Реканализация врожденной обструкции носослезного канала эндодиатермическим зондом и интубацией по сравнению с только интубацией
30 октября 2019 г. обновлено: Sameh Hassan Abdelbaky, Cairo University
Целью настоящей работы является оценка эффективности и успешности зондовой эндодиатермии с последующей интубацией у детей старше 2 лет по сравнению с успешностью интубации (как стандартного метода), которая в ряде исследований колеблется от 75% до 85%.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться на детях старше 2 лет и будет случайным образом разделено на две группы:
Группа (I): 80 глаз детей, страдающих врожденной непроходимостью носослезного канала, будут подвергнуты зондированию металлическим зондом с последующей интубацией биканликулярной силиконовой трубкой.
Группа (II): 80 глаз детей с врожденной непроходимостью носослезного канала будут зондировать эндодиатермическим зондом и затем интубировать биканликулярной силиконовой трубкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: mohamed hafez ibrahim
- Номер телефона: 00201224010523
- Электронная почта: monsieur84@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: karim elessawy
- Номер телефона: 00201144008882
- Электронная почта: kemos1984@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 31111
- Рекрутинг
- Abo El Resh Pedriatric Hospital Cairo University
-
Контакт:
- karim bakr, lecture
- Номер телефона: 00201144008882
- Электронная почта: kemos1984@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрастной группе старше 2 лет
- Нет истории предыдущего зондирования.
- Нет истории предыдущей интубации.
- Дети без каких-либо других ассоциаций или врожденных аномалий вызывают слезотечение.
- дети страдают врожденной непроходимостью носослезного канала.
Критерий исключения:
- дети младше 2 лет.
- предыдущее зондирование.
- предшествующая интубация.
- дети с любыми другими врожденными аномалиями, такими как врожденный эктропион, врожденный энтропион
- дети страдают от любых аномалий верхних слезных путей, таких как обструкция или стеноз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: классическая интубация
Детям с врожденной непроходимостью носослезного канала проводят зондирование металлическим зондом с последующей интубацией биканликулярной силиконовой трубкой.
|
детям, страдающим врожденной непроходимостью носослезного канала, проводят зондирование эндодиатермическим зондом, а затем интубацию биканликулярной силиконовой трубкой
|
|
Активный компаратор: эндодиатермический зонд
детям, страдающим врожденной непроходимостью носослезного канала, проводят зондирование эндодиатермическим зондом, а затем интубацию биканликулярной силиконовой трубкой
|
детям, страдающим врожденной непроходимостью носослезного канала, проводят зондирование эндодиатермическим зондом, а затем интубацию биканликулярной силиконовой трубкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реканализация носослезного протока
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнить эффективность зонда эндодиатермии с последующей интубацией по сравнению с зондированием металлическим зондом с последующей интубацией
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Запишите любое осложнение двух процедур, например миграцию трубки, экструзию трубки, инфекцию или потребность в дополнительной процедуре.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: tamer gawdat, professor, professor of ophthalmology cairo university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cairo118988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
после завершения моего исследования могу поделиться своими данными
Сроки обмена IPD
От 1 года до 1 года и 6 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
после окончания моей учебы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .