牛乳アレルギーの治療のためのデュピルマブとミルク OIT
2025年12月16日 更新者：Andrew J Long, PharmD
牛乳アレルギー患者の治療のためのデュピルマブと牛乳経口免疫療法の有効性と安全性を評価する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、2 群試験であり、牛乳にアレルギーのある 4 歳から 50 歳までの約 40 人の被験者を対象としています。
主な目的は、プラセボと比較して乳経口免疫療法 (OIT) の補助剤としてのデュピルマブが乳 OIT の安全性と脱感作率を改善するかどうかを評価することです。 18 週目に少なくとも 2040 mg の累積乳タンパク質へのフード チャレンジ (DBPCFC)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4歳から50歳まで
- -牛乳または牛乳を含む食品に対するアレルギーの病歴
- -過去12か月以内の牛乳に対する血清IgEが4 kUA / Lを超えている、および/または陰性対照と比較して牛乳に対するSPTが6 mm以上
- スクリーニング DBPCFC で、牛乳タンパク質の累積タンパク質用量 444 mg またはそれ以前に臨床反応を経験する
- プラセボ（エンバク）スクリーニングDBPCFC中に臨床反応は観察されなかった
- 他の既知の食物アレルギーを持つ被験者は、研究からの安全性と有効性のデータを混乱させないように、食事からこれらの他の食品を排除することに同意する必要があります
- 出産の可能性のある女性参加者による効果的な避妊の使用
除外基準:
- デュピルマブへの以前の暴露
- -デュピルマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- -エピネフリンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- エンバクに対するアレルギー（DBPCFCのプラセボ）
- -神経学的妥協または挿管が必要と定義された、牛乳に対する重度のアナフィラキシーの病歴
- -アナフィラキシーまたはアナフィラキシーショックの頻繁な重度の生命を脅かすエピソードの最近の履歴 過去1年以内のアナフィラキシーの3回以上のエピソードとして定義
- 生物学的（抗体）療法に耐えられない
- -スクリーニング時の体重≤5 kg
- -好酸球性食道炎（EoE）、他の好酸球性胃腸疾患、慢性、再発性、または重度の胃食道逆流症（GERD）の病歴、嚥下障害の症状（例：嚥下困難、食べ物が「詰まる」）、または診断されていない病因の再発性胃腸症状
- -制御されていない、または制御が不十分な高血圧を含む心血管疾患の病歴
- 肥満細胞障害の病歴
- 原発性免疫不全疾患の確立された診断
- 重度の喘息または軽度または中等度の喘息で、コントロールできない、またはコントロールが困難な場合
- -現在の参加、または過去4か月以内の他の介入研究
- ベータ遮断薬（経口）、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、カルシウムチャネル遮断薬などの薬物の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ
24 週間の治療期間。これには、デュピルマブによる 4 週間の慣らし期間、続いてデュピルマブによる 12 週間の治療と乳タンパク質 OIT の漸増を組み合わせた治療、その後 8 週間の乳タンパク質 OIT の投与が含まれます。デュピルマブ
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デュピルマブを 2 週間ごとに 18 週間注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
24 週間の治療期間。デュピルマブのプラセボによる 4 週間の慣らし期間、続いてデュピルマブのプラセボによる 12 週間の治療と、乳タンパク質 OIT の漸増投与、その後の 8 週間の牛乳の併用を含む 24 週間の治療期間プラセボなしのOIT投与
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プラセボを 2 週間ごとに 18 週間注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュピルマブ＋牛乳タンパク質OIT群対プラセボ＋牛乳タンパク質OIT群のうち、週18時点の牛乳に対するDBPCFCにおいて少なくとも2040mg（累積）の牛乳タンパク質を許容した参加者の割合
時間枠：18週目
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DBPCFC 二重盲検プラセボ対照食物負荷試験; OIT 経口免疫療法; 脱落は失敗とみなされる
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18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第18週DBPCFCにおいて、少なくとも1040 mgの累積ミルクタンパク質を耐容した参加者の割合
時間枠：第18週
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DBPCFC 二重盲検プラセボ対照食物負荷試験；撤退は失敗として算入される
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第18週
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週18 DBPCFCにおいて4040mg累積乳タンパク質を許容する参加者の割合
時間枠：第18週
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DBPCFC二重盲検プラセボ対照食物負荷試験; 中止は失敗として帰属される
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第18週
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週24 DBPCFCで少なくとも1040 mg累積ミルク蛋白質を許容する参加者の割合
時間枠：週 24
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DBPCFC 二重盲検プラセボ対照食物負荷試験; 脱落は失敗として算定される
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週 24
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週24 DBPCFCにおいて少なくとも累積2040 mgのミルクタンパク質を許容した参加者の割合
時間枠：第24週
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DBPCFC二重盲検プラセボ対照食物負荷試験; 脱落は失敗として扱われる
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第24週
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第24週DBPCFCにおいて累積4040mgのミルクタンパク質を耐容した参加者の割合
時間枠：24週目
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DBPCFC 二重盲検プラセボ対照食物負荷試験；脱落は失敗として算入
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24週目
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ベースラインから第18週までのDBPCFCにおける乳タンパク質の累積耐用量（CTD）の変化：全治療群のペアワイズ比較によるコホート間比較
時間枠：ベースラインおよび18週目
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ベースライン値は、牛乳タンパク質の累積耐容投与量（CTD）の常用対数を反映しています。
変化指標は、ベースラインと18週目との間のCTDの対の差の桁数を反映しています。
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ベースラインおよび18週目
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ベースラインから第24週までのDBPCFCにおけるコホート間のミルク蛋白質累積耐用量（CTD）の変化、ならびに全治療群のペアワイズ比較
時間枠：ベースラインおよび24週
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ベースライン値は、ミルクタンパク質の累積耐用量（CTD）の常用対数（log10）を反映しています。
変化指標は、ベースラインと24週目におけるCTDのペア差の桁数を反映しています。
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ベースラインおよび24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrew Long, PharmD、Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (実際)
2024年12月17日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。