Dupilumab en melk OIT voor de behandeling van koemelkallergie
16 december 2025 bijgewerkt door: Andrew J Long, PharmD
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale immunotherapie met dupilumab en melk voor de behandeling van patiënten met koemelkallergie
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 2-armige studie bij ongeveer 40 proefpersonen van 4 tot en met 50 jaar, die allergisch zijn voor koemelk.
Het primaire doel is om te beoordelen of dupilumab als aanvulling op orale immunotherapie (OIT) in melk in vergelijking met placebo de veiligheid van OIT in melk en de mate van desensibilisatie verbetert, gedefinieerd als een toename van het aantal proefpersonen dat slaagt voor een dubbelblinde, placebogecontroleerde test. voedselprovocatie (DBPCFC) tot ten minste 2040 mg cumulatief melkeiwit in week 18.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4 tot 50 jaar (inclusief)
- Klinische geschiedenis van allergie voor koemelk of melkbevattend voedsel
- Serum IgE naar melk van >4 kUA/L in de afgelopen 12 maanden en/of een SPT naar melk ≥6 mm in vergelijking met een negatieve controle
- Ervaar klinische reactie bij of vóór 444 mg cumulatieve eiwitdosis koemelkeiwit bij screening DBPCFC
- Geen klinische reactie waargenomen tijdens de placebo (oat) Screening DBPCFC
- Proefpersonen met andere bekende voedselallergieën moeten ermee instemmen deze andere voedingsmiddelen uit hun dieet te schrappen om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het onderzoek niet te verwarren
- Gebruik van effectieve anticonceptie door vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere blootstelling aan dupilumab
- Bekende overgevoeligheid voor dupilumab of een van de hulpstoffen
- Bekende overgevoeligheid voor epinefrine of een van de hulpstoffen
- Allergie voor haver (placebo in DBPCFC)
- Geschiedenis van ernstige anafylaxie van koemelk, gedefinieerd als neurologisch compromis of intubatie vereist
- Recente geschiedenis van frequente ernstige, levensbedreigende episodes van anafylaxie of anafylactische shock zoals gedefinieerd als 3 of meer episodes van anafylaxie in het afgelopen jaar
- Onvermogen om biologische (antilichaam) therapieën te tolereren
- Lichaamsgewicht ≤5 kg op het moment van screening
- Geschiedenis van eosinofiele oesofagitis (EoE), andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen, chronische, terugkerende of ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), symptomen van dysfagie (bijv. Moeite met slikken, voedsel "vast komen te zitten"), of terugkerende gastro-intestinale symptomen van niet-gediagnosticeerde etiologie
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van een mestcelaandoening
- Gevestigde diagnose van een primaire immunodeficiëntiestoornis
- Ernstige astma of milde of matige astma indien ongecontroleerd of moeilijk onder controle te krijgen
- Huidige deelname of in de afgelopen 4 maanden aan een andere interventionele studie
- Gebruik van medicatie zoals bètablokkers (oraal), angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB) of calciumantagonisten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab
Behandelingsperiode van 24 weken, inclusief een inloopperiode van 4 weken met dupilumab, gevolgd door 12 weken behandeling met dupilumab in combinatie met een geleidelijke verhoging van de melkeiwit-OIT, gevolgd door 8 weken melk-OIT zonder dupilumab
|
Dupilumab geïnjecteerd om de 2 weken gedurende 18 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandelingsperiode van 24 weken, inclusief een inloopperiode van 4 weken met placebo voor dupilumab, gevolgd door 12 weken behandeling met placebo voor dupilumab in combinatie met een geleidelijke verhoging van de dosering van melkeiwit OIT, gevolgd door 8 weken melk OIT-dosering zonder placebo
|
Placebo geïnjecteerd om de 2 weken gedurende 18 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers behandeld met Dupilumab plus melkeiwit OIT versus placebo plus melkeiwit OIT die ten minste 2040 mg (cumulatief) koemelkeiwit verdragen tijdens DBPCFC voor melk bij week 18
Tijdsspanne: Week 18
|
DBPCFC dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie; OIT orale immunotherapie; terugtrekkingen worden beschouwd als mislukkingen
|
Week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat ten minste 1040 mg cumulatief melkeiwit verdraagt tijdens week 18 DBPCFC
Tijdsspanne: Week 18
|
DBPCFC dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie; terugtrekkingen worden geïmputeerd als falen
|
Week 18
|
|
Aandeel deelnemers dat 4040 mg cumulatieve melkeiwit verdraagt bij week 18 DBPCFC
Tijdsspanne: Week 18
|
DBPCFC dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie; uitvallers worden als mislukkingen beschouwd
|
Week 18
|
|
Proportie deelnemers die ten minste 1040 mg cumulatieve melkeiwit verdragen bij week 24 DBPCFC
Tijdsspanne: week 24
|
DBPCFC dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie; terugtrekkingen worden geïmputeerd als falen
|
week 24
|
|
Aandeel deelnemers dat minstens 2040 mg cumulatief melkeiwit verdraagt bij week 24 DBPCFC
Tijdsspanne: Week 24
|
DBPCFC dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie; terugtrekkingen worden geïmputeerd als mislukkingen
|
Week 24
|
|
Proportie van deelnemers die 4040 mg cumulatieve melkeiwit verdragen bij week 24 DBPCFC
Tijdsspanne: Week 24
|
DBPCFC dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie; terugtrekkingen worden geïmputeerd als falen
|
Week 24
|
|
Verandering in de cumulatieve getolereerde dosis (CTD) van melkeiwit tijdens DBPCFC vanaf baseline tot week 18 tussen cohorten als paarsgewijze vergelijkingen van alle behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Baseline en week 18
|
Baseline waarden weerspiegelen de log10 van de cumulatieve getolererde dosis (CTD) van melkeiwit.
De veranderingsmetriek weerspiegelt de orde van grootte van gepaarde verschillen in CTD tussen baseline en week 18.
|
Baseline en week 18
|
|
Verandering in de cumulatieve getolereerde dosis (CTD) van melkeiwit tijdens DBPCFC van baseline tot week 24 tussen cohorten als paarsgewijze vergelijkingen van alle behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
De basislijnwaarden weerspiegelen de log10 van de cumulatieve getolereerde dosis (CTD) van melkeiwit.
De veranderingsmetriek weerspiegelt de orde van grootte van gepaarde verschillen in CTD tussen de basislijn en week 24.
|
Baseline en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-52976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .