Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab a mléko OIT pro léčbu alergie na kravské mléko

16. prosince 2025 aktualizováno: Andrew J Long, PharmD

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu a perorální imunoterapie mléka při léčbě pacientů s alergií na kravské mléko

Jedná se o fázi 2, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami se 2 rameny u přibližně 40 subjektů ve věku 4 až 50 let včetně, kteří jsou alergičtí na kravské mléko. Primárním cílem je posoudit, zda dupilumab jako doplněk k mléčné orální imunoterapii (OIT) ve srovnání s placebem zlepšuje bezpečnost mléčné OIT a míru desenzibilizace, definovanou jako zvýšení podílu subjektů, které projdou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinová výzva (DBPCFC) na alespoň 2040 mg kumulativního mléčného proteinu v 18. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4 až 50 let (včetně)
  • Klinická anamnéza alergie na kravské mléko nebo potraviny obsahující mléko
  • Sérové ​​IgE do mléka > 4 kUA/l za posledních 12 měsíců a/nebo SPT do mléka ≥ 6 mm ve srovnání s negativní kontrolou
  • Zažijte klinickou reakci při nebo dříve, než 444 mg kumulativní proteinové dávky bílkoviny kravského mléka při screeningu DBPCFC
  • Během placeba (ovesa) screeningu DBPCFC nebyla pozorována žádná klinická reakce
  • Subjekty s jinými známými potravinovými alergiemi musí souhlasit s vyloučením těchto dalších potravin ze své stravy, aby nedošlo ke zkreslení údajů o bezpečnosti a účinnosti ze studie.
  • Použití účinné antikoncepce ženami ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí expozice dupilumabu
  • Známá přecitlivělost na dupilumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Známá přecitlivělost na epinefrin nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Alergie na oves (placebo v DBPCFC)
  • Těžká anafylaxe na kravské mléko v anamnéze, definovaná jako neurologický kompromis nebo vyžadující intubaci
  • Nedávná historie častých těžkých, život ohrožujících epizod anafylaxe nebo anafylaktického šoku, jak je definováno jako 3 nebo více epizod anafylaxe během posledního roku
  • Neschopnost tolerovat biologické (protilátkové) terapie
  • Tělesná hmotnost ≤ 5 kg v době screeningu
  • Anamnéza eozinofilní ezofagitidy (EoE), jiné eozinofilní gastrointestinální onemocnění, chronické, recidivující nebo těžké gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD), příznaky dysfagie (např. potíže s polykáním, „zasekávání potravy“) nebo opakující se gastrointestinální příznaky nediagnostikované etiologie
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nekontrolované nebo nedostatečně kontrolované hypertenze
  • Porucha žírných buněk v anamnéze
  • Stanovená diagnóza primární imunodeficitní poruchy
  • Těžké astma nebo mírné nebo středně těžké astma, pokud je nekontrolované nebo obtížně kontrolovatelné
  • Současná účast nebo během posledních 4 měsíců v jakékoli jiné intervenční studii
  • Užívání léků, jako jsou beta-blokátory (perorální), inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) nebo blokátory kalciových kanálů
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab
24týdenní léčebné období, které zahrnuje 4týdenní zaváděcí období s dupilumabem, po kterém následuje 12týdenní léčba dupilumabem v kombinaci s postupným zvyšováním dávek mléčné bílkoviny OIT, poté následuje 8týdenní podávání mléčné OIT bez dupilumab
Lék: Dupilumab
Dupilumab podávaný každé 2 týdny po dobu 18 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
24týdenní léčebné období, které zahrnuje 4týdenní zaváděcí období s placebem pro dupilumab, po kterém následuje 12týdenní léčba placebem pro dupilumab v kombinaci s postupným zvyšováním dávek mléčné bílkoviny OIT, poté následuje 8 týdnů mléka Dávkování OIT bez placeba
Jiný: Placebo
Placebo podávané injekčně každé 2 týdny po dobu 18 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků léčených dupilumabem plus OIT s mléčnou bílkovinou vs. placebo plus OIT s mléčnou bílkovinou, kteří tolerují alespoň 2040 mg (kumulativně) kravské mléčné bílkoviny během DBPCFC na mléko v týdnu 18
Časové okno: 18. týden
DBPCFC dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokační zkouška; OIT orální imunoterapie; vyřazení jsou považovány za neúspěchy
18. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří tolerují alespoň 1040 mg kumulativního mléčného proteinu v 18. týdnu DBPCFC
Časové okno: 18. týden
DBPCFC dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokace; vyřazení jsou imputována jako neúspěchy
18. týden
Podíl účastníků, kteří tolerují 4040 mg kumulativního mléčného proteinu v 18. týdnu DBPCFC
Časové okno: 18. týden
DBPCFC dvojitě slepá, placebem kontrolovaná potravinová provokace; přerušení studie jsou považována za neúspěchy
18. týden
Podíl účastníků, kteří tolerují alespoň 1040 mg kumulativního mléčného proteinu v týdnu 24 DBPCFC
Časové okno: 24. týden
DBPCFC dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokační zkouška; odstoupení jsou považována za selhání
24. týden
Podíl účastníků, kteří tolerují alespoň 2040 mg kumulativního mléčného proteinu v týdnu 24 DBPCFC
Časové okno: 24. týden
DBPCFC dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokace; výluky jsou považovány za neúspěchy
24. týden
Podíl účastníků, kteří tolerují kumulativních 4040 mg mléčné bílkoviny v týdnu 24 DBPCFC
Časové okno: 24. týden
DBPCFC dvojitě slepá, placebem kontrolovaná potravinová provokace; odstoupení jsou považována za neúspěchy
24. týden
Změna kumulativní tolerované dávky (CTD) mléčné bílkoviny během DBPCFC od výchozího stavu do 18. týdne napříč kohortami jako párová srovnání všech léčebných skupin
Časové okno: Základní hodnota a 18. týden
Základní hodnoty odrážejí logaritmus o základu 10 kumulativní tolerované dávky (CTD) mléčné bílkoviny. Metrika změny odráží řád velikosti spárovaných rozdílů v CTD mezi výchozím stavem a 18. týdnem.
Základní hodnota a 18. týden
Změna kumulativní tolerované dávky (CTD) mléčné bílkoviny během DBPCFC od výchozí hodnoty do 24. týdne napříč kohortami jako párové srovnání všech léčebných skupin
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Základní hodnoty odrážejí log10 kumulativní tolerované dávky (CTD) mléčné bílkoviny.
Metrika změny odráží řádovou velikost spárovaných rozdílů v CTD mezi výchozím stavem a 24. týdnem.
Výchozí hodnota a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew J Long, PharmD

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals
Robert Levin Charitable Fund

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Long, PharmD, Stanford, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-52976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie Potravinářské mléko

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit