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Dupilumab e Milk OIT para o tratamento da alergia ao leite de vaca

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Andrew J Long, PharmD

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de dupilumabe e imunoterapia oral com leite para o tratamento de pacientes com alergia ao leite de vaca

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, com 2 braços em aproximadamente 40 indivíduos com idades entre 4 e 50 anos, inclusive, que são alérgicos ao leite de vaca. O objetivo principal é avaliar se o dupilumabe como adjuvante da imunoterapia oral com leite (OIT) em comparação com o placebo melhora a segurança da OIT com leite e as taxas de dessensibilização, definidas como um aumento na proporção de indivíduos que passam em um estudo duplo-cego controlado por placebo desafio alimentar (DBPCFC) a pelo menos 2.040 mg de proteína do leite acumulada na semana 18.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 4 a 50 anos (inclusive)
  • História clínica de alergia ao leite de vaca ou alimentos que contenham leite
  • IgE sérica para leite de >4 kUA/L nos últimos 12 meses e/ou SPT para leite ≥6 mm em comparação com um controle negativo
  • Experiência de reação clínica em ou antes da dose de proteína cumulativa de 444 mg de proteína do leite de vaca na triagem DBPCFC
  • Nenhuma reação clínica observada durante a triagem de placebo (aveia) DBPCFC
  • Indivíduos com outras alergias alimentares conhecidas devem concordar em eliminar esses outros itens alimentares de sua dieta para não confundir os dados de segurança e eficácia do estudo
  • Uso de controle de natalidade eficaz por participantes do sexo feminino com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Qualquer exposição anterior ao dupilumabe
  • Hipersensibilidade conhecida ao dupilumabe ou a qualquer um de seus excipientes
  • Hipersensibilidade conhecida à epinefrina ou a qualquer um de seus excipientes
  • Alergia a aveia (placebo em DBPCFC)
  • História de anafilaxia grave ao leite de vaca, definida como comprometimento neurológico ou necessidade de intubação
  • História recente de episódios graves frequentes de anafilaxia ou choque anafilático, definidos como 3 ou mais episódios de anafilaxia no último ano
  • Incapacidade de tolerar terapias biológicas (anticorpos)
  • Peso corporal ≤5 kg no momento da triagem
  • História de esofagite eosinofílica (EoE), outra doença gastrointestinal eosinofílica, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica, recorrente ou grave, sintomas de disfagia (por exemplo, dificuldade para engolir, comida "emperrando") ou sintomas gastrointestinais recorrentes de etiologia não diagnosticada
  • História de doença cardiovascular, incluindo hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada
  • História de um distúrbio de mastócitos
  • Diagnóstico estabelecido de um distúrbio de imunodeficiência primária
  • Asma grave ou asma leve ou moderada se não controlada ou difícil de controlar
  • Participação atual ou nos últimos 4 meses em qualquer outro estudo intervencional
  • Uso de medicamentos como betabloqueadores (via oral), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ou bloqueadores dos canais de cálcio
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dupilumabe
Período de tratamento de 24 semanas, que inclui um período inicial de 4 semanas com dupilumabe seguido por 12 semanas de tratamento com dupilumabe em combinação com uma dosagem gradual de proteína do leite OIT, seguida por 8 semanas de dosagem de leite OIT sem dupilumabe
Medicamento: Dupilumabe
Dupilumabe injetado a cada 2 semanas por 18 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Período de tratamento de 24 semanas, que inclui um período inicial de 4 semanas com placebo para dupilumabe seguido por 12 semanas de tratamento com placebo para dupilumabe em combinação com uma dosagem gradual de proteína do leite OIT, seguida por 8 semanas de leite Dosagem de OIT sem placebo
Outro: Placebo
Placebo injetado a cada 2 semanas por 18 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes Tratados com Dupilumab mais OIT de Proteína do Leite vs Placebo mais OIT de Proteína do Leite que Toleram pelo Menos 2040 mg (Cumulativos) de Proteína do Leite de Vaca Durante DBPCFC ao Leite na Semana 18
Prazo: Semana 18
DBPCFC teste de provocação alimentar duplo-cego, controlado por placebo; OIT imunoterapia oral; as desistências são imputadas como falhas
Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que Toleram Pelo Menos 1040 mg de Proteína de Leite Cumulativa na Semana 18 DBPCFC
Prazo: Semana 18
DBPCFC desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo; as desistências são imputadas como falhas
Semana 18
Proporção de Participantes que Toleram 4040 mg de Proteína de Leite Cumulativa na Semana 18 DBPCFC
Prazo: Semana 18
DBPCFC desafio alimentar duplamente cego e controlado por placebo; as desistências são imputadas como falhas
Semana 18
Proporção de Participantes que Toleram Pelo Menos 1040 mg de Proteína de Leite Cumulativa na Semana 24 DBPCFC
Prazo: semana 24
DBPCFC teste alimentar duplamente cego controlado por placebo; as desistências são imputadas como falhas
semana 24
Proporção de Participantes que Toleram pelo Menos 2040 mg de Proteína de Leite Cumulativa na Semana 24 DBPCFC
Prazo: Semana 24
DBPCFC desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo; as desistências são imputadas como falhas
Semana 24
Proporção de Participantes que Toleram 4040 mg de Proteína de Leite Cumulativa na Semana 24 DBPCFC
Prazo: Semana 24
DBPCFC desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo; as desistências são imputadas como falhas
Semana 24
Alteração na Dose Cumulativa Tolerada (CTD) da Proteína do Leite Durante o DBPCFC desde a Linha de Base até à Semana 18 em Todas as Coortes como Comparações Pareadas de Todos os Grupos de Tratamento
Prazo: Linha de base e semana 18
Os valores de referência refletem o log10 da dose cumulativa tolerada (DCT) da proteína do leite. A métrica de alteração reflete a ordem de grandeza das diferenças emparelhadas na DCT entre a referência e a semana 18.
Linha de base e semana 18
Alteração na Dose Tolerada Cumulativa (CTD) de Proteína de Leite Durante DBPCFC da Linha de Base à Semana 24 em Todas as Coortes como Comparações Emparelhadas de Todos os Grupos de Tratamento
Prazo: Baseline e semana 24
Os valores de base refletem o log10 da dose cumulativa tolerada (DCT) de proteína de leite. A métrica de alteração reflete a ordem de grandeza das diferenças emparelhadas na DCT entre a base e a semana 24.
Baseline e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrew J Long, PharmD

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-52976

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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