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Dupilumab und Milch-OIT zur Behandlung der Kuhmilchallergie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Andrew J Long, PharmD

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Immuntherapie mit Dupilumab und Milch zur Behandlung von Patienten mit Kuhmilchallergie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie der Phase 2 mit zwei Armen an etwa 40 Probanden im Alter von 4 bis einschließlich 50 Jahren, die allergisch gegen Kuhmilch sind. Das primäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob Dupilumab als Zusatz zu einer oralen Milch-Immuntherapie (OIT) im Vergleich zu Placebo die Sicherheit der Milch-OIT und die Desensibilisierungsraten verbessert, definiert als eine Erhöhung des Anteils der Patienten, die eine doppelblinde placebokontrollierte Studie bestehen Food Challenge (DBPCFC) auf mindestens 2040 mg kumulatives Milchprotein in Woche 18.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis 50 Jahre (einschließlich)
  • Klinische Vorgeschichte einer Allergie gegen Kuhmilch oder milchhaltige Lebensmittel
  • Serum-IgE gegen Milch von >4 kUA/L innerhalb der letzten 12 Monate und/oder ein SPT gegen Milch ≥6 mm im Vergleich zu einer Negativkontrolle
  • Klinische Reaktion bei oder vor einer kumulativen Proteindosis von 444 mg Kuhmilchprotein beim Screening von DBPCFC
  • Keine klinische Reaktion während des Placebo (Hafer) Screening DBPCFC beobachtet
  • Personen mit anderen bekannten Lebensmittelallergien müssen zustimmen, diese anderen Lebensmittel aus ihrer Ernährung zu streichen, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Studie nicht zu verfälschen
  • Verwendung einer wirksamen Geburtenkontrolle durch weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Exposition gegenüber Dupilumab
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dupilumab oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Epinephrin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Allergie gegen Hafer (Placebo in DBPCFC)
  • Geschichte einer schweren Anaphylaxie auf Kuhmilch, definiert als neurologische Beeinträchtigung oder Intubationserfordernis
  • Kürzliche Vorgeschichte von häufigen schweren, lebensbedrohlichen Anaphylaxie-Episoden oder anaphylaktischem Schock, definiert als 3 oder mehr Anaphylaxie-Episoden innerhalb des letzten Jahres
  • Unfähigkeit, biologische (Antikörper-) Therapien zu vertragen
  • Körpergewicht ≤ 5 kg zum Zeitpunkt des Screenings
  • Anamnese einer eosinophilen Ösophagitis (EoE), einer anderen eosinophilen Magen-Darm-Erkrankung, einer chronischen, wiederkehrenden oder schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), Symptomen einer Dysphagie (z. B. Schluckbeschwerden, Essensreste) oder wiederkehrender gastrointestinaler Symptome nicht diagnostizierter Ätiologie
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter oder unzureichend kontrollierter Hypertonie
  • Vorgeschichte einer Mastzellerkrankung
  • Etablierte Diagnose einer primären Immunschwächekrankheit
  • Schweres Asthma oder leichtes oder mittelschweres Asthma, wenn unkontrolliert oder schwer zu kontrollieren
  • Aktuelle Teilnahme oder innerhalb der letzten 4 Monate an einer anderen Interventionsstudie
  • Einnahme von Medikamenten wie Betablockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder Kalziumkanalblockern
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
24-wöchiger Behandlungszeitraum, der eine 4-wöchige Einlaufphase mit Dupilumab umfasst, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlung mit Dupilumab in Kombination mit einer schrittweisen Aufdosierung von Milchprotein-OIT, dann gefolgt von einer 8-wöchigen Milch-OIT-Dosierung mit Nr Dupilumab
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab wird 18 Wochen lang alle 2 Wochen injiziert
Placebo-Komparator: Placebo
24-wöchiger Behandlungszeitraum, der eine 4-wöchige Anlaufphase mit Placebo für Dupilumab umfasst, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlung mit Placebo für Dupilumab in Kombination mit einer schrittweisen Aufdosierung von Milchprotein-OIT, dann gefolgt von 8 Wochen Milch OIT-Dosierung ohne Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo wird 18 Wochen lang alle 2 Wochen injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die mit Dupilumab plus Milchprotein-OIT vs. Placebo plus Milchprotein-OIT behandelt wurden und die mindestens 2040 mg (kumulativ) Kuhmilchprotein während der DBPCFC mit Milch bis Woche 18 tolerieren
Zeitfenster: Woche 18
DBPCFC doppelblinde, placebo-kontrollierte Nahrungsmittelprovokation; OIT orale Immuntherapie; Studienabbrüche werden als Misserfolge gewertet
Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die mindestens 1040 mg kumulatives Milchprotein in Woche 18 DBPCFC tolerieren
Zeitfenster: Woche 18
DBPCFC Doppelblind-Placebo-kontrollierte Nahrungsmittelprovokation; Abbruch wird als Versagen gewertet
Woche 18
Anteil der Teilnehmer, die eine kumulative Milchproteindosis von 4040 mg in Woche 18 der DBPCFC tolerieren
Zeitfenster: Woche 18
DBPCFC doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation; Abbruch wird als Versagen gewertet
Woche 18
Anteil der Teilnehmer, die mindestens 1040 mg kumulatives Milchprotein bei Woche 24 DBPCFC tolerieren
Zeitfenster: Woche 24
DBPCFC Doppelblind-, Placebo-kontrollierter Nahrungsmittelprovokationstest; Abbruch wird als Versagen gewertet
Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 24 mindestens 2040 mg kumulatives Milchprotein im DBPCFC tolerieren
Zeitfenster: Woche 24
DBPCFC doppelblinde, plazebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation; Abbrüche werden als Fehlschläge imputiert
Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die 4040 mg kumulatives Milchprotein in Woche 24 DBPCFC tolerieren
Zeitfenster: Woche 24
DBPCFC Doppelblind-, Placebo-kontrollierter Nahrungsmittelprovokationstest; Abbruch wird als Versagen gewertet
Woche 24
Änderung der kumulativen tolerierten Dosis (CTD) von Milchprotein während der DBPCFC von der Ausgangsbewertung bis Woche 18 über alle Kohorten als paarweise Vergleiche aller Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
Die Ausgangswerte spiegeln den log10 des kumulativen verträglichen Dosis (CTD) von Milchprotein wider. Die Änderungsmetrik spiegelt die Größenordnung der gepaarten Unterschiede in CTD zwischen Ausgangswert und Woche 18 wider.
Baseline und Woche 18
Änderung der kumulativen tolerierten Dosis (CTD) von Milchprotein während der DBPCFC vom Ausgangswert bis Woche 24 über alle Kohorten als paarweise Vergleiche aller Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Basiswerte spiegeln den Logarithmus zur Basis 10 der kumulativen tolerierten Dosis (CTD) von Milchprotein wider. Die Änderungsmetrik spiegelt die Größenordnung der gepaarten Unterschiede in der CTD zwischen dem Ausgangswert und Woche 24 wider.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew J Long, PharmD

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-52976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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