Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabi ja maito-OIT lehmänmaitoallergian hoitoon

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Andrew J Long, PharmD

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dupilumabin ja maidon oraalisen immunoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lehmänmaitoallergiasta kärsivien potilaiden hoidossa

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 2-haarainen tutkimus noin 40 koehenkilöllä, jotka ovat iältään 4–50 vuotta, mukaan lukien ja jotka ovat allergisia lehmänmaidolle. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako dupilumabi maidon oraalisen immunoterapian (OIT) lisänä lumelääkkeeseen verrattuna maidon OIT:n turvallisuutta ja herkkyysastetta, mikä määritellään kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen koehenkilöiden osuuden kasvuna. elintarvikealtistus (DBPCFC) vähintään 2040 mg:lle kumulatiivista maitoproteiinia viikolla 18.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4-50 vuotta (mukaan lukien)
  • Kliininen allergia lehmänmaidolle tai maitoa sisältäville elintarvikkeille
  • Seerumin IgE maidolle >4 kUA/l viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai SPT maidolle ≥6 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin
  • Koe kliininen reaktio 444 mg:n kumulatiivisella proteiiniannoksella tai sitä ennen lehmänmaidon proteiinia seulonnassa DBPCFC
  • Kliinistä reaktiota ei havaittu lumelääke (kauran) DBPCFC-seulonnan aikana
  • Tutkittavien, joilla on muita tunnettuja ruoka-aineallergioita, on suostuttava poistamaan nämä muut elintarvikkeet ruokavaliostaan, jotta tutkimuksen turvallisuus- ja tehokkuustiedot eivät hämmennetä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisyn käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiempi altistuminen dupilumabille
  • Tunnettu yliherkkyys dupilumabille tai jollekin sen apuaineelle
  • Tunnettu yliherkkyys epinefriinille tai jollekin sen apuaineelle
  • Kaura-allergia (plasebo DBPCFC:ssä)
  • Lehmänmaidon aiheuttama vakava anafylaksia, joka määritellään neurologiseksi häiriöksi tai intubaatiota vaativaksi
  • Viime aikoina esiintynyt toistuvia vakavia, henkeä uhkaavia anafylaksia tai anafylaktisia sokkijaksoja, jotka määritellään kolmeksi tai useammaksi anafylaksiajaksoksi viimeisen vuoden aikana
  • Kyvyttömyys sietää biologisia (vasta-aine)hoitoja
  • Ruumiinpaino ≤5 kg seulontahetkellä
  • Aiemmin eosinofiilinen esofagiitti (EoE), muu eosinofiilinen ruoansulatuskanavan sairaus, krooninen, uusiutuva tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), dysfagian oireet (esim. nielemisvaikeudet, ruoan "jumittuminen") tai toistuvat maha-suolikanavan oireet diagnosoimattomasta etiologiasta
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon tai riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Syöttösoluhäiriön historia
  • Vakiintunut diagnoosi primaarisesta immuunikatohäiriöstä
  • Vaikea astma tai lievä tai kohtalainen astma, jos se on hallitsematon tai vaikeasti hallittavissa
  • Nykyinen osallistuminen tai viimeisten 4 kuukauden aikana mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
  • Lääkkeiden, kuten beetasalpaajien (suun kautta), angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi
24 viikon hoitojakso, johon sisältyy 4 viikon sisäänajojakso dupilumabilla, jota seuraa 12 viikkoa dupilumabihoitoa yhdistettynä maitoproteiinin OIT-annoksen asteittaiseen nostoon, minkä jälkeen seuraa 8 viikon maidon OIT-annostus ilman dupilumabi
Lääke: Dupilumabi
Dupilumabi pistetään 2 viikon välein 18 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
24 viikon hoitojakso, johon sisältyy 4 viikon sisäänajojakso dupilumabin lumelääkkeellä, jota seuraa 12 viikkoa lumelääkehoitoa dupilumabille yhdistettynä maitoproteiinin OIT-annoksen asteittaiseen nostoon, minkä jälkeen 8 viikkoa maitoa OIT-annostelu ilman lumelääkettä
Muut: Plasebo
Plaseboa ruiskeena 2 viikon välein 18 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla hoidettiin dupilumabilla plus maidon proteiinin OIT:llä vs. lumelääkkeellä plus maidon proteiinin OIT:llä ja jotka sietävät vähintään 2040 mg (kumulatiivinen) lehmänmaidon proteiinia DBPCFC-testissä maidolle viikolla 18
Aikaikkuna: Viikko 18
DBPCFC kaksoissokko, lumekontrolloitu ruokahaaste; OIT suun kautta annettava immunoterapia; keskeyttämiset käsitellään epäonnistumisina
Viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka sietävät vähintään 1040 mg kumulatiivista maitoproteiinia viikolla 18 DBPCFC
Aikaikkuna: Viikko 18
DBPCFC kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu ruokahaaste; keskeytykset käsitellään epäonnistumisina
Viikko 18
Osallistujien osuus, jotka sietävät 4040 mg kumulatiivista maitoproteiinia viikolla 18 DBPCFC
Aikaikkuna: Viikko 18
DBPCFC kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu ruokahaaste; keskeyttäminen tulkitaan epäonnistumiseksi
Viikko 18
Osuus osallistujista, jotka sietävät vähintään 1040 mg kumulatiivista maitoproteiinia viikolla 24 DBPCFC:ssä
Aikaikkuna: viikko 24
DBPCFC kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu ruokahaaste; keskeytykset luokitellaan epäonnistumisiksi
viikko 24
Osallistujien osuus, jotka sietävät vähintään 2040 mg kumulatiivista maitoproteiinia viikolla 24 DBPCFC
Aikaikkuna: Viikko 24
DBPCFC kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu ruokahaaste; keskeyttämiset käsitellään epäonnistumisina
Viikko 24
Osallistujien osuus, jotka sietävät 4040 mg kumulatiivista maitoproteiinia viikolla 24 DBPCFC
Aikaikkuna: Viikko 24
DBPCFC kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu ruokahaaste; keskeytykset lasketaan epäonnistumisiksi
Viikko 24
Muutos kumulatiivisessa siedetyssä maitoproteiiniannoksessa (CTD) DBPCFC-testissä lähtöarvosta 18. viikkoon kohorttien välillä kaikkien hoitoryhmien pareittaisina vertailuina
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 18
Perustasoarvot kuvaavat maidon proteiinin kumulatiivisen sietodoisen (CTD) log10-arvoa. Muutosmittari heijastaa perustason ja 18. viikon välisen CTD:n parillisten erojen suuruusluokkaa.
Perustaso ja viikko 18
Muutos kumulatiivisen siedetyn maidon proteiiniannoksen (CTD) tasossa DBPCFC-tutkimuksessa lähtöarvosta viikkoon 24 kaikissa kohorteissa kaikkien hoitoryhmien pareittaisina vertailuina
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
Perusarvot heijastavat maitoproteiinin kumulatiivisen sietodoksin (CTD) log10-arvoa. Muutosmittari heijastaa parittain laskettujen CTD-erojen suuruusluokkaa perusarvon ja viikon 24 välillä.
Perustaso ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew J Long, PharmD

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-52976

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allergiat Ruoka Maito

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa