Dupilumab och Milk OIT för behandling av komjölksallergi
16 december 2025 uppdaterad av: Andrew J Long, PharmD
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dupilumab och oral immunterapi mot mjölk för behandling av patienter med komjölksallergi
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, 2 arm studie på cirka 40 försökspersoner i åldern 4 till 50 år inklusive, som är allergiska mot komjölk.
Det primära målet är att bedöma om dupilumab som tillägg till oral immunterapi med mjölk (OIT) jämfört med placebo förbättrar säkerheten för mjölk-OIT och graden av desensibilisering, definierat som en ökning av andelen patienter som klarar en dubbelblind placebokontrollerad livsmedelsutmaning (DBPCFC) till minst 2040 mg kumulativt mjölkprotein vid vecka 18.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4 till 50 år (inklusive)
- Klinisk historia av allergi mot komjölk eller mjölkinnehållande livsmedel
- Serum IgE till mjölk på >4 kUA/L under de senaste 12 månaderna och/eller en SPT till mjölk ≥6 mm jämfört med en negativ kontroll
- Upplev klinisk reaktion vid eller före 444 mg kumulativ proteindos av komjölksprotein på screening DBPCFC
- Ingen klinisk reaktion observerades under placeboscreeningen (havre) DBPCFC
- Försökspersoner med andra kända födoämnesallergier måste gå med på att eliminera dessa andra livsmedel från sin kost för att inte blanda ihop säkerhets- och effektdata från studien
- Användning av effektiv preventivmedel av kvinnliga deltagare i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- All tidigare exponering för dupilumab
- Känd överkänslighet mot dupilumab eller något av dess hjälpämnen
- Känd överkänslighet mot adrenalin eller något av dess hjälpämnen
- Allergi mot havre (placebo i DBPCFC)
- Historik av svår anafylaxi för komjölk, definierad som neurologisk kompromiss eller som kräver intubation
- Nylig historia av frekventa allvarliga, livshotande episoder av anafylaxi eller anafylaktisk chock definierad som 3 eller fler episoder av anafylaxi under det senaste året
- Oförmåga att tolerera biologiska (antikropps)terapier
- Kroppsvikt ≤5 kg vid tidpunkten för screening
- Historik med eosinofil esofagit (EoE), annan eosinofil gastrointestinal sjukdom, kronisk, återkommande eller svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), symtom på dysfagi (t.ex. svårigheter att svälja, mat som "fastnar") eller återkommande gastrointestinala symtom och gastrointestinala symtom.
- Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, inklusive okontrollerad eller otillräckligt kontrollerad hypertoni
- Historik om en mastcellstörning
- Fastställd diagnos av en primär immunbriststörning
- Svår astma eller mild eller måttlig astma om den är okontrollerad eller svår att kontrollera
- Aktuellt deltagande eller inom de senaste 4 månaderna i någon annan interventionsstudie
- Användning av läkemedel som betablockerare (oral), angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin-receptorblockerare (ARB) eller kalciumkanalblockerare
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dupilumab
24-veckors behandlingsperiod, som inkluderar en 4-veckors inkörningsperiod med dupilumab följt av 12 veckors behandling med dupilumab i kombination med en gradvis uppdosering av mjölkprotein OIT, sedan följt av 8 veckors mjölk OIT-dosering utan dupilumab
|
Dupilumab injiceras varannan vecka i 18 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
24-veckors behandlingsperiod, som inkluderar en 4-veckors inkörningsperiod med placebo för dupilumab följt av 12 veckors behandling med placebo för dupilumab i kombination med en gradvis uppdosering av mjölkprotein OIT, sedan följt av 8 veckors mjölk OIT-dosering utan placebo
|
Placebo injiceras varannan vecka i 18 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare behandlade med Dupilumab plus mjölkproteinoit jämfört med placebo plus mjölkproteinoit som tolererar minst 2040 mg (kumulativt) komjölksprotein under DBPCFC till mjölk vid vecka 18
Tidsram: Vecka 18
|
DBPCFC dubbelblind, placebokontrollerad matprovokation; OIT oral immunterapi; avhopp räknas som misslyckanden
|
Vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som tolererar minst 1040 mg ackumulerat mjölkprotein vid vecka 18 DBPCFC
Tidsram: Vecka 18
|
DBPCFC dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning; utträden behandlas som misslyckanden
|
Vecka 18
|
|
Andel deltagare som tolererar 4040 mg kumulativt mjölkprotein vid vecka 18 DBPCFC
Tidsram: Vecka 18
|
DBPCFC dubbelblind, placebokontrollerad matprovokation; utträden imputeras som misslyckanden
|
Vecka 18
|
|
Andel deltagare som tolererar minst 1040 mg kumulativt mjölkprotein vid vecka 24 DBPCFC
Tidsram: vecka 24
|
DBPCFC dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning; avhopp räknas som misslyckanden
|
vecka 24
|
|
Andel deltagare som tolererar minst 2040 mg ackumulerat mjölkprotein vid vecka 24 DBPCFC
Tidsram: Vecka 24
|
DBPCFC dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning; utträden imputeras som misslyckanden
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som tolererar 4040 mg kumulativ mjölkprotein vid vecka 24 DBPCFC
Tidsram: Vecka 24
|
DBPCFC dubbelblind, placebokontrollerad matprovokation; utträden betraktas som misslyckanden
|
Vecka 24
|
|
Förändring i den ackumulerade tolererade dosen (CTD) av mjölkprotein under DBPCFC från baslinjen till vecka 18 över kohorter som parvisa jämförelser av alla behandlingsgrupper
Tidsram: Baseline och vecka 18
|
Baseline values reflect the log10 of cumulative tolerated dose (CTD) of milk protein.
The change metric reflects the order of magnitude of paired differences in CTD between baseline and week 18.
|
Baseline och vecka 18
|
|
Förändring i den kumulativa tolererade dosen (CTD) av mjölkprotein under DBPCFC från baslinjen till vecka 24 över kohorter som parvisa jämförelser av alla behandlingsgrupper
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Baseline values reflect the log10 of cumulative tolerated dose (CTD) of milk protein.
The change metric reflects the order of magnitude of paired differences in CTD between baseline and week 24.
|
Baseline och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
1 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-52976
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .