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Dupilumab e latte OIT per il trattamento dell'allergia al latte vaccino

16 dicembre 2025 aggiornato da: Andrew J Long, PharmD

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dupilumab e dell'immunoterapia orale con latte per il trattamento di pazienti con allergia al latte vaccino

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a 2 bracci su circa 40 soggetti di età compresa tra 4 e 50 anni inclusi, che sono allergici al latte vaccino. L'obiettivo primario è valutare se dupilumab in aggiunta all'immunoterapia orale con latte (OIT) rispetto al placebo migliora la sicurezza dell'OIT con latte e i tassi di desensibilizzazione, definiti come un aumento della percentuale di soggetti che superano un test in doppio cieco controllato con placebo sfida alimentare (DBPCFC) ad almeno 2040 mg cumulativi di proteine ​​del latte alla settimana 18.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 a 50 anni (inclusi)
  • Storia clinica di allergia al latte vaccino o agli alimenti contenenti latte
  • IgE sieriche al latte >4 kUA/L negli ultimi 12 mesi e/o SPT al latte ≥6 mm rispetto a un controllo negativo
  • Sperimenta una reazione clinica pari o precedente alla dose proteica cumulativa di 444 mg di proteine ​​del latte vaccino durante lo Screening DBPCFC
  • Nessuna reazione clinica osservata durante lo screening DBPCFC con placebo (avena).
  • I soggetti con altre allergie alimentari note devono accettare di eliminare questi altri alimenti dalla loro dieta in modo da non confondere i dati di sicurezza ed efficacia dello studio
  • Uso di un controllo delle nascite efficace da parte delle partecipanti di sesso femminile in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente esposizione a dupilumab
  • Ipersensibilità nota a dupilumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ipersensibilità nota all'epinefrina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Allergia all'avena (placebo in DBPCFC)
  • Storia di grave anafilassi al latte vaccino, definita come compromissione neurologica o che richiede intubazione
  • Anamnesi recente di frequenti episodi gravi di anafilassi o shock anafilattico, gravi e pericolosi per la vita, definiti come 3 o più episodi di anafilassi nell'ultimo anno
  • Incapacità di tollerare le terapie biologiche (anticorpo).
  • Peso corporeo ≤5 kg al momento dello screening
  • Storia di esofagite eosinofila (EoE), altra malattia gastrointestinale eosinofila, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) cronica, ricorrente o grave, sintomi di disfagia (p.
  • Storia di malattie cardiovascolari, inclusa ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata
  • Storia di un disturbo dei mastociti
  • Diagnosi accertata di un disturbo da immunodeficienza primaria
  • Asma grave o asma lieve o moderato se non controllato o difficile da controllare
  • Partecipazione attuale o negli ultimi 4 mesi a qualsiasi altro studio interventistico
  • Uso di farmaci come beta-bloccanti (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o calcio-antagonisti
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab
Periodo di trattamento di 24 settimane, che include un periodo di run-in di 4 settimane con dupilumab seguito da 12 settimane di trattamento con dupilumab in combinazione con un graduale aumento del dosaggio di OIT a base di proteine ​​del latte, quindi seguito da 8 settimane di somministrazione di OIT a base di latte senza dupilumab
Droga: Dupilumab
Dupilumab iniettato ogni 2 settimane per 18 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Periodo di trattamento di 24 settimane, che include un periodo di run-in di 4 settimane con placebo per dupilumab seguito da 12 settimane di trattamento con placebo per dupilumab in combinazione con un graduale aumento del dosaggio di proteine ​​del latte OIT, quindi seguito da 8 settimane di latte Dosaggio OIT senza placebo
Altro: Placebo
Placebo iniettato ogni 2 settimane per 18 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti trattati con Dupilumab più OIT con proteine del latte rispetto a placebo più OIT con proteine del latte che tollerano almeno 2040 mg (cumulativi) di proteine del latte vaccino durante DBPCFC al latte alla settimana 18
Lasso di tempo: Settimana 18
DBPCFC prova alimentare in doppio cieco controllata con placebo; OIT immunoterapia orale; i ritiri sono considerati fallimenti
Settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che tollerano almeno 1040 mg di proteine del latte cumulative alla settimana 18 DBPCFC
Lasso di tempo: Settimana 18
DBPCFC test alimentare in doppio cieco controllato con placebo; le interruzioni sono considerate come fallimenti
Settimana 18
Percentuale di partecipanti che tollerano 4040 mg di proteine del latte cumulative alla Settimana 18 DBPCFC
Lasso di tempo: Settimana 18
DBPCFC test in doppio cieco controllato con placebo; i ritiri sono imputati come fallimenti
Settimana 18
Proporzione di partecipanti che tollerano almeno 1040 mg di proteine del latte cumulativo alla settimana 24 DBPCFC
Lasso di tempo: settimana 24
DBPCFC prova alimentare in doppio cieco controllata con placebo; i ritiri sono considerati come fallimenti
settimana 24
Proporzione di partecipanti che tollerano almeno 2040 mg di proteine del latte cumulative alla settimana 24 DBPCFC
Lasso di tempo: Settimana 24
DBPCFC (doppio cieco controllato con placebo, prova di provocazione alimentare); i ritiri sono considerati fallimenti
Settimana 24
Proporzione di partecipanti che tollerano 4040 mg cumulativi di proteine del latte alla settimana 24 DBPCFC
Lasso di tempo: Settimana 24
DBPCFC prova alimentare in doppio cieco controllata con placebo; i ritiri sono imputati come fallimenti
Settimana 24
Variazione della Dose Cumulativa Tollerata (CTD) di Proteine del Latte Durante DBPCFC dal Basale alla Settimana 18 tra le Coorti come Confronti Appaiati di Tutti i Gruppi di Trattamento
Lasso di tempo: Baseline e settimana 18
I valori basali riflettono il log10 della dose cumulativa tollerata (CTD) delle proteine del latte. La metrica di cambiamento riflette l'ordine di grandezza delle differenze appaiate nella CTD tra il basale e la settimana 18.
Baseline e settimana 18
Variazione della dose cumulativa tollerata (CTD) di proteine del latte durante il DBPCFC dal basale alla settimana 24 tra le coorti come confronti a coppie di tutti i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24
I valori basali riflettono il log10 della dose cumulativa tollerata (CTD) di proteine del latte. La metrica del cambiamento riflette l'ordine di grandezza delle differenze appaiate nella CTD tra il basale e la settimana 24.
Baseline e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew J Long, PharmD

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-52976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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