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Dupilumab et lait OIT pour le traitement de l'allergie au lait de vache

2 octobre 2023 mis à jour par: Andrew J Long, PharmD

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab et de l'immunothérapie orale au lait pour le traitement des patients allergiques au lait de vache

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à 2 bras chez environ 40 sujets âgés de 4 à 50 ans inclus, allergiques au lait de vache. L'objectif principal est d'évaluer si le dupilumab en complément de l'immunothérapie orale du lait (OIT) par rapport au placebo améliore la sécurité de l'OIT du lait et les taux de désensibilisation, définis comme une augmentation de la proportion de sujets qui réussissent une étude en double aveugle contrôlée par placebo défi alimentaire (DBPCFC) à au moins 2040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 18.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 4 à 50 ans (inclus)
  • Antécédents cliniques d'allergie au lait de vache ou aux aliments contenant du lait
  • IgE sérique au lait > 4 kUA/L au cours des 12 derniers mois et/ou SPT au lait ≥ 6 mm par rapport à un témoin négatif
  • Expérimenter une réaction clinique à ou avant une dose cumulée de protéines de 444 mg de protéines de lait de vache lors du dépistage DBPCFC
  • Aucune réaction clinique observée lors du dépistage placebo (avoine) DBPCFC
  • Les sujets ayant d'autres allergies alimentaires connues doivent accepter d'éliminer ces autres aliments de leur alimentation afin de ne pas confondre les données d'innocuité et d'efficacité de l'étude
  • Utilisation d'une contraception efficace par les participantes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Toute exposition antérieure au dupilumab
  • Hypersensibilité connue au dupilumab ou à l'un de ses excipients
  • Hypersensibilité connue à l'épinéphrine ou à l'un de ses excipients
  • Allergie à l'avoine (placebo dans DBPCFC)
  • Antécédents d'anaphylaxie sévère au lait de vache, définie comme atteinte neurologique ou nécessitant une intubation
  • Antécédents récents d'épisodes graves et fréquents d'anaphylaxie ou de choc anaphylactique, définis comme 3 épisodes ou plus d'anaphylaxie au cours de l'année écoulée
  • Incapacité à tolérer les thérapies biologiques (anticorps)
  • Poids corporel ≤ 5 kg au moment du dépistage
  • Antécédents d'œsophagite à éosinophiles (EoE), d'autres maladies gastro-intestinales à éosinophiles, de reflux gastro-œsophagien chronique, récurrent ou grave (RGO), de symptômes de dysphagie (par exemple, difficulté à avaler, "blocage" des aliments) ou de symptômes gastro-intestinaux récurrents d'étiologie non diagnostiquée
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée
  • Histoire d'un trouble mastocytaire
  • Diagnostic établi d'un trouble d'immunodéficience primaire
  • Asthme sévère ou asthme léger ou modéré si non contrôlé ou difficile à contrôler
  • Participation actuelle ou au cours des 4 derniers mois à toute autre étude interventionnelle
  • Utilisation de médicaments tels que les bêta-bloquants (oraux), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou les inhibiteurs calciques
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dupilumab
Période de traitement de 24 semaines, qui comprend une période de rodage de 4 semaines avec dupilumab suivie de 12 semaines de traitement avec dupilumab en association avec une augmentation progressive de la dose d'OIT de protéines de lait, puis suivies de 8 semaines d'OIT de lait sans dupilumab
Médicament: Dupilumab
Dupilumab injecté toutes les 2 semaines pendant 18 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Période de traitement de 24 semaines, qui comprend une période de rodage de 4 semaines avec un placebo pour le dupilumab suivie de 12 semaines de traitement avec un placebo pour le dupilumab en association avec une augmentation progressive du dosage de la protéine de lait OIT, puis suivie de 8 semaines de lait Dosage OIT sans placebo
Autre: Placebo
Placebo injecté toutes les 2 semaines pendant 18 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets traités par dupilumab plus OIT aux protéines de lait vs placebo plus OIT aux protéines de lait qui tolèrent au moins 2 040 mg (cumulatif) de protéines de lait de vache pendant le DBPCFC au lait à la semaine 18
Délai: Semaine 18
Le DBPCFC est un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo
Semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui tolèrent au moins 1040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 18 DBPCFC
Délai: Semaine 18
Semaine 18
Proportion de participants qui tolèrent 4040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 18 DBPCFC
Délai: Semaine 18
Semaine 18
Proportion de participants qui tolèrent au moins 1040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 24 DBPCFC
Délai: semaine 24
semaine 24
Proportion de participants qui tolèrent au moins 2040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 24 DBPCFC
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Proportion de participants qui tolèrent 4040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 24 DBPCFC
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changement de la dose cumulée tolérée (CTD) de protéines de lait pendant le DBPCFC entre le départ et la semaine 18 dans les cohortes en tant que comparaisons par paires de tous les groupes de traitement
Délai: Baseline et semaine 18
Baseline et semaine 18
Modification de la dose cumulée tolérée (CTD) de protéines de lait pendant le DBPCFC entre le départ et la semaine 24 dans les cohortes en tant que comparaisons par paires de tous les groupes de traitement
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrew J Long, PharmD

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-52976

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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