 ottobre 2019 aggiornato da: Sameh Hassan Abdelbaky, Cairo University
Lo scopo del presente lavoro è valutare l'efficienza e il tasso di successo della sonda endodiatermica seguita dall'intubazione nei bambini di età superiore a 2 anni rispetto al tasso di successo dell'intubazione (come metodo standard) che varia dal 75% all'85% in diversi studi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su bambini sopra i 2 anni e sarà diviso casualmente in due gruppi:
Gruppo (I): 80 occhi di bambini affetti da ostruzione congenita del dotto nasolacrimale verranno sottoposti a sondaggio con sonda metallica e quindi intubazione con tubo bicanlicolare in silicone.
Gruppo (II): 80 occhi di bambini affetti da ostruzione congenita del dotto nasolacrimale verranno sottoposti a sondaggio con sonda endodiatermica e quindi intubazione con tubo bicanlicolare in silicone
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 31111
- Reclutamento
- Abo El Resh Pedriatric Hospital Cairo University
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Contatto:
- karim bakr, lecture
- Numero di telefono: 00201144008882
- Email: kemos1984@yahoo.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nella fascia di età superiore a 2 anni
- Nessuna storia di sondaggi precedenti.
- Nessuna storia di precedente intubazione.
- I bambini senza altre associazioni o anomalie congenite causano lacrimazione.
- i bambini soffrono di ostruzione congenita del dotto nasolacrimale.
Criteri di esclusione:
- bambini di età inferiore a 2 anni.
- sondaggio precedente.
- precedente intubazione.
- bambini con altre anomalie congenite come ectropion congenito, entropion congenito
- i bambini soffrono di eventuali anomalie lacrimali superiori come ostruzione o stenosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: intubazione classica
i bambini affetti da ostruzione congenita del dotto nasolacrimale avranno sondaggio con sonda metallica e poi intubazione con tubo bicanlicolare in silicone.
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i bambini affetti da ostruzione congenita del dotto nasolacrimale verranno sottoposti a sondaggio con sonda endodiatermica e quindi intubazione con tubo bicanlicolare in silicone
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Comparatore attivo: sonda endodiatermica
i bambini affetti da ostruzione congenita del dotto nasolacrimale verranno sottoposti a sondaggio con sonda endodiatermica e quindi intubazione con tubo bicanlicolare in silicone
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i bambini affetti da ostruzione congenita del dotto nasolacrimale verranno sottoposti a sondaggio con sonda endodiatermica e quindi intubazione con tubo bicanlicolare in silicone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ricanalizzazione del dotto nasolacrimale
Lasso di tempo: 6 mesi
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confrontare l'efficienza della sonda endodiatermica seguita da intubazione rispetto al sondaggio con sonda metallica seguita da intubazione da
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Registrare qualsiasi complicazione in due procedure come migrazione del tubo, estrusione del tubo, infezione o necessità di procedure aggiuntive.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: tamer gawdat, professor, professor of ophthalmology cairo university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cairo118988
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
al termine della mia ricerca posso condividere i miei dati
Periodo di condivisione IPD
1 anno fino a 1 anno e 6 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
dopo aver finito il mio studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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