Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab i mleko OIT w leczeniu alergii na mleko krowie

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Andrew J Long, PharmD

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii Dupilumabem i mlekiem doustnym w leczeniu pacjentów z alergią na mleko krowie

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, z 2 ramionami, z udziałem około 40 osób w wieku od 4 do 50 lat włącznie, uczulonych na mleko krowie. Głównym celem jest ocena, czy dupilumab jako dodatek do doustnej immunoterapii mlekiem (OIT) w porównaniu z placebo poprawia bezpieczeństwo OIT mleka i wskaźniki desensytyzacji, definiowane jako wzrost odsetka osób, które przejdą podwójnie ślepą próbę kontrolną placebo prowokacji pokarmowej (DBPCFC) do co najmniej 2040 mg skumulowanego białka mleka w 18. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 50 lat (włącznie)
  • Historia kliniczna alergii na mleko krowie lub pokarmy zawierające mleko
  • IgE w surowicy na mleko >4 kUA/l w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub SPT na mleko ≥6 mm w porównaniu z kontrolą ujemną
  • Doświadcz klinicznej reakcji przy skumulowanej dawce białka mleka krowiego wynoszącej 444 mg lub wcześniej w badaniu przesiewowym DBPCFC
  • Nie zaobserwowano żadnej reakcji klinicznej podczas badania przesiewowego placebo (owsa) DBPCFC
  • Osoby z innymi znanymi alergiami pokarmowymi muszą wyrazić zgodę na wyeliminowanie tych innych produktów spożywczych ze swojej diety, aby nie zakłócać danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z badania
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez uczestniczki w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na dupilumab
  • Znana nadwrażliwość na dupilumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znana nadwrażliwość na adrenalinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Alergia na owies (placebo w DBPCFC)
  • Historia ciężkiej anafilaksji na mleko krowie, definiowana jako zaburzenie neurologiczne lub wymagająca intubacji
  • Niedawna historia częstych ciężkich, zagrażających życiu epizodów anafilaksji lub wstrząsu anafilaktycznego, zdefiniowanych jako 3 lub więcej epizodów anafilaksji w ciągu ostatniego roku
  • Niezdolność do tolerowania terapii biologicznych (przeciwciał).
  • Masa ciała ≤5 kg w momencie badania przesiewowego
  • Historia eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), innej eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego, przewlekłej, nawracającej lub ciężkiej choroby refluksowej przełyku (GERD), objawów dysfagii (np.
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym niekontrolowanego lub niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Historia zaburzenia komórek tucznych
  • Ustalona diagnoza pierwotnego niedoboru odporności
  • Ciężka astma lub astma łagodna lub umiarkowana, jeśli nie jest kontrolowana lub trudna do kontrolowania
  • Aktualne uczestnictwo lub w ciągu ostatnich 4 miesięcy w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Stosowanie leków, takich jak beta-blokery (doustne), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB) lub blokery kanału wapniowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab
24-tygodniowy okres leczenia, który obejmuje 4-tygodniowy okres wprowadzania dupilumabu, po którym następuje 12 tygodni leczenia dupilumabem w połączeniu ze stopniowym zwiększaniem dawki OIT białka mleka, a następnie 8 tygodni podawania OIT mleka bez dupilumab
Lek: Dupilumab
Dupilumab wstrzykiwany co 2 tygodnie przez 18 tygodni
Komparator placebo: Placebo
24-tygodniowy okres leczenia, który obejmuje 4-tygodniowy okres wstępny z placebo dla dupilumabu, a następnie 12 tygodni leczenia placebo dla dupilumabu w połączeniu ze stopniowym zwiększaniem dawki OIT białka mleka, a następnie 8 tygodni karmienia mlekiem Dawkowanie OIT bez placebo
Inny: Placebo
Placebo wstrzykiwane co 2 tygodnie przez 18 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników leczonych dupilumabem plus OIT białka mleka vs placebo plus OIT białka mleka, którzy tolerują co najmniej 2040 mg (łącznie) białka mleka krowiego podczas DBPCFC do mleka w tygodniu 18
Ramy czasowe: Tydzień 18
DBPCFC podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba prowokacji pokarmowej; OIT doubna immunoterapia; wycofania są imputowane jako niepowodzenia
Tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników tolerujących co najmniej 1040 mg skumulowanego białka mleka w tygodniu 18 DBPCFC
Ramy czasowe: Tydzień 18
DBPCFC podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba prowokacji pokarmowej; wycofania są traktowane jako niepowodzenia
Tydzień 18
Odsetek uczestników, którzy tolerują łącznie 4040 mg białka mleka w 18. tygodniu DBPCFC
Ramy czasowe: Tydzień 18
DBPCFC podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba prowokacyjna; wycofania są interpretowane jako niepowodzenia
Tydzień 18
Proporcja uczestników tolerujących co najmniej 1040 mg skumulowanego białka mleka w 24. tygodniu DBPCFC
Ramy czasowe: tydzień 24
DBPCFC podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba prowokacji pokarmowej; wycofania są imputowane jako niepowodzenia
tydzień 24
Proporcja uczestników tolerujących co najmniej 2040 mg skumulowanego białka mleka w 24. tygodniu DBPCFC
Ramy czasowe: Tydzień 24
DBPCFC – podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba prowokacyjna pokarmowa; wycofania są traktowane jako niepowodzenia
Tydzień 24
Proporcja uczestników tolerujących łącznie 4040 mg białka mleka w 24. tygodniu DBPCFC
Ramy czasowe: Tydzień 24
DBPCFC – podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba prowokacji pokarmowej; wycofania są imputowane jako niepowodzenia
Tydzień 24
Zmiana skumulowanej tolerowanej dawki (CTD) białka mleka podczas DBPCFC od wartości wyjściowej do 18 tygodnia we wszystkich kohortach jako porównania parami wszystkich grup leczonych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 18
Wartości wyjściowe odzwierciedlają logarytm dziesiętny skumulowanej tolerowanej dawki (CTD) białka mleka. Metryka zmiany odzwierciedla rząd wielkości sparowanych różnic w CTD między wartością wyjściową a 18. tygodniem.
Linia wyjściowa i tydzień 18
Zmiana skumulowanej tolerowanej dawki (CTD) białka mleka podczas DBPCFC od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w różnych kohortach jako porównania parami wszystkich grup leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24. tydzień
Wartości wyjściowe odzwierciedlają logarytm dziesiętny skumulowanej tolerowanej dawki (CTD) białka mleka. Metryka zmiany odzwierciedla rząd wielkości sparowanych różnic w CTD między wartością wyjściową a 24. tygodniem.
Linia wyjściowa i 24. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew J Long, PharmD

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-52976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj