Rekanalizacja wrodzonej niedrożności przewodu nosowo-łzowego za pomocą sondy endodiatermicznej i intubacji w porównaniu z samą intubacją
30 października 2019 zaktualizowane przez: Sameh Hassan Abdelbaky, Cairo University
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i skuteczności intubacji sondą endodiatermiczną u dzieci w wieku powyżej 2 lat w porównaniu do skuteczności intubacji (jako metody standardowej), która waha się od 75% do 85% w kilku badaniach
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na dzieciach powyżej 2 roku życia i zostanie losowo podzielone na dwie grupy:
Grupa (I): 80 oczu dzieci z wrodzoną niedrożnością przewodu nosowo-łzowego będzie miało sondowanie metalową sondą, a następnie intubację dwukanałową rurką silikonową.
Grupa (II): 80 oczu dzieci z wrodzoną niedrożnością przewodu nosowo-łzowego będzie miało sondowanie sondą endodiatermiczną, a następnie intubację dwukanałową rurką silikonową
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed hafez ibrahim
- Numer telefonu: 00201224010523
- E-mail: monsieur84@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: karim elessawy
- Numer telefonu: 00201144008882
- E-mail: kemos1984@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 31111
- Rekrutacyjny
- Abo El Resh Pedriatric Hospital Cairo University
-
Kontakt:
- karim bakr, lecture
- Numer telefonu: 00201144008882
- E-mail: kemos1984@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w grupie wiekowej powyżej 2 lat
- Brak historii poprzedniego sondowania.
- Brak historii poprzedniej intubacji.
- Dzieci bez innych skojarzeń lub wad wrodzonych powodują łzawienie.
- dzieci cierpi na wrodzoną niedrożność przewodu nosowo-łzowego.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci poniżej 2 lat.
- poprzednie sondowanie.
- poprzednia intubacja.
- dzieci z innymi wadami wrodzonymi jak wrodzona ektropia, wrodzona entropia
- dzieci cierpi na jakiekolwiek anomalie górnych dróg łzowych, takie jak niedrożność lub zwężenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: klasyczna intubacja
dzieci z wrodzoną niedrożnością przewodu nosowo-łzowego będą miały sondę metalową, a następnie intubację dwukanałową rurką silikonową.
|
dzieci z wrodzoną niedrożnością przewodu nosowo-łzowego będą miały sondowanie sondą endodiatermiczną, a następnie intubację dwukanałową rurką silikonową
|
|
Aktywny komparator: sonda endodiatermiczna
dzieci z wrodzoną niedrożnością przewodu nosowo-łzowego będą miały sondowanie sondą endodiatermiczną, a następnie intubację dwukanałową rurką silikonową
|
dzieci z wrodzoną niedrożnością przewodu nosowo-łzowego będą miały sondowanie sondą endodiatermiczną, a następnie intubację dwukanałową rurką silikonową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rekanalizacja przewodu nosowo-łzowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównać skuteczność sondy endodiatermicznej, po której następuje intubacja w porównaniu z sondą metalową, po której następuje intubacja
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapisz wszelkie powikłania w dwóch procedurach, takie jak migracja rurki, wyciśnięcie rurki, infekcja lub potrzeba dodatkowej procedury.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: tamer gawdat, professor, professor of ophthalmology cairo university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cairo118988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
po zakończeniu moich badań mogę udostępnić moje dane
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok do 1 roku i 6 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
po skończeniu studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .