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Dupilumab 和牛奶 OIT 用于治疗牛奶过敏

2023年10月2日 更新者：Andrew J Long, PharmD

一项评估 Dupilumab 和牛奶口服免疫疗法治疗牛奶过敏患者的疗效和安全性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、平行组、2 臂研究，研究对象为大约 40 名年龄在 4 至 50 岁之间且对牛奶过敏的受试者。 主要目的是评估与安慰剂相比，dupilumab 作为牛奶口服免疫疗法 (OIT) 的辅助手段是否提高了牛奶 OIT 的安全性和脱敏率，脱敏率定义为通过双盲安慰剂对照试验的受试者比例增加第 18 周时，食物挑战 (DBPCFC) 至少达到 2040 毫克累积乳蛋白。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

116

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Phoenix Children's Hospital
        • 接触：
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 4至50岁（含）
  • 对牛奶或含奶食物过敏的临床病史
  • 与阴性对照相比，过去 12 个月内对牛奶的血清 IgE >4 kUA/L 和/或对牛奶的 SPT ≥6 mm
  • 在筛选 DBPCFC 时经历 444 mg 累积蛋白质剂量的牛奶蛋白时或之前的临床反应
  • 在安慰剂（燕麦）筛选 DBPCFC 期间未观察到临床反应
  • 对其他已知食物过敏的受试者必须同意从他们的饮食中去除这些其他食物，以免混淆研究的安全性和有效性数据
  • 有生育潜力的女性参与者使用有效的节育措施

排除标准：

  • 任何先前接触过 dupilumab
  • 已知对 dupilumab 或其任何赋形剂过敏
  • 已知对肾上腺素或其任何赋形剂过敏
  • 对燕麦过敏（DBPCFC 中的安慰剂）
  • 对牛奶有严重过敏反应史，定义为神经系统损害或需要插管
  • 近期频繁发生严重、危及生命的过敏反应或过敏性休克的病史定义为过去一年内发生 3 次或更多次过敏反应
  • 无法耐受生物（抗体）疗法
  • 筛查时体重≤5公斤
  • 嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 病史、其他嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病、慢性、复发性或严重胃食管反流病 (GERD)、吞咽困难症状（例如吞咽困难、食物“卡住”）或未确诊病因的复发性胃肠道症状
  • 心血管疾病史，包括未控制或未充分控制的高血压
  • 肥大细胞病史
  • 确定原发性免疫缺陷病的诊断
  • 重度哮喘或轻度或中度哮喘，如果不受控制或难以控制
  • 当前参与或在过去 4 个月内参与任何其他干预研究
  • 使用药物，例如 β 受体阻滞剂（口服）、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或钙通道阻滞剂
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：杜匹鲁单抗
24 周的治疗期，其中包括 4 周的 dupilumab 磨合期，然后是 12 周的 dupilumab 治疗并逐渐增加牛奶蛋白 OIT 的剂量，然后是 8 周的牛奶 OIT 给药，没有杜匹鲁单抗
药品：杜匹鲁单抗
每 2 周注射一次 Dupilumab，持续 18 周
安慰剂比较：安慰剂
24 周的治疗期，其中包括 4 周的 dupilumab 安慰剂磨合期，然后是 12 周的 dupilumab 安慰剂治疗并逐渐增加牛奶蛋白 OIT 的剂量，然后是 8 周的牛奶没有安慰剂的 OIT 剂量
其他：安慰剂
安慰剂每 2 周注射一次，持续 18 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 18 周时，在 DBPCFC 期间耐受至少 2040 mg（累积）牛奶蛋白的接受 dupilumab 加牛奶蛋白 OIT 与安慰剂加牛奶蛋白 OIT 治疗的受试者比例
大体时间：第 18 周
DBPCFC 是一项双盲、安慰剂对照的食物挑战
第 18 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在第 18 周时耐受至少 1040 mg 累积乳蛋白的参与者比例 DBPCFC
大体时间：第 18 周
第 18 周
在第 18 周时耐受 4040 mg 累积乳蛋白的参与者比例 DBPCFC
大体时间：第 18 周
第 18 周
在第 24 周时耐受至少 1040 mg 累积乳蛋白的参与者比例 DBPCFC
大体时间：第 24 周
第 24 周
在第 24 周时耐受至少 2040 mg 累积乳蛋白的参与者比例 DBPCFC
大体时间：第 24 周
第 24 周
在第 24 周时耐受 4040 mg 累积乳蛋白的参与者比例 DBPCFC
大体时间：第 24 周
第 24 周
作为所有治疗组的成对比较，DBPCFC 期间从基线到第 18 周的乳蛋白累积耐受剂量 (CTD) 的变化跨队列
大体时间：基线和第 18 周
基线和第 18 周
DBPCFC 期间从基线到第 24 周的乳蛋白累积耐受剂量 (CTD) 的变化作为所有治疗组的成对比较
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Andrew J Long, PharmD

合作者

Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

调查人员

  • 研究主任：Andrew Long, PharmD、Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月18日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月30日

首次发布 (实际的)

2019年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-52976

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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