젖소 알레르기 치료를 위한 두필루맙 및 우유 OIT
2025년 12월 16일 업데이트: Andrew J Long, PharmD
우유 알레르기 환자 치료를 위한 두필루맙 및 우유 경구 면역요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 젖소에 알레르기가 있는 4세에서 50세 사이의 약 40명의 피험자에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 2군 연구입니다.
1차 목표는 위약과 비교하여 우유 경구 면역 요법(OIT)의 보조제로서 두필루맙이 우유 OIT의 안전성과 탈감작 비율(이중 맹검 위약 대조를 통과하는 피험자의 비율 증가로 정의됨)을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 18주차에 최소 2040mg 누적 우유 단백질에 대한 음식 도전(DBPCFC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4~50세(포함)
- 젖소 또는 우유 함유 식품에 대한 알레르기의 임상 병력
- 음성 대조군과 비교하여 지난 12개월 이내에 >4 kUA/L의 우유에 대한 혈청 IgE 및/또는 우유에 대한 SPT ≥6mm
- DBPCFC 스크리닝에서 우유 단백질의 444mg 누적 단백질 용량 또는 그 이전에 임상 반응 경험
- 위약(귀리) 스크리닝 DBPCFC 동안 관찰된 임상 반응 없음
- 다른 알려진 식품 알레르기가 있는 피험자는 연구의 안전성 및 효능 데이터를 혼동하지 않도록 식단에서 이러한 다른 식품 항목을 제거하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성 참가자의 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- dupilumab에 대한 이전 노출
- dupilumab 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 에피네프린 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 귀리 알레르기(DBPCFC의 위약)
- 신경학적 손상으로 정의되거나 삽관이 필요한 것으로 정의되는 젖소에 대한 심각한 아나필락시스의 병력
- 지난 1년 동안 3회 이상의 아나필락시스 에피소드로 정의되는 아나필락시스 또는 아나필락시스 쇼크의 빈번하고 생명을 위협하는 빈번한 에피소드의 최근 병력
- 생물학적(항체) 요법을 견딜 수 없음
- 스크리닝 당시 체중 ≤5 kg
- 호산구성 식도염(EoE), 기타 호산구성 위장 질환, 만성, 재발성 또는 중증 위식도 역류 질환(GERD), 삼킴곤란 증상(예: 삼키기 어려움, 음식 "고착") 또는 진단되지 않은 병인의 재발성 위장 증상의 병력
- 조절되지 않거나 부적절하게 조절되는 고혈압을 포함한 심혈관 질환의 병력
- 비만 세포 장애의 병력
- 원발성 면역결핍 질환의 확립된 진단
- 중증 천식 또는 조절되지 않거나 조절하기 어려운 경증 또는 중등도 천식
- 현재 참여 중이거나 지난 4개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여
- 베타 차단제(경구), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 약물 사용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
24주 치료 기간, 여기에는 두필루맙으로 4주간의 도입 기간 이후 두필루맙으로 12주간의 치료와 우유 단백질 OIT의 점진적인 증량 투여, 이후 8주간의 우유 OIT 투여가 포함됩니다. 두필루맙
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18주 동안 2주마다 두필루맙 주사
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위약 비교기: 위약
24주 치료 기간, 여기에는 두필루맙에 대한 위약으로 4주간의 도입 기간에 이어 두필루맙에 대한 위약으로 12주간의 치료와 우유 단백질 OIT의 점진적인 증량, 이후 8주간의 우유가 포함됩니다. 위약 없이 OIT 투약
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18주 동안 2주마다 플라시보 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라시보와 우유 단백질 OIT를 병용한 참가자 대비 듀필루맙과 우유 단백질 OIT를 병용한 참가자 중 18주차 우유에 대한 DBPCFC에서 최소 2040 mg(누적)의 젖소 우유 단백질을 견디는 비율
기간: 18주차
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DBPCFC 이중맹검 위약대조 음식 도전; OIT 경구 면역요법; 중단은 실패로 간주됨
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18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18주차 이중맹검 위장관 유발검사에서 최소 1040mg 누적 밀크 단백질을 견딘 참가자의 비율
기간: 18주차
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DBPCFC 이중맹검, 위약대조 식품 유발 시험; 중도 탈락은 실패로 간주됨
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18주차
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참가자 중 18주차 DBPCFC에서 누적 4040mg 우유 단백질을 견딜 수 있는 참가자의 비율
기간: 18주
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DBPCFC 이중 맹검, 위약 대조 식품 도전; 중도 탈락은 실패로 간주됨
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18주
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24주 이중맹검 위약대조 식품유발검사에서 최소 1040mg 누적 우유 단백질을 견딘 참가자 비율
기간: 24주차
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DBPCFC 이중맹검, 위약대조 식품 유발시험; 중도 탈락은 실패로 간주됨
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24주차
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주간 24 이중맹검 위약대조식품도전검사에서 누적 밀크 단백질 2040 mg 이상을 견딘 참가자의 비율
기간: 24주차
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DBPCFC 이중 맹검, 위약 대조 음식 도전; 중도 탈락은 실패로 간주됨
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24주차
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24주차 이중 맹검 위약 대조 음식 도전 검사에서 4040 mg 누적 우유 단백질을 허용한 참가자의 비율
기간: 24주차
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DBPCFC 이중맹검, 위약대조 음식 유발 검사; 중도 탈락은 실패로 간주됨
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24주차
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베이스라인에서 18주차까지 코호트 간 우유 단백질 누적 내성 용량(CTD)의 변화를 이중맹검 위약 대조 식품 도전검사(DBPCFC)에서 모든 치료군의 쌍별 비교로 분석
기간: 기준선 및 18주
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기준값은 우유 단백질의 누적 허용 용량(CTD)의 로그10을 반영합니다.
변화 지표는 기준 시점과 18주차 사이의 CTD 쌍별 차이의 크기 순서를 반영합니다.
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기준선 및 18주
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기저선에서 24주까지의 코호트 간 우유 단백질 누적 내성 용량(CTD) 변화: 모든 치료군 간 이중맹검 위약대조식품도전검사(DBPCFC)를 통한 쌍별 비교
기간: 기준선 및 24주
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기준값은 우유 단백질의 누적 허용 용량(CTD)의 log10을 반영합니다.
변화 지표는 기준점과 24주 사이의 CTD 쌍별 차이의 크기 순서를 반영합니다.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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