Dupilumab és tej OIT a tehéntej allergia kezelésére
2025. december 16. frissítette: Andrew J Long, PharmD
2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a dupilumab és tej orális immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tehéntej-allergiában szenvedő betegek kezelésére
Ez egy 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, 2 karú vizsgálat körülbelül 40, 4-50 éves kor közötti, tehéntejre allergiás alanyon.
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a dupilumab a tejes orális immunterápia (OIT) kiegészítőjeként a placebóhoz képest javítja-e a tej OIT biztonságosságát és a deszenzitizáció mértékét, ami a kettős vak placebo-kontrollos vizsgálaton áteső alanyok arányának növekedéseként definiálható. élelmiszer-kihívás (DBPCFC) legalább 2040 mg kumulatív tejfehérjével a 18. héten.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-50 éves korig (beleértve)
- Tehéntejjel vagy tejtartalmú élelmiszerekkel szembeni allergia klinikai története
- A tej szérum IgE értéke >4 kUA/l az elmúlt 12 hónapban és/vagy az SPT a tejre ≥6 mm a negatív kontrollhoz képest
- Tapasztaljon klinikai reakciót a tehéntejfehérje 444 mg kumulatív fehérjedózisa mellett vagy azt megelőzően a DBPCFC szűrés során
- Nem figyeltek meg klinikai reakciót a placebo (zab) DBPCFC szűrése során
- Az egyéb ismert élelmiszerallergiában szenvedő alanyoknak bele kell egyezniük, hogy ezeket az egyéb élelmiszereket kiiktatják étrendjükből, hogy ne keverjék össze a vizsgálat biztonságossági és hatásossági adatait.
- Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú női résztvevők által
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi dupilumab expozíció
- Ismert túlérzékenység a dupilumabbal vagy bármely segédanyagával szemben
- Ismert túlérzékenység adrenalinnal vagy bármely segédanyagával szemben
- Zaballergia (placebo a DBPCFC-ben)
- Súlyos tehéntej miatti anafilaxiás anamnézis, amelyet neurológiai kompromittációként vagy intubálást igénylőként határoznak meg
- A közelmúltban előforduló gyakori súlyos, életveszélyes anafilaxiás vagy anafilaxiás sokk epizódok, amelyek meghatározása szerint 3 vagy több anafilaxiás epizód az elmúlt évben
- Képtelenség tolerálni a biológiai (antitest) terápiákat
- Testtömeg ≤5 kg a szűrés időpontjában
- Az anamnézisben szereplő eozinofil nyelőcsőgyulladás (EoE), egyéb eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség, krónikus, visszatérő vagy súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), dysphagia tünetei (pl. nyelési nehézség, étel "elakadása") vagy nem diagnosztizált etiológiájú visszatérő gyomor-bélrendszeri tünetek
- A kórtörténetben szereplő szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a nem kontrollált vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomást
- A hízósejt rendellenesség története
- Az elsődleges immunhiányos rendellenesség megállapított diagnózisa
- Súlyos asztma vagy enyhe vagy közepesen súlyos asztma, ha nem kontrollálható vagy nehezen kontrollálható
- Jelenlegi vagy az elmúlt 4 hónapon belüli részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, mint a béta-blokkolók (orális), angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB) vagy kalciumcsatorna-blokkolók
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupilumab
24 hetes kezelési időszak, amely magában foglal egy 4 hetes dupilumab bejáratási időszakot, majd 12 hetes dupilumab kezelést a tejfehérje OIT fokozatos emelésével kombinálva, majd ezt követi a 8 hetes tej OIT adagolás nélkül. dupilumab
|
Dupilumab 2 hetente injekciózva 18 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
24 hetes kezelési időszak, amely magában foglal egy 4 hetes bevezető időszakot dupilumab esetében placebóval, majd 12 hetes placebóval végzett dupilumab kezelést a tejfehérje OIT fokozatos emelésével kombinálva, majd 8 hét tejet OIT adagolás placebo nélkül
|
Placebót 2 hetente injekciózva 18 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dupilumab és tejfehérje-OIT kombinációval, illetve a placebo és tejfehérje-OIT kombinációval kezelt résztvevők aránya, akik legalább 2040 mg (kumulatív) tehéntejfehérjét tolerálnak a DBPCFC vizsgálat során a 18. héten
Időkeret: 18. hét
|
DBPCFC kettős vak, placebo-kontrollált élelmiszerkihívás; OIT orális immunterápia; a visszalépéseket sikertelenségként kezeljük
|
18. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik legalább 1040 mg kumulatív tejehérfehérjét tolerálnak a 18. héten DBPCFC során
Időkeret: 18. hét
|
DBPCFC kettős vak, placebo-kontrollált élelmiszerkihívás; a kivonulásokat sikertelenként kezeljük
|
18. hét
|
|
A 18. héten 4040 mg kumulatív tehéntejfehérjét toleráló résztvevők aránya DBPCFC
Időkeret: 18. hét
|
DBPCFC kettős vak, placebó-kontrollált élelmiszer-kihívás; a kivonulások kudarcként kerülnek értelmezésre
|
18. hét
|
|
A résztvevők aránya, akik legalább 1040 mg kumulatív tejfehérjét tolerálnak a 24. héten DBPCFC során
Időkeret: 24. hét
|
DBPCFC kettős vak, placebó-kontrollált élelmiszerkihívás; a kiesőket sikertelennek tekintjük
|
24. hét
|
|
A résztvevők aránya, akik legalább 2040 mg kumulatív tejfehérjét tolerálnak a 24. héten DBPCFC során
Időkeret: 24. hét
|
DBPCFC kettős vak, placebó-kontrollált élelmiszer-kihívás; a visszalépéseket sikertelenként kezelik
|
24. hét
|
|
A 24. héten 4040 mg kumulatív tejfehérjét toleráló résztvevők aránya DBPCFC
Időkeret: 24. hét
|
DBPCFC kettős vak, placebo-kontrollált élelmiszer-kihívás; a kivonulásokat sikertelenségként kezeljük
|
24. hét
|
|
A kumulatív tolerált tejfehérje dózis (CTD) változása az adott időszakban a DBPCFC során a kiindulási állapothoz képest a 18. héten, a kohorszok között, mint összes kezelési csoport páronkénti összehasonlítása
Időkeret: Alapvonal és 18. hét
|
Az alapértékek a tejfehérje kumulatív tolerált dózisának (CTD) log10 értékét tükrözik.
A változás metrika a CTD párosított különbségeinek nagyságrendjét tükrözi a kiindulási érték és a 18. hét között.
|
Alapvonal és 18. hét
|
|
A kumulatív tolerált tejetaprotein-adag (CTD) változása a DBPCFC során a kiindulástól a 24. hétig kohorszok szerint, mint az összes kezelési csoport páronkénti összehasonlítása
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
|
Az alapértékek a tejfehérje kumulatív tolerált dózisának (CTD) log10 értékét tükrözik.
A változási metrika a 24. héten mért és az alapérték közötti párosított CTD különbségek nagyságrendjét tükrözi.
|
Alapvonal és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-52976
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .