Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dupilumab en melk OIT voor de behandeling van koemelkallergie

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Andrew J Long, PharmD

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale immunotherapie met dupilumab en melk voor de behandeling van patiënten met koemelkallergie

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 2-armige studie bij ongeveer 40 proefpersonen van 4 tot en met 50 jaar, die allergisch zijn voor koemelk. Het primaire doel is om te beoordelen of dupilumab als aanvulling op orale immunotherapie (OIT) in melk in vergelijking met placebo de veiligheid van OIT in melk en de mate van desensibilisatie verbetert, gedefinieerd als een toename van het aantal proefpersonen dat slaagt voor een dubbelblinde, placebogecontroleerde test. voedselprovocatie (DBPCFC) tot ten minste 2040 mg cumulatief melkeiwit in week 18.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4 tot 50 jaar (inclusief)
  • Klinische geschiedenis van allergie voor koemelk of melkbevattend voedsel
  • Serum IgE naar melk van >4 kUA/L in de afgelopen 12 maanden en/of een SPT naar melk ≥6 mm in vergelijking met een negatieve controle
  • Ervaar klinische reactie bij of vóór 444 mg cumulatieve eiwitdosis koemelkeiwit bij screening DBPCFC
  • Geen klinische reactie waargenomen tijdens de placebo (oat) Screening DBPCFC
  • Proefpersonen met andere bekende voedselallergieën moeten ermee instemmen deze andere voedingsmiddelen uit hun dieet te schrappen om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het onderzoek niet te verwarren
  • Gebruik van effectieve anticonceptie door vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere blootstelling aan dupilumab
  • Bekende overgevoeligheid voor dupilumab of een van de hulpstoffen
  • Bekende overgevoeligheid voor epinefrine of een van de hulpstoffen
  • Allergie voor haver (placebo in DBPCFC)
  • Geschiedenis van ernstige anafylaxie van koemelk, gedefinieerd als neurologisch compromis of intubatie vereist
  • Recente geschiedenis van frequente ernstige, levensbedreigende episodes van anafylaxie of anafylactische shock zoals gedefinieerd als 3 of meer episodes van anafylaxie in het afgelopen jaar
  • Onvermogen om biologische (antilichaam) therapieën te tolereren
  • Lichaamsgewicht ≤5 kg op het moment van screening
  • Geschiedenis van eosinofiele oesofagitis (EoE), andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen, chronische, terugkerende of ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), symptomen van dysfagie (bijv. Moeite met slikken, voedsel "vast komen te zitten"), of terugkerende gastro-intestinale symptomen van niet-gediagnosticeerde etiologie
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van een mestcelaandoening
  • Gevestigde diagnose van een primaire immunodeficiëntiestoornis
  • Ernstige astma of milde of matige astma indien ongecontroleerd of moeilijk onder controle te krijgen
  • Huidige deelname of in de afgelopen 4 maanden aan een andere interventionele studie
  • Gebruik van medicatie zoals bètablokkers (oraal), angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB) of calciumantagonisten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dupilumab
Behandelingsperiode van 24 weken, inclusief een inloopperiode van 4 weken met dupilumab, gevolgd door 12 weken behandeling met dupilumab in combinatie met een geleidelijke verhoging van de melkeiwit-OIT, gevolgd door 8 weken melk-OIT zonder dupilumab
Geneesmiddel: Dupilumab
Dupilumab geïnjecteerd om de 2 weken gedurende 18 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandelingsperiode van 24 weken, inclusief een inloopperiode van 4 weken met placebo voor dupilumab, gevolgd door 12 weken behandeling met placebo voor dupilumab in combinatie met een geleidelijke verhoging van de dosering van melkeiwit OIT, gevolgd door 8 weken melk OIT-dosering zonder placebo
Ander: Placebo
Placebo geïnjecteerd om de 2 weken gedurende 18 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen behandeld met dupilumab plus melkeiwit OIT versus placebo plus melkeiwit OIT dat ten minste 2040 mg (cumulatief) koemelkeiwit verdraagt ​​tijdens DBPCFC naar melk in week 18
Tijdsspanne: Week 18
DBPCFC is een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie
Week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 1040 mg cumulatief melkeiwit verdraagt ​​in week 18 DBPCFC
Tijdsspanne: Week 18
Week 18
Percentage deelnemers dat 4040 mg cumulatief melkeiwit verdraagt ​​in week 18 DBPCFC
Tijdsspanne: Week 18
Week 18
Percentage deelnemers dat ten minste 1040 mg cumulatief melkeiwit verdraagt ​​in week 24 DBPCFC
Tijdsspanne: week 24
week 24
Percentage deelnemers dat ten minste 2040 mg cumulatief melkeiwit verdraagt ​​in week 24 DBPCFC
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage deelnemers dat 4040 mg cumulatief melkeiwit verdraagt ​​in week 24 DBPCFC
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering in de cumulatief getolereerde dosis (CTD) van melkeiwit tijdens DBPCFC vanaf baseline tot week 18 over cohorten als paarsgewijze vergelijkingen van alle behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Basislijn en week 18
Verandering in de cumulatief getolereerde dosis (CTD) van melkeiwit tijdens DBPCFC vanaf baseline tot week 24 in cohorten als paarsgewijze vergelijkingen van alle behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew J Long, PharmD

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-52976

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergieën Voedsel Melk

Klinische onderzoeken op Dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren