先天性鼻泪管阻塞的再通术 Endodiathermy 探头和插管与仅插管相比
2019年10月30日 更新者：Sameh Hassan Abdelbaky、Cairo University
当前工作的目的是评估 2 岁以上儿童插管后内透热探头的效率和成功率，而插管的成功率（作为标准方法）在几项研究中从 75% 到 85% 不等
研究概览
详细说明
该研究将针对 2 岁以上的儿童进行，并随机分为两组：
第(I)组：先天性鼻泪管阻塞患儿80只眼，先行金属探针探查，再行双泪管硅胶管插管。
第二组：先天性鼻泪管阻塞患儿80只眼，先行透热探头探查，再行双泪管硅胶管插管
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cairo、埃及、31111
- 招聘中
- Abo El Resh Pedriatric Hospital Cairo University
-
接触：
- karim bakr, lecture
- 电话号码：00201144008882
- 邮箱：kemos1984@yahoo.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2岁以上年龄段儿童
- 没有以前探查的历史。
- 既往无插管史。
- 没有任何其他关联或先天性异常的儿童会导致流泪。
- 儿童患有先天性鼻泪管阻塞。
排除标准：
- 2岁以下的儿童。
- 之前的试探。
- 之前的插管。
- 患有任何其他先天性异常的儿童，如先天性外翻，先天性内翻
- 儿童患有任何上泪道异常，如阻塞或狭窄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经典插管
先天性鼻泪管阻塞的患儿先用金属探针探查，然后用双柱硅胶管插管。
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先天性鼻泪管阻塞患儿先行透热探头探查，再插管双柱硅胶管
|
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有源比较器：内透热探头
先天性鼻泪管阻塞患儿先行透热探头探查，再插管双柱硅胶管
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先天性鼻泪管阻塞患儿先行透热探头探查，再插管双柱硅胶管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻泪管再通术
大体时间：6个月
|
比较内透热探针后插管与金属探针探测后插管的效率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：6个月
|
记录两个过程中的任何并发症，如管迁移、管挤压、感染或需要额外的程序。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：tamer gawdat, professor、professor of ophthalmology cairo university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完成我的研究后可以分享我的数据
IPD 共享时间框架
1年至1年6个月
IPD 共享访问标准
完成学业后
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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