Dupilumab et lait OIT pour le traitement de l'allergie au lait de vache
16 décembre 2025 mis à jour par: Andrew J Long, PharmD
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab et de l'immunothérapie orale au lait pour le traitement des patients allergiques au lait de vache
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, à 2 bras chez environ 40 sujets âgés de 4 à 50 ans inclus, allergiques au lait de vache.
L'objectif principal est d'évaluer si le dupilumab en complément de l'immunothérapie orale du lait (OIT) par rapport au placebo améliore la sécurité de l'OIT du lait et les taux de désensibilisation, définis comme une augmentation de la proportion de sujets qui réussissent une étude en double aveugle contrôlée par placebo défi alimentaire (DBPCFC) à au moins 2040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 18.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 4 à 50 ans (inclus)
- Antécédents cliniques d'allergie au lait de vache ou aux aliments contenant du lait
- IgE sérique au lait > 4 kUA/L au cours des 12 derniers mois et/ou SPT au lait ≥ 6 mm par rapport à un témoin négatif
- Expérimenter une réaction clinique à ou avant une dose cumulée de protéines de 444 mg de protéines de lait de vache lors du dépistage DBPCFC
- Aucune réaction clinique observée lors du dépistage placebo (avoine) DBPCFC
- Les sujets ayant d'autres allergies alimentaires connues doivent accepter d'éliminer ces autres aliments de leur alimentation afin de ne pas confondre les données d'innocuité et d'efficacité de l'étude
- Utilisation d'une contraception efficace par les participantes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Toute exposition antérieure au dupilumab
- Hypersensibilité connue au dupilumab ou à l'un de ses excipients
- Hypersensibilité connue à l'épinéphrine ou à l'un de ses excipients
- Allergie à l'avoine (placebo dans DBPCFC)
- Antécédents d'anaphylaxie sévère au lait de vache, définie comme atteinte neurologique ou nécessitant une intubation
- Antécédents récents d'épisodes graves et fréquents d'anaphylaxie ou de choc anaphylactique, définis comme 3 épisodes ou plus d'anaphylaxie au cours de l'année écoulée
- Incapacité à tolérer les thérapies biologiques (anticorps)
- Poids corporel ≤ 5 kg au moment du dépistage
- Antécédents d'œsophagite à éosinophiles (EoE), d'autres maladies gastro-intestinales à éosinophiles, de reflux gastro-œsophagien chronique, récurrent ou grave (RGO), de symptômes de dysphagie (par exemple, difficulté à avaler, "blocage" des aliments) ou de symptômes gastro-intestinaux récurrents d'étiologie non diagnostiquée
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée
- Histoire d'un trouble mastocytaire
- Diagnostic établi d'un trouble d'immunodéficience primaire
- Asthme sévère ou asthme léger ou modéré si non contrôlé ou difficile à contrôler
- Participation actuelle ou au cours des 4 derniers mois à toute autre étude interventionnelle
- Utilisation de médicaments tels que les bêta-bloquants (oraux), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou les inhibiteurs calciques
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dupilumab
Période de traitement de 24 semaines, qui comprend une période de rodage de 4 semaines avec dupilumab suivie de 12 semaines de traitement avec dupilumab en association avec une augmentation progressive de la dose d'OIT de protéines de lait, puis suivies de 8 semaines d'OIT de lait sans dupilumab
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Dupilumab injecté toutes les 2 semaines pendant 18 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Période de traitement de 24 semaines, qui comprend une période de rodage de 4 semaines avec un placebo pour le dupilumab suivie de 12 semaines de traitement avec un placebo pour le dupilumab en association avec une augmentation progressive du dosage de la protéine de lait OIT, puis suivie de 8 semaines de lait Dosage OIT sans placebo
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Placebo injecté toutes les 2 semaines pendant 18 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants traités avec Dupilumab plus OIT aux protéines de lait contre placebo plus OIT aux protéines de lait qui tolèrent au moins 2040 mg (cumulés) de protéines de lait de vache lors du DBPCFC au lait à la semaine 18
Délai: Semaine 18
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DBPCFC test de provocation alimentaire en double aveugle contre placebo ; OIT immunothérapie orale ; les retraits sont imputés comme des échecs
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Semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants tolérant au moins 1040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 18 DBPCFC
Délai: Semaine 18
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DBPCFC (défi alimentaire en double aveugle contre placebo) ; les retraits sont imputés comme des échecs
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Semaine 18
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Proportion de participants tolérant 4040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 18 de l’étude en double aveugle contre placebo avec provocation alimentaire (DBPCFC)
Délai: Semaine 18
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DBPCFC test en double aveugle contre placebo ; les retraits sont imputés comme des échecs
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Semaine 18
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Proportion de participants tolérant au moins 1040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 24 DBPCFC
Délai: semaine 24
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DBPCFC test d'allergie alimentaire en double aveugle contre placebo ; les retraits sont imputés comme des échecs
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semaine 24
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Proportion de participants tolérant au moins 2040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 24 DBPCFC
Délai: Semaine 24
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DBPCFC test d'allergie alimentaire en double aveugle contre placebo ; les retraits sont imputés comme des échecs
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Semaine 24
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Proportion de participants tolérant 4040 mg de protéines de lait cumulées à la semaine 24 DBPCFC
Délai: Semaine 24
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DBPCFC défi alimentaire en double aveugle contre placebo ; les retraits sont imputés comme des échecs
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Semaine 24
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Changement de la Dose Cumulée Tolérée (CTD) de Protéine de Lait Pendant le DBPCFC de la Ligne de Base à la Semaine 18 à Travers les Cohortes en Tant que Comparaisons par Paires de Tous les Groupes de Traitement
Délai: Valeur de base et semaine 18
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Les valeurs de base reflètent le logarithme décimal de la dose cumulative tolérée (CTD) de protéine de lait.
La mesure du changement reflète l'ordre de grandeur des différences appariées de CTD entre la base de référence et la semaine 18. |
Valeur de base et semaine 18
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Évolution de la Dose Cumulative Tolérée (DCT) de Protéine de Lait Durant le DBPCFC de la Ligne de Base à la Semaine 24 à Travers les Cohortes en Tant que Comparaisons Appariées de Tous les Groupes de Traitement
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Les valeurs de référence reflètent le log10 de la dose cumulative tolérée (CTD) de protéine de lait.
La métrique de changement reflète l'ordre de grandeur des différences appariées de CTD entre la référence et la semaine 24.
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Ligne de base et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-52976
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .