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Rekanalisation einer angeborenen Obstruktion des Tränennasengangs durch Endodiathermie-Sonde und Intubation im Vergleich zur reinen Intubation

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Sameh Hassan Abdelbaky, Cairo University
Der Zweck der aktuellen Arbeit besteht darin, die Effizienz und Erfolgsrate der Endodiathermiesonde mit anschließender Intubation bei Kindern über 2 Jahren im Vergleich zur Erfolgsrate der Intubation (als Standardmethode), die in mehreren Studien zwischen 75 % und 85 % variiert, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an Kindern über 2 Jahren durchgeführt und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe (I): 80 Augen von Kindern, die an einer angeborenen Verstopfung des Tränennasengangs leiden, werden mit einer Metallsonde sondiert und dann mit einem zweikanaligen Silikonschlauch intubiert.

Gruppe (II): 80 Augen von Kindern, die an einer angeborenen Verstopfung des Tränennasengangs leiden, werden mit einer Endodiathermie-Sonde untersucht und dann mit einem zweikanaligen Silikonschlauch intubiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 31111
        • Rekrutierung
        • Abo El Resh Pedriatric Hospital Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder in der Altersgruppe über 2 Jahre alt
  2. Keine Vorgeschichte früherer Sondierungen.
  3. Keine Geschichte der vorherigen Intubation.
  4. Kinder ohne andere Assoziation oder angeborene Anomalien verursachen tränende Augen.
  5. Kinder leiden an einer angeborenen Obstruktion des Tränennasengangs.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter 2 Jahren.
  2. vorherige Sondierung.
  3. vorherige Intubation.
  4. Kinder mit anderen angeborenen Anomalien wie angeborenem Ektropium, angeborenem Entropium
  5. Kinder leiden unter irgendwelchen oberen Tränenanomalien wie Obstruktion oder Stenose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: klassische Intubation
Kinder, die an einer angeborenen Obstruktion des Tränennasengangs leiden, werden mit einer Metallsonde untersucht und dann mit einem bikanlikulären Silikonschlauch intubiert.
Verfahren: Endodiathermie-Sonde und Intubation versus Intubation
Kinder, die an einer angeborenen Obstruktion des Tränennasengangs leiden, werden mit einer Endodiathermie-Sonde untersucht und dann mit einem bikanlikulären Silikonschlauch intubiert
Aktiver Komparator: Endodiathermie-Sonde
Kinder, die an einer angeborenen Obstruktion des Tränennasengangs leiden, werden mit einer Endodiathermie-Sonde untersucht und dann mit einem bikanlikulären Silikonschlauch intubiert
Verfahren: Endodiathermie-Sonde und Intubation versus Intubation
Kinder, die an einer angeborenen Obstruktion des Tränennasengangs leiden, werden mit einer Endodiathermie-Sonde untersucht und dann mit einem bikanlikulären Silikonschlauch intubiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisation des Tränennasenganges
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleichen Sie die Effizienz einer Endodiathermie-Sonde, gefolgt von einer Intubation, im Vergleich zur Sondierung mit einer Metallsonde, gefolgt von einer Intubation

  1. Epiphora (Überlaufen von Tränen ins Gesicht)
  2. Vergrößerung des Tränenfilmmeniskus (höher als 1 mm)
  3. schleimiger Ausfluss
  4. Fluorescein-Verschwindenstest (Normalerweise verbleibt nach 5 Minuten wenig oder kein Farbstoff. Eine längere Retention weist auf eine unzureichende Tränendrainage hin)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: 6 Monate
Notieren Sie alle Komplikationen in zwei Verfahren als Tubusmigration, Tubusextrusion, Infektion oder Notwendigkeit eines zusätzlichen Verfahrens.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: tamer gawdat, professor, professor of ophthalmology cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cairo118988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss meiner Forschung kann ich meine Daten teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr bis 1 Jahr und 6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nachdem ich mein Studium beendet habe

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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