Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dupilumab og Milk OIT for behandling av kumelksallergi

16. desember 2025 oppdatert av: Andrew J Long, PharmD

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dupilumab og melke oral immunterapi for behandling av pasienter med kumelksallergi

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, 2-armsstudie med ca. 40 forsøkspersoner i alderen 4 til 50 år inklusive, som er allergiske mot kumelk. Hovedmålet er å vurdere om dupilumab som tillegg til oral immunterapi (OIT) sammenlignet med placebo forbedrer sikkerheten til melke-OIT og desensibiliseringshastigheter, definert som en økning i andelen av personer som passerer en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) til minst 2040 mg kumulativt melkeprotein ved uke 18.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 til 50 år (inkludert)
  • Klinisk historie med allergi mot kumelk eller melkeholdig mat
  • Serum IgE til melk på >4 kUA/L i løpet av de siste 12 månedene og/eller en SPT til melk ≥6 mm sammenlignet med en negativ kontroll
  • Opplev klinisk reaksjon ved eller før 444 mg kumulativ proteindose kumelkprotein på screening DBPCFC
  • Ingen klinisk reaksjon observert under placebo (havre) screening DBPCFC
  • Forsøkspersoner med andre kjente matallergier må godta å eliminere disse andre matvarene fra kostholdet for ikke å forvirre sikkerhets- og effektdataene fra studien
  • Bruk av effektiv prevensjon av kvinnelige deltakere i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere eksponering for dupilumab
  • Kjent overfølsomhet overfor dupilumab eller noen av dets hjelpestoffer
  • Kjent overfølsomhet overfor adrenalin eller noen av dets hjelpestoffer
  • Allergi mot havre (placebo i DBPCFC)
  • Historie med alvorlig anafylaksi til kumelk, definert som nevrologisk kompromiss eller krever intubasjon
  • Nylig historie med hyppige alvorlige, livstruende episoder av anafylaksi eller anafylaktisk sjokk som definert som 3 eller flere episoder av anafylaksi i løpet av det siste året
  • Manglende evne til å tolerere biologiske (antistoff) terapier
  • Kroppsvekt ≤5 kg på tidspunktet for screening
  • Anamnese med eosinofil øsofagitt (EoE), annen eosinofil gastrointestinal sykdom, kronisk, tilbakevendende eller alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), symptomer på dysfagi (f.eks. problemer med å svelge, mat som "settes seg fast"), eller tilbakevendende et av gastrointestinale symptomer
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Historie om en mastcelleforstyrrelse
  • Etablert diagnose av en primær immunsviktlidelse
  • Alvorlig astma eller mild eller moderat astma hvis ukontrollert eller vanskelig å kontrollere
  • Nåværende deltakelse eller innen de siste 4 månedene i en annen intervensjonsstudie
  • Bruk av medisiner som betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere (ARB) eller kalsiumkanalblokkere
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab
24 ukers behandlingsperiode, som inkluderer en 4-ukers innkjøringsperiode med dupilumab etterfulgt av 12 ukers behandling med dupilumab i kombinasjon med en gradvis oppdosering av melkeprotein OIT, deretter etterfulgt av 8 uker med melke-OIT-dosering uten dupilumab
Legemiddel: Dupilumab
Dupilumab injisert hver 2. uke i 18 uker
Placebo komparator: Placebo
24 ukers behandlingsperiode, som inkluderer en 4 ukers innkjøringsperiode med placebo for dupilumab etterfulgt av 12 ukers behandling med placebo for dupilumab i kombinasjon med en gradvis oppdosering av melkeprotein OIT, deretter etterfulgt av 8 uker med melk OIT-dosering uten placebo
Annen: Placebo
Placebo injisert hver 2. uke i 18 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere behandlet med Dupilumab pluss melkeprotein OIT mot placebo pluss melkeprotein OIT som tåler minst 2040 mg (kumulativt) kumelkeprotein under DBPCFC til melk ved uke 18
Tidsramme: Uke 18
DBPCFC dobbelblind, placebo-kontrollert matutfordring; OIT oral immunterapi; uttrekninger er imputert som fiaskoer
Uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som tåler minst 1040 mg kumulativt melkeprotein ved uke 18 DBPCFC
Tidsramme: Uke 18
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrollert matutfordring; uttrekkninger regnes som fiaskoer
Uke 18
Andel deltakere som tolererer 4040 mg kumulativt melkeprotein ved uke 18 DBPCFC
Tidsramme: Uke 18
DBPCFC dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring; uttrekninger imputeres som feil
Uke 18
Andel deltakere som tåler minst 1040 mg kumulativ melkeprotein ved uke 24 DBPCFC
Tidsramme: uke 24
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrollert matutfordring; uttrekninger regnes som fiaskoer
uke 24
Andel av deltakere som tolererer minst 2040 mg kumulativt melkeprotein ved uke 24 DBPCFC
Tidsramme: Uke 24
DBPCFC dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring; uttrekninger regnes som feil
Uke 24
Andel deltakere som tåler 4040 mg kumulativt melkeprotein i uke 24 DBPCFC
Tidsramme: Uke 24
DBPCFC dobbeltblind, placebo-kontrollert matutfordring; uttrekninger regnes som mislykkede
Uke 24
Endring i Kumulativ Tolerert Dose (CTD) av Melkeprotein under DBPCFC fra Utgangspunkt til Uke 18 på Tvers av Kohorter som Parvise Sammenligninger av Alle Behandlingsgrupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Utgangsverdiene reflekterer log10 av den kumulative tolererte dosen (CTD) av melkeprotein. Endringsmålet reflekterer størrelsesorden av parvise forskjeller i CTD mellom utgangspunktet og uke 18.
Utgangspunkt og uke 18
Endring i kumulativ tolerert dose (CTD) av melkeprotein under DBPCFC fra utgangspunkt til uke 24 på tvers av kohortene som parvise sammenligninger av alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline og uke 24
Grunnlinjeverdier reflekterer log10 av den kumulative tolererte dosen (CTD) av melkeprotein. Endringsmålet reflekterer størrelsesorden av parvise forskjeller i CTD mellom grunnlinje og uke 24.
Baseline og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew J Long, PharmD

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-52976

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergier Mat Melk

Kliniske studier på Dupilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere