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Dupilumab y leche OIT para el tratamiento de la alergia a la leche de vaca

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Andrew J Long, PharmD

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab y la inmunoterapia oral con leche para el tratamiento de pacientes con alergia a la leche de vaca

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 2 brazos en aproximadamente 40 sujetos de 4 a 50 años, inclusive, que son alérgicos a la leche de vaca. El objetivo principal es evaluar si dupilumab como complemento de la inmunoterapia oral (OIT) con leche en comparación con el placebo mejora la seguridad de la ITO con leche y las tasas de desensibilización, definidas como un aumento en la proporción de sujetos que pasan una prueba doble ciego controlada con placebo. desafío alimentario (DBPCFC) a al menos 2040 mg de proteína de leche acumulada en la semana 18.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 4 a 50 años (inclusive)
  • Antecedentes clínicos de alergia a la leche de vaca o alimentos que la contienen
  • IgE sérica a la leche de >4 kUA/L en los últimos 12 meses y/o SPT a la leche ≥6 mm en comparación con un control negativo
  • Experimente una reacción clínica a una dosis acumulada de proteína de leche de vaca de 444 mg o antes en la detección DBPCFC
  • No se observó ninguna reacción clínica durante el cribado con placebo (avena) DBPCFC
  • Los sujetos con otras alergias alimentarias conocidas deben aceptar eliminar estos otros alimentos de su dieta para no confundir los datos de seguridad y eficacia del estudio.
  • Uso de métodos anticonceptivos efectivos por participantes femeninas en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Cualquier exposición previa a dupilumab
  • Hipersensibilidad conocida a dupilumab o a alguno de sus excipientes
  • Hipersensibilidad conocida a la epinefrina o a alguno de sus excipientes
  • Alergia a la avena (placebo en DBPCFC)
  • Antecedentes de anafilaxia severa a la leche de vaca, definida como compromiso neurológico o que requiere intubación
  • Antecedentes recientes de frecuentes episodios graves de anafilaxia o shock anafiláctico que ponen en peligro la vida, definidos como 3 o más episodios de anafilaxia en el último año
  • Incapacidad para tolerar terapias biológicas (anticuerpos)
  • Peso corporal ≤5 kg en el momento de la selección
  • Antecedentes de esofagitis eosinofílica (EoE), otras enfermedades gastrointestinales eosinofílicas, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) crónica, recurrente o grave, síntomas de disfagia (p. ej., dificultad para tragar, comida "atascada") o síntomas gastrointestinales recurrentes de etiología no diagnosticada
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión no controlada o controlada de forma inadecuada
  • Antecedentes de un trastorno de mastocitos
  • Diagnóstico establecido de un trastorno de inmunodeficiencia primaria
  • Asma grave o asma leve o moderada si no se controla o es difícil de controlar
  • Participación actual o dentro de los últimos 4 meses en cualquier otro estudio de intervención
  • Uso de medicamentos como bloqueadores beta (orales), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o bloqueadores de los canales de calcio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dupilumab
Período de tratamiento de 24 semanas, que incluye un período de preinclusión de 4 semanas con dupilumab seguido de 12 semanas de tratamiento con dupilumab en combinación con una dosis ascendente gradual de OIT de proteína de leche, seguida de 8 semanas de dosificación de OIT de leche sin dupilumab
Droga: Dupilumab
Dupilumab inyectado cada 2 semanas durante 18 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Período de tratamiento de 24 semanas, que incluye un período de preinclusión de 4 semanas con placebo para dupilumab seguido de 12 semanas de tratamiento con placebo para dupilumab en combinación con una dosificación gradual de proteína láctea OIT, luego seguido de 8 semanas de leche Dosificación de OIT sin placebo
Otro: Placebo
Placebo inyectado cada 2 semanas durante 18 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes tratados con dupilumab más OIT de proteína de leche frente a placebo más OIT de proteína de leche que toleran al menos 2040 mg (acumulados) de proteína de leche de vaca durante el DBPCFC a la leche en la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 18
DBPCFC prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo; OIT inmunoterapia oral; las retiradas se imputan como fracasos
Semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que toleran al menos 1040 mg de proteína de leche acumulados en la semana 18 DBPCFC
Periodo de tiempo: Semana 18
DBPCFC prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo; las retiradas se imputan como fracasos
Semana 18
Proporción de participantes que toleran 4040 mg de proteína de leche acumulada en la semana 18 DBPCFC
Periodo de tiempo: Semana 18
DBPCFC prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo; las retiradas se imputan como fracasos
Semana 18
Proporción de participantes que toleran al menos 1040 mg de proteína de leche acumulada en la semana 24 del DBPCFC
Periodo de tiempo: semana 24
DBPCFC prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo; las retiradas se imputan como fracasos
semana 24
Proporción de participantes que toleran al menos 2040 mg de proteína de leche acumulada en la semana 24 DBPCFC
Periodo de tiempo: Semana 24
DBPCFC prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo; las retiradas se imputan como fracasos
Semana 24
Proporción de participantes que toleran 4040 mg de proteína de leche acumulada en la semana 24 DBPCFC
Periodo de tiempo: Semana 24
DBPCFC desafío alimentario doble ciego controlado con placebo; las retiradas se imputan como fracasos
Semana 24
Cambio en la Dosis Acumulada Tolerada (CTD) de Proteína de Leche Durante DBPCFC Desde el Inicio Hasta la Semana 18 en Todas las Cohortes como Comparaciones Pareadas de Todos los Grupos de Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 18
Los valores basales reflejan el log10 de la dosis acumulada tolerada (CTD) de proteína de leche. La métrica de cambio refleja el orden de magnitud de las diferencias pareadas en CTD entre el basal y la semana 18.
Línea basal y semana 18
Cambio en la Dosis Tolerada Acumulada (DTA) de Proteína de Leche Durante la Prueba de Provocación Oral Doble Ciego Controlada con Placebo Desde la Línea de Base Hasta la Semana 24 en Todas las Cohortes Como Comparaciones Pareadas de Todos los Grupos de Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
Los valores basales reflejan el log10 de la dosis acumulada tolerada (DCT) de proteína láctea. La métrica de cambio refleja el orden de magnitud de las diferencias pareadas en DCT entre el basal y la semana 24.
Línea base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrew J Long, PharmD

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-52976

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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